"Ověřený jazykový převod nástroje pro hodnocení poranění míchy a spasticity do německého jazyka" (SCI-SETde)

Očekávaná délka života osob v akutní fázi po poranění míchy (SCI) se ve druhé polovině minulého století dramaticky zvýšila. Dlouhodobá úmrtnost (více než dva roky po úrazu) je stále problémem a silně přispívajícím rizikovým faktorem jsou sekundární zdravotní stavy, včetně spasticity. V nedávné průřezové studii zkoumající kohortu zahrnující švýcarské rezidenty bylo hlášeno, že spasticita je přítomna u 74 % lidí. Existuje mnoho různých forem spasticity u pacientů a také různé definice nalezené v literatuře. Dále se uznává, že spasticita může mít negativní i pozitivní dopady na každodenní život.

Spasticita by neměla být posuzována pouze objektivními měřítky a zahrnutí pacientovy perspektivy a osobního vnímání je klíčové pro úplné řešení a vysledování spasticity u každého jednotlivce. Pacientem uváděný dopad měření spasticity (PRISM) a také nástroj pro hodnocení spasticity poranění míchy (SCI-SET), oba zavedené v roce 2007, jsou validovány a doporučeny k použití v běžné praxi. Bohužel, SCI-SET je k dispozici pouze v angličtině, perštině a turečtině, což brání implementaci v jiných jazykových oblastech.

Proto se výzkumníci rozhodli přeložit a mezikulturně upravit SCI-SET a vytvořit německou verzi tohoto dotazníku (SCI-SETde). To konečně pomáhá posoudit užitečnost terapeutických intervencí a sledovat průběh spasticity u pacientů. SCI-SETde bude před validací zkontrolována z hlediska srozumitelnosti a testována na kulturní aspekty. To jsou předpoklady, že může být později použit v každodenní rutině.

Očekávané riziko a zátěž pro účastníky je velmi malá, protože musí pouze vyplňovat dotazníky.

Primárním cílem je vytvořit SCI-SETde a mezikulturně jej přizpůsobit a ověřit na malé kohortě pacientů. Překlad a zpětný překlad již proběhly a autoři původního SCI-SETu jsou informováni a dali souhlas k vytvoření německé verze tohoto dotazníku.

Je velmi důležité, aby byl dotazník srozumitelný a vhodný pro dotazování pacientů na vliv jejich spasticity na několik oblastí každodenního života. Je nutné získat zpětnou vazbu o tom, jak pacienti chápou každou jednotlivou otázku a také, zda jsou nějaké otázky nějak nejasné nebo nejsou dostatečně přesné či konkrétní. Pro testování validity a spolehlivosti dotazníku je nutné prokázat jeho užitečnost pro hodnocení.

Spolehlivost testu a opakovaného testu bude hodnocena podáním dotazníků dvakrát ve stejný den a čas s týdenním odstupem. Validita konstruktu bude posouzena porovnáním SCI-SETde se skóre z dodatečných dotazníků, jmenovitě upravené formy Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) a samostatně hlášené verze měření nezávislosti míchy (SCIM-SR), jakož i self-reported dopad a závažnost spasticity.

Existují možné nejasnosti, které mohou ovlivnit výsledky. Tyto matoucí faktory budou posouzeny v obou časových bodech prostřednictvím dodatečného kontrolního seznamu, který se pacientů zeptá, zda utrpěli nějakou zlomeninu, proleženinu, jakýkoli druh infekce, nově vzniklou bolest v důsledku jakéhokoli stavu nebo psychogenní trauma.

Lidé v komunitě SCI ve Švýcarsku budou bráni v úvahu při účasti na této studii. Nábor účastníků bude buď následným průběžným náborem během každodenní klinické praxe, nebo přímým kontaktováním známých pacientů s SCI s uvedenými symptomy spasticity. Pacienti budou o projektu podrobně informováni, pokud splní všechna zařazovací kritéria a v běžné praxi nebudou nalezena žádná vylučovací kritéria. Účastníci nedostávají žádnou odměnu za svou účast ve studii. Pro každého pacienta je délka projektu zhruba dva týdny.

Všechna data budou bezpečně uložena tak, že k datům budou mít přístup pouze oprávněné osoby odpovídající jejich povinnostem spravovat nebo analyzovat data. Fyzická data budou vložena do zabezpečené databanky pro konečnou analýzu. Všechna data jsou zakódována tak, že každému účastníkovi je přiděleno jedinečné ID pacienta, které neumožňuje žádné vyvození identity osoby. Klíčový dokument s vazbou mezi ID pacienta a osobou za ním bude uložen v zabezpečeném stole odděleně od zbývajících studijních dokumentů.