Испытание по определению иммуномодулирующей активности PTM-001 у пациентов с гнойным гидраденитом
24 октября 2022 г. обновлено: Phoenicis Therapeutics
12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 с 12-недельным открытым продлением для определения иммуномодулирующей активности PTM-001 у пациентов с гнойным гидраденитом
Исследование PTM-001-01 представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с 12-недельным открытым продлением для изучения иммуномодулирующей активности PTM-001 у участников с гнойным гидраденитом (HS).
Участники будут рандомизированы для получения PTM-001 (400 мг) или соответствующего плацебо каждый день в течение 12 недель, после чего все участники будут получать открытый PTM-001 по 400 мг ежедневно в течение дополнительных 12 недель.
Рандомизация будет стратифицирована по Hurley Stage.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ramsey Johnson, MSM
- Номер телефона: 978-726-1478
- Электронная почта: ramsey@phoenicistx.com
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Phoenicis Investigative Site
-
Контакт:
- (978) 726-1478
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- Phoenicis Investigative Site
-
Контакт:
- (978) 726-1478
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Phoenicis Investigative Site
-
Контакт:
- (978) 726-1478
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов, характерных для HS, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга.
- Имеет активный HS в течение как минимум 2 месяцев.
- Имеет ≥ 5 абсцессов HS или воспалительных узлов при скрининге.
- Соглашается поддерживать базовый уход за раной и антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики, на время испытания.
- Согласен на использование контрацепции
Критерий исключения:
- Имеет другое кожное заболевание или состояние, которое может помешать оценке HS.
- Имеет положительный результат теста на туберкулез, ВИЧ, гепатит B и/или гепатит C при скрининге.
- Имеет в анамнезе ретинопатию или известные клинически значимые сердечно-сосудистые или гематологические состояния.
- Принимал какой-либо биологический препарат в течение 3 периодов полувыведения из сыворотки. Список потенциальных биологических препаратов и их периоды полураспада
- Начал принимать пероральные антибиотики в течение 28 дней после 1-го дня исследования.
- Получал в течение 2 недель до 1-го дня лекарство, запрещенное из-за взаимодействия цитохрома P450 (CYP3A4)
- Имеет такое обширное заболевание, что, по мнению исследователя, трудно отличить активные поражения от рубцов.
- Имеет более 15 активных туннелей на скрининге.
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTM-001 400 мг в день в течение 12 недель
|
ПТМ-001 (400 мг) каждый день в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ежедневно в течение 12 недель
|
Соответствующее плацебо каждый день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние PTM-001 на уровни белка IL-1β в биоптатах пораженной кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать изменение уровней белков IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в биоптатах пораженной кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Продемонстрировать изменение экспрессии мРНК IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в биоптатах пораженной кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Продемонстрировать изменение уровней белков IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Продемонстрировать изменение уровня амилоида А в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение боли, измеренное с использованием 10-балльной числовой оценочной шкалы, от 1 до 10, где 10 — самое худшее.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение качества жизни с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение клинического статуса с использованием Hurley Staging
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение клинического статуса с использованием Международной системы оценки степени тяжести гнойного гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение клинического статуса с использованием клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение клинического статуса с использованием Глобальной оценки врача при гнойном гидрадените (HS-PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение клинического состояния с использованием пересмотренного индекса области и степени тяжести гидраденита (HASI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение количества абсцессов и воспалительных узелков (число AN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTM-001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .