"Valideret sprogoverførsel af værktøjet til evaluering af rygmarvsskade og spasticitet til tysk sprog" (SCI-SETde)

Den forventede levealder for personer i den akutte fase efter en rygmarvsskade (SCI) steg dramatisk i anden halvdel af forrige århundrede. Den langsigtede dødelighed (mere end to år efter skaden) er stadig et problem, og en stærkt medvirkende risikofaktor er sekundære helbredstilstande, herunder spasticitet. Spasticitet er blevet rapporteret at være til stede hos 74 % af mennesker i en nylig tværsnitsundersøgelse, der undersøgte en kohorte inklusive schweiziske beboere. Der ses mange forskellige former for spasticitet hos patienter, ligesom der findes forskellige definitioner i litteraturen. Desuden erkendes det, at spasticitet kan have både negative og positive indvirkninger på dagligdagen.

Spasticitet bør ikke udelukkende vurderes med objektive mål, og inddragelsen af ​​patientens perspektiv og personlige opfattelse er afgørende for fuldstændig at adressere og opspore spasticitet hos den enkelte. Patientens rapporterede virkning af spasticitetsmål (PRISM) samt evalueringsværktøjet for rygmarvsskade spasticitet (SCI-SET), begge etableret i 2007, er valideret og anbefales at anvende i rutinepraksis. Desværre er SCI-SET kun tilgængelig på engelsk, persisk og tyrkisk, hvilket hindrer implementeringen i andre sprogregioner.

Derfor besluttede efterforskerne at oversætte og tilpasse SCI-SET'et på tværs af kulturer og skabe en tysk version af dette spørgeskema (SCI-SETde). Dette hjælper endelig med at vurdere nytten af ​​terapeutiske indgreb og til at overvåge spasticitetsforløbet hos patienter. SCI-SETde vil blive kontrolleret for forståelighed og testet for kulturelle aspekter forud for dets validering. Det er forudsætninger for, at det senere kan bruges i dagligdagen.

Den forventede risiko og byrde for deltagerne er meget lille, fordi de kun skal udfylde spørgeskemaer.

Det primære mål er at etablere SCI-SETde og at tilpasse og validere det på tværs af kulturer i en lille gruppe patienter. Oversættelsen og tilbageoversættelsen er allerede sket, og forfatterne af det oprindelige SCI-SET er informeret og har givet deres samtykke til, at en tysk version af dette spørgeskema kan oprettes.

Det er meget vigtigt, at spørgeskemaet er forståeligt og velegnet til at spørge patienterne om deres spasticitets indflydelse på flere områder af dagligdagen. Det er nødvendigt at modtage feedback om, hvordan patienterne forstår hvert enkelt spørgsmål, og også hvis spørgsmålene på en eller anden måde er uklare eller ikke nok præcise eller specifikke. For at teste validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet er det nødvendigt at bevise dets anvendelighed til vurdering.

Test-gentest reliabilitet vil blive vurderet ved at administrere spørgeskemaerne to gange på samme dag og tidspunkt med en uges mellemrum. Konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at sammenligne SCI-SETde med score fra yderligere spørgeskemaer, nemlig en tilpasset form af Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) og den selvrapporterede version af Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR) samt selvrapporteret påvirkning og sværhedsgraden af ​​spasticitet.

Der er mulige konfoundere, der kan forstyrre resultaterne. Disse forvirrende faktorer vil blive vurderet på begge tidspunkter gennem en ekstra tjekliste, der spørger patienterne, om de led af nogen form for fraktur, decubitus ulcus, enhver form for infektion, nyopstået smerte på grund af en hvilken som helst tilstand samt ethvert psykogent traume.

Folk inden for SCI-samfundet i Schweiz vil blive taget i betragtning for at deltage i denne undersøgelse. Rekrutteringen af ​​deltagerne vil enten være en konsekutiv løbende rekruttering under daglig klinisk praksis eller direkte kontakt til kendte SCI-patienter med angivne spasticitetssymptomer. Patienterne vil blive informeret detaljeret om projektet, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne, og der ikke findes eksklusionskriterier i rutinepraksis. Deltagerne modtager ingen kompensation for deres deltagelse i undersøgelsen. For hver patient er projektets varighed cirka to uger.

Alle data vil blive opbevaret sikkert med kun autoriserede personer, der har adgang til de data, der svarer til deres pligter til at administrere eller analysere dataene. De fysiske data vil blive indtastet i den sikre databank til endelig analyse. Alle data kodes ved at give hver deltager et unikt patient-id, der ikke tillader nogen slutning om personens identitet. Nøgledokumentet med linket mellem patient-id'et og personen bag det vil blive opbevaret på et sikret skrivebord adskilt fra de resterende undersøgelsesdokumenter.