Koe PTM-001:n immunomodulatorisen vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Phoenicis Therapeutics
12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen 2 koe 12 viikon avoimella jatkotutkimuksella PTM-001:n immunomodulatorisen toiminnan määrittämiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Tutkimus PTM-001-01 on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa on 12 viikon avoin jatkotutkimus, jossa tutkitaan PTM-001:n immunomodulatorista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa (HS).
Osallistujat satunnaistetaan saamaan PTM-001:tä (400 mg) tai vastaavaa lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat avoimen merkinnän PTM-001 400 mg päivittäin vielä 12 viikon ajan.
Satunnaistuksen osittaa Hurley Stage.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramsey Johnson, MSM
- Puhelinnumero: 978-726-1478
- Sähköposti: ramsey@phoenicistx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Phoenicis Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- (978) 726-1478
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- Phoenicis Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- (978) 726-1478
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Phoenicis Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- (978) 726-1478
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS:n mukaiset oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut aktiivinen HS vähintään 2 kuukautta.
- Hänellä on ≥ 5 HS-absessia tai tulehduksellisia kyhmyjä seulonnassa.
- Suostuu ylläpitämään perustason haavanhoitoa ja antibioottihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat antibiootit, kokeen ajan.
- Suostuu käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä HS-arviointia.
- Hänellä on positiivinen testi tuberkuloosille, HIV:lle, hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle seulonnassa.
- Hänellä on aiemmin ollut retinopatia tai kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tai hematologisia sairauksia.
- On ottanut mitä tahansa biologista lääkettä 3 seerumin puoliintumisajan sisällä. Luettelo mahdollisista biologisista aineista ja niiden puoliintumisajoista
- On aloittanut oraalisen antibiootin käytön 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
- on kahden viikon aikana ennen päivää 1 saanut lääkitystä, joka on kielletty sytokromi P450 (CYP3A4) -vuorovaikutuksen vuoksi
- Hänellä on niin laaja sairaus, että tutkijan mielestä aktiivisten leesioiden ja arpeutumisen erottaminen toisistaan on vaikeaa.
- Screeningillä on yli 15 aktiivista tunnelia.
- On raskaana, imettää tai harkitsee raskautta.
- Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTM-001 400 mg päivässä 12 viikon ajan
|
PTM-001 (400 mg) joka päivä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo päivittäin 12 viikon ajan
|
Vastaa lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PTM-001:n vaikutus IL-1β-proteiinitasoihin leesion ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita muutos IL-1⍺-, IL-23p19-, IL-17A-, IL-5-, IL-6-, TNF⍺-, HBD-2-proteiinitasoissa leesion ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osoita muutos IL-1β:n, IL-1⍺:n, IL-23p19:n, IL-17A:n, IL-5:n, IL-6:n, TNF⍺:n, HBD-2:n mRNA:n ilmentymisessä leesion ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osoita muutos seerumin IL-1β-, IL-1⍺-, IL-23p19-, IL-17A-, IL-5-, IL-6-, TNF⍺- ja HBD-2-proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osoita muutos seerumin amyloidi A -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos kivussa mitattuna 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 1–10, jolloin 10 on pahin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen tilan muutos käyttämällä Hurley Stagingia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen tilan muutos kansainvälisen hidradeniitin märkivän vakavuuspistejärjestelmän (IHS4) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen tilan muutos käyttämällä Hidradenitis Suppurative Clinical Responsea (HiSCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen tilan muutos Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliinisen tilan muutos käyttämällä Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index -Revised -tarkistettua (HASI-R) -indeksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen määrässä (AN-luku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTM-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .