"Validert språkoverføring av evalueringsverktøyet for ryggmargsskade og spastisitet til tysk språk" (SCI-SETde)

Forventet levealder for personer i den akutte fasen etter en ryggmargsskade (SCI) økte dramatisk i andre halvdel av forrige århundre. Langtidsdødelighet (mer enn to år etter skade) er fortsatt et problem, og en sterkt medvirkende risikofaktor er sekundære helsetilstander, inkludert spastisitet. Spastisitet har blitt rapportert å være tilstede hos 74 % av mennesker i en fersk tverrsnittsstudie som undersøkte en kohort inkludert sveitsiske innbyggere. Det er mange forskjellige former for spastisitet sett hos pasienter, samt varierende definisjoner som finnes i litteraturen. Videre er det anerkjent at spastisitet kan ha både negative og positive effekter på dagliglivet.

Spastisitet bør ikke kun vurderes med objektive mål og inkludering av pasientens perspektiv og personlige oppfatning er avgjørende for å fullstendig adressere og spore ut spastisitet hos hver enkelt. Pasientens rapporterte virkning av spastisitetsmål (PRISM) samt evalueringsverktøyet for ryggmargsskade spastisitet (SCI-SET), begge etablert i 2007, er validert og anbefalt å bruke i rutinepraksis. Dessverre er SCI-SET kun tilgjengelig på engelsk, persisk og tyrkisk, noe som hindrer implementeringen i andre språkregioner.

Derfor bestemte etterforskerne seg for å oversette og tverrkulturelt tilpasse SCI-SET og lage en tysk versjon av det spørreskjemaet (SCI-SETde). Dette hjelper til slutt med å vurdere nytten av terapeutiske intervensjoner og å overvåke spastisitetsforløpet hos pasienter. SCI-SETde vil bli kontrollert for forståelighet og testet for kulturelle aspekter i forkant av valideringen. Dette er forutsetninger for at det senere kan brukes i daglig rutine.

Forventet risiko og belastning for deltakerne er svært liten fordi de kun skal fylle ut spørreskjemaer.

Hovedmålet er å etablere SCI-SETde og å tilpasse og validere det på tvers av kulturen i en liten gruppe pasienter. Oversettelsen og tilbakeoversettelsen har allerede skjedd, og forfatterne av det innledende SCI-SETT er informert og ga sitt samtykke til at en tysk versjon av dette spørreskjemaet kan etableres.

Det er svært viktig at spørreskjemaet er forståelig og godt egnet til å spørre pasienter om påvirkningen av deres spastisitet på flere områder av dagliglivet. Det er nødvendig å få tilbakemelding på hvordan pasienter forstår hvert enkelt spørsmål, og også om noen spørsmål på en eller annen måte er uklare eller ikke nok nøyaktige eller spesifikke. For å teste validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet er nødvendig for å bevise dets nytte for vurdering.

Test-retest reliabilitet vil bli vurdert ved å administrere spørreskjemaene to ganger på samme dag og tidspunkt med en ukes mellomrom. Konstruksjonsvaliditet vil bli vurdert ved å sammenligne SCI-SETde med skårer fra andre spørreskjemaer, nemlig en tilpasset form av Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) og den selvrapporterte versjonen av Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR) samt selvrapportert påvirkning og alvorlighetsgrad av spastisitet.

Det er mulige konfoundere som kan forstyrre resultatene. Disse forvirrende faktorene vil bli vurdert på begge tidspunktene gjennom en ekstra sjekkliste som spør pasienter om de led av noen form for brudd, decubitussår, noen form for infeksjon, nyoppståtte smerter på grunn av en hvilken som helst tilstand, så vel som psykogene traumer.

Personer innen SCI-samfunnet i Sveits vil bli tatt i betraktning for å delta i denne studien. Rekrutteringen av deltakerne vil enten være en fortløpende rekruttering under daglig klinisk praksis eller direkte kontakt med kjente SCI-pasienter med uttalte spastisitetssymptomer. Pasienter vil bli informert i detalj om prosjektet dersom de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonskriterier finnes i rutinepraksis. Deltakerne mottar ingen kompensasjon for sin deltakelse i studien. For hver pasient er prosjektets varighet omtrent to uker.

Alle data vil bli lagret trygt med kun autoriserte personer som har tilgang til dataene som svarer til deres plikter til å administrere eller analysere dataene. De fysiske dataene vil bli lagt inn i den sikre databanken for endelig analyse. Alle data er kodet ved å gi hver deltaker en unik pasient-ID som ikke tillater noen slutning om identiteten til personen. Nøkkeldokumentet med koblingen mellom pasient-ID og personen bak vil bli lagret på et sikret skrivebord atskilt fra de resterende studiedokumentene.