"Validierter Sprachtransfer des Spinal Cord Injury-Spastity Evaluation Tools in die deutsche Sprache" (SCI-SETde)

Die Lebenserwartung von Personen in der akuten Phase nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist in der zweiten Hälfte des letzten Jahrhunderts dramatisch gestiegen. Die Langzeitsterblichkeit (mehr als zwei Jahre nach der Verletzung) ist immer noch ein Problem, und ein stark beitragender Risikofaktor sind sekundäre Gesundheitszustände, einschließlich Spastik. In einer kürzlich durchgeführten Querschnittsstudie, in der eine Kohorte mit Einwohnern der Schweiz untersucht wurde, wurde berichtet, dass Spastik bei 74 % der Menschen vorhanden ist. Es gibt viele verschiedene Formen von Spastik, die bei Patienten beobachtet werden, sowie unterschiedliche Definitionen, die in der Literatur zu finden sind. Darüber hinaus ist anerkannt, dass Spastik sowohl negative als auch positive Auswirkungen auf das tägliche Leben haben kann.

Spastik sollte nicht nur mit objektiven Maßstäben beurteilt werden, und die Einbeziehung der Patientenperspektive und persönlichen Wahrnehmung ist entscheidend, um Spastik bei jedem Einzelnen vollständig anzugehen und aufzuspüren. Sowohl das Patient Reported Impact of Spasticity Measure (PRISM) als auch das Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET), die beide 2007 eingeführt wurden, sind validiert und werden zur Anwendung in der Routinepraxis empfohlen. Leider ist das SCI-SET nur in Englisch, Persisch und Türkisch verfügbar, was die Implementierung in anderen Sprachregionen behindert.

Daher entschieden sich die Ermittler, den SCI-SET zu übersetzen und interkulturell anzupassen und eine deutsche Version dieses Fragebogens (SCI-SETde) zu erstellen. Dies hilft schließlich, den Nutzen therapeutischer Interventionen zu beurteilen und den Verlauf der Spastik bei Patienten zu überwachen. Der SCI-SETde wird vor seiner Validierung auf Verständlichkeit und kulturelle Aspekte geprüft. Dies sind Voraussetzungen, um später im Alltag eingesetzt werden zu können.

Das erwartete Risiko und der Aufwand für die Teilnehmer ist sehr gering, da sie nur Fragebögen ausfüllen müssen.

Primäres Ziel ist es, den SCI-SETde zu etablieren und interkulturell in einem kleinen Patientenkollektiv zu adaptieren und zu validieren. Die Übersetzung und Rückübersetzung ist bereits erfolgt und die Autoren des ursprünglichen SCI-SET sind informiert und haben ihr Einverständnis gegeben, dass eine deutsche Version dieses Fragebogens erstellt werden darf.

Es ist sehr wichtig, dass der Fragebogen verständlich und gut geeignet ist, Patienten nach dem Einfluss ihrer Spastik auf verschiedene Bereiche des täglichen Lebens zu befragen. Es ist notwendig, Feedback darüber zu erhalten, wie Patienten jede einzelne Frage verstehen und auch, ob Fragen irgendwie unklar oder nicht genau genug oder spezifisch genug sind. Die Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens ist notwendig, um seine Nützlichkeit für die Bewertung nachzuweisen.

Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird bewertet, indem die Fragebögen zweimal am selben Tag und im Abstand von einer Woche ausgefüllt werden. Die Konstruktvalidität wird durch Vergleich des SCI-SETde mit Ergebnissen aus zusätzlichen Fragebögen bewertet, nämlich einer angepassten Form der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) und der selbstberichteten Version des Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR) sowie selbstberichteter Einfluss und Schweregrad der Spastik.

Es gibt mögliche Confounder, die die Ergebnisse beeinträchtigen können. Diese Störfaktoren werden zu beiden Zeitpunkten durch eine zusätzliche Checkliste bewertet, die die Patienten fragt, ob sie unter irgendeiner Art von Fraktur, Dekubitus, irgendeiner Art von Infektion, neu aufgetretenen Schmerzen aufgrund irgendeiner Erkrankung sowie einem psychogenen Trauma gelitten haben.

Personen aus der SCI-Gemeinschaft der Schweiz werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt entweder über eine konsekutive fortlaufende Rekrutierung während der täglichen klinischen Praxis oder über die direkte Kontaktaufnahme mit bekannten SCI-Patienten mit angegebenen Spastiksymptomen. Patientinnen und Patienten werden ausführlich über das Projekt informiert, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und sich im Praxisalltag keine Ausschlusskriterien finden. Die Teilnehmer erhalten keine Vergütung für ihre Teilnahme an der Studie. Die Projektdauer pro Patient beträgt etwa zwei Wochen.

Alle Daten werden sicher gespeichert, wobei nur autorisierte Personen Zugriff auf die Daten haben, die ihren Aufgaben zur Verwaltung oder Analyse der Daten entsprechen. Die physischen Daten werden zur endgültigen Analyse in die sichere Datenbank eingegeben. Alle Daten werden verschlüsselt, indem jeder Teilnehmer eine eindeutige Patienten-ID erhält, die keinen Rückschluss auf die Identität der Person zulässt. Das Schlüsseldokument mit der Verknüpfung des Patientenausweises mit der dahinterstehenden Person wird getrennt von den übrigen Studienunterlagen in einem gesicherten Schreibtisch aufbewahrt.