“经验证的脊髓损伤-痉挛评估工具到德语的语言迁移” (SCI-SETde)

上世纪下半叶，脊髓损伤 (SCI) 后急性期患者的预期寿命急剧增加。 长期死亡率（受伤后两年多）仍然是一个问题，一个重要的危险因素是继发性健康状况，包括痉挛。 据报道，最近一项横断面研究调查了包括瑞士居民在内的队列，74% 的人存在痉挛。 在患者中观察到许多不同形式的痉挛，在文献中也有不同的定义。 此外，人们认识到痉挛可能对日常生活产生消极和积极影响。

痉挛状态不应仅通过客观措施进行评估，纳入患者的观点和个人感知对于完全解决和追踪每个人的痉挛状态至关重要。 患者报告的痉挛测量的影响 (PRISM) 以及脊髓损伤痉挛评估工具 (SCI-SET) 均于 2007 年建立，经过验证并建议在常规实践中应用。 不幸的是，SCI-SET 仅提供英语、波斯语和土耳其语版本，这阻碍了在其他语言地区的实施。

因此，研究人员决定对 SCI-SET 进行翻译和跨文化改编，并创建该问卷的德语版本 (SCI-SETde)。 这最终有助于评估治疗干预的有效性并监测患者的痉挛过程。 SCI-SETde 将在其验证之前检查可理解性和文化方面的测试。 这些是它以后可以在日常工作中使用的先决条件。

参与者的预期风险和负担很小，因为他们只需填写问卷。

主要目标是建立 SCI-SETde 并在一小群患者中进行跨文化调整和验证。 翻译和回译已经发生，初始 SCI-SET 的作者被告知并同意可以建立此问卷的德文版本。

非常重要的一点是问卷易于理解并且非常适合询问患者痉挛对日常生活的几个方面的影响。 有必要收到有关患者如何理解每个问题的反馈，以及是否有任何问题不清楚或不够准确或具体。 检验问卷的有效性和可靠性是证明其评估有用性的必要条件。

将通过在同一天和间隔一周的时间两次执行问卷来评估重测可靠性。 将通过将 SCI-SETde 与其他问卷的分数进行比较来评估结构有效性，即宾夕法尼亚痉挛频率量表 (PSFS) 的改编形式和脊髓独立性测量 (SCIM-SR) 的自我报告版本以及自我报告的痉挛影响和严重程度。

可能存在干扰结果的混杂因素。 这些混杂因素将通过额外的清单在两个时间点进行评估，该清单询问患者是否患有任何类型的骨折、褥疮、任何类型的感染、由于任何情况以及任何心理创伤引起的新出现的疼痛。

瑞士 SCI 社区内的人员将被考虑参与这项研究。 参与者的招募要么是在日常临床实践中连续进行的招募，要么是直接接触已知有痉挛症状的已知 SCI 患者。 如果患者符合所有纳入标准并且在常规实践中未发现排除标准，则将详细告知患者有关该项目的信息。 参与者不会因参与研究而获得任何报酬。 对于每位患者，项目持续时间大约为两周。

所有数据都将安全存储，只有授权人员才能访问与其管理或分析数据职责相对应的数据。 物理数据将被输入安全数据库以供最终分析。 所有数据都通过为每个参与者提供一个独特的患者 ID 进行编码，该 ID 不允许对人员的身份进行任何推断。 带有患者 ID 及其背后人员链接的关键文件将与其余研究文件分开存储在安全的办公桌中。