"Trasferimento linguistico convalidato dello strumento di valutazione della lesione-spasticità del midollo spinale alla lingua tedesca" (SCI-SETde)

L'aspettativa di vita delle persone nella fase acuta dopo una lesione del midollo spinale (LMS) è aumentata notevolmente nella seconda metà del secolo scorso. La mortalità a lungo termine (più di due anni dopo l'infortunio) è ancora un problema e un forte fattore di rischio che contribuisce sono le condizioni di salute secondarie che includono anche la spasticità. La spasticità è stata segnalata per essere presente nel 74% delle persone in un recente studio trasversale che ha indagato su una coorte comprendente residenti svizzeri. Ci sono molte diverse forme di spasticità osservate nei pazienti così come diverse definizioni trovate in letteratura. Inoltre è riconosciuto che la spasticità può avere impatti sia negativi che positivi sulla vita quotidiana.

La spasticità non dovrebbe essere valutata esclusivamente con misure oggettive e l'inclusione della prospettiva e della percezione personale del paziente è fondamentale per affrontare e tracciare completamente la spasticità in ogni individuo. L'impatto della misurazione della spasticità riportato dal paziente (PRISM) e lo strumento di valutazione della spasticità della lesione del midollo spinale (SCI-SET), entrambi istituiti nel 2007, sono convalidati e raccomandati per l'applicazione nella pratica di routine. Sfortunatamente, SCI-SET è disponibile solo in inglese, persiano e turco, il che ostacola l'implementazione in altre regioni linguistiche.

Pertanto i ricercatori hanno deciso di tradurre e adattare interculturalmente lo SCI-SET e creare una versione tedesca di quel questionario (SCI-SETde). Questo infine aiuta a valutare l'utilità degli interventi terapeutici ea monitorare il decorso della spasticità nei pazienti. Il SCI-SETde sarà controllato per la comprensibilità e testato per gli aspetti culturali prima della sua convalida. Questi sono i prerequisiti che possono essere successivamente utilizzati nella routine quotidiana.

Il rischio e l'onere previsti per i partecipanti sono molto ridotti perché devono solo compilare i questionari.

L'obiettivo principale è stabilire lo SCI-SETde e adattarlo e convalidarlo in modo interculturale in una piccola coorte di pazienti. La traduzione e la retrotraduzione sono già avvenute e gli autori dello SCI-SET iniziale sono stati informati e hanno dato il loro consenso affinché possa essere stabilita una versione tedesca di questo questionario.

È molto importante che il questionario sia comprensibile e adatto a chiedere ai pazienti l'influenza della loro spasticità su diverse aree della vita quotidiana. È necessario ricevere feedback su come i pazienti comprendono ogni singola domanda e anche se eventuali domande sono in qualche modo poco chiare o non abbastanza precise o specifiche. Per testare la validità e l'attendibilità del questionario è necessario evidenziarne l'utilità ai fini della valutazione.

L'attendibilità test-retest sarà valutata somministrando i questionari due volte nello stesso giorno e ora a distanza di una settimana. La validità del costrutto sarà valutata confrontando lo SCI-SETde con i punteggi di questionari aggiuntivi, vale a dire una forma adattata della Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) e la versione auto-riportata della Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR), nonché impatto auto-riportato e gravità della spasticità.

Ci sono possibili fattori di confusione che possono interferire con i risultati. Questi fattori confondenti saranno valutati in entrambi i punti temporali attraverso un'ulteriore lista di controllo che chiede ai pazienti se hanno sofferto di qualsiasi tipo di frattura, ulcera da decubito, qualsiasi tipo di infezione, nuovo dolore insorto a causa di qualsiasi condizione e qualsiasi trauma psicogeno.

Le persone all'interno della comunità LM della Svizzera saranno prese in considerazione per partecipare a questo studio. Il reclutamento dei partecipanti sarà un reclutamento continuo consecutivo durante la pratica clinica quotidiana o il contatto diretto di pazienti con LM noti con sintomi di spasticità dichiarati. I pazienti saranno informati in dettaglio sul progetto se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione viene trovato nella pratica di routine. I partecipanti non ricevono alcun compenso per la loro partecipazione allo studio. Per ogni paziente la durata del progetto è di circa due settimane.

Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro e solo le persone autorizzate avranno accesso ai dati corrispondenti ai loro compiti di gestione o analisi dei dati. I dati fisici saranno inseriti nella banca dati sicura per l'analisi finale. Tutti i dati vengono codificati assegnando a ciascun partecipante un ID paziente univoco che non consente alcuna inferenza sull'identità della persona. Il documento chiave con il collegamento tra l'ID del paziente e la persona dietro di esso verrà archiviato in una scrivania protetta separatamente dai restanti documenti dello studio.