"Transferencia de idioma validada de la herramienta de evaluación de espasticidad y lesión de la médula espinal al idioma alemán" (SCI-SETde)

La esperanza de vida de las personas en la fase aguda tras una lesión medular (LME) aumentó drásticamente en la segunda mitad del siglo pasado. La mortalidad a largo plazo (más de dos años después de la lesión) sigue siendo un problema y un fuerte factor de riesgo que contribuye son las condiciones de salud secundarias que también incluyen la espasticidad. Se ha informado que la espasticidad está presente en el 74% de las personas en un estudio transversal reciente que investigó una cohorte que incluía a residentes suizos. Hay muchas formas diferentes de espasticidad que se observan en los pacientes, así como diversas definiciones que se encuentran en la literatura. Además, se reconoce que la espasticidad puede tener impactos tanto negativos como positivos en la vida diaria.

La espasticidad no debe evaluarse únicamente con medidas objetivas y la inclusión de la perspectiva del paciente y la percepción personal es crucial para abordar y rastrear completamente la espasticidad en cada individuo. La medida del impacto de la espasticidad informada por el paciente (PRISM), así como la herramienta de evaluación de la espasticidad por lesión de la médula espinal (SCI-SET), ambas establecidas en 2007, están validadas y recomendadas para su aplicación en la práctica habitual. Desafortunadamente, SCI-SET solo está disponible en inglés, persa y turco, lo que dificulta la implementación en otras regiones lingüísticas.

Por lo tanto, los investigadores decidieron traducir y adaptar transculturalmente el SCI-SET y crear una versión alemana de ese cuestionario (SCI-SETde). Esto finalmente ayuda a evaluar la utilidad de las intervenciones terapéuticas y a monitorear el curso de la espasticidad en los pacientes. El SCI-SETde se comprobará en cuanto a su comprensibilidad y se probarán los aspectos culturales antes de su validación. Estos son requisitos previos para que luego pueda usarse en la rutina diaria.

El riesgo y la carga esperados para los participantes son muy pequeños porque solo tienen que completar cuestionarios.

El objetivo principal es establecer el SCI-SETde y adaptarlo y validarlo transculturalmente en una pequeña cohorte de pacientes. La traducción y la retrotraducción ya se realizaron y los autores del SCI-SET inicial están informados y dieron su consentimiento para que se establezca una versión en alemán de este cuestionario.

Es muy importante que el cuestionario sea comprensible y adecuado para preguntar a los pacientes sobre la influencia de su espasticidad en varias áreas de la vida diaria. Es necesario recibir comentarios sobre cómo los pacientes entienden cada pregunta y también si alguna pregunta no está clara o no es lo suficientemente precisa o específica. Para comprobar la validez y fiabilidad del cuestionario es necesario evidenciar su utilidad para la evaluación.

La fiabilidad test-retest se evaluará administrando los cuestionarios dos veces en el mismo día y con una semana de diferencia. La validez de construcción se evaluará comparando el SCI-SETde con puntajes de cuestionarios adicionales, a saber, una forma adaptada de la Escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS) y la versión autoinformada de la Medida de independencia de la médula espinal (SCIM-SR), así como impacto autoinformado y gravedad de la espasticidad.

Existen posibles factores de confusión que pueden interferir con los resultados. Estos factores de confusión se evaluarán en ambos puntos de tiempo a través de una lista de verificación adicional que pregunta a los pacientes si sufrieron algún tipo de fractura, úlcera de decúbito, algún tipo de infección, dolor nuevo debido a cualquier condición, así como algún trauma psicógeno.

Las personas dentro de la comunidad SCI de Suiza serán tenidas en cuenta para participar en este estudio. El reclutamiento de los participantes será un reclutamiento continuo consecutivo durante la práctica clínica diaria o el contacto directo de pacientes con SCI conocidos con síntomas de espasticidad declarados. Los pacientes serán informados detalladamente sobre el proyecto si cumplen todos los criterios de inclusión y no se encuentran criterios de exclusión en la práctica habitual. Los participantes no reciben ninguna compensación por su participación en el estudio. Para cada paciente, la duración del proyecto es de aproximadamente dos semanas.

Todos los datos se almacenarán de forma segura y solo las personas autorizadas tendrán acceso a los datos correspondientes a sus funciones para gestionar o analizar los datos. Los datos físicos se ingresarán en el banco de datos seguro para el análisis final. Todos los datos se codifican dando a cada participante una identificación de paciente única que no permite ninguna inferencia sobre la identidad de la persona. El documento clave con el vínculo entre la identificación del paciente y la persona detrás de él se almacenará en un escritorio seguro por separado de los demás documentos del estudio.