«Утвержденный языковой перевод инструмента оценки травм и спастичности спинного мозга на немецкий язык» (SCI-SETde)

Продолжительность жизни лиц в острой фазе после травмы спинного мозга (ТСМ) резко увеличилась во второй половине прошлого века. Долгосрочная смертность (более двух лет после травмы) по-прежнему остается проблемой, а сильным фактором риска являются вторичные состояния здоровья, в том числе спастичность. Сообщалось, что спастичность присутствует у 74% людей в недавнем поперечном исследовании когорты, включающей жителей Швейцарии. У пациентов наблюдается множество различных форм спастичности, а также различные определения, встречающиеся в литературе. Кроме того, признано, что спастичность может иметь как отрицательное, так и положительное влияние на повседневную жизнь.

Спастичность не следует оценивать исключительно с помощью объективных показателей, и учет точки зрения пациента и личного восприятия имеет решающее значение для полного устранения и отслеживания спастичности у каждого человека. Пациент сообщил о влиянии измерения спастичности (PRISM), а также инструмента оценки спастичности спинного мозга (SCI-SET), оба из которых были созданы в 2007 году, проверены и рекомендованы для применения в повседневной практике. К сожалению, SCI-SET доступен только на английском, персидском и турецком языках, что затрудняет его реализацию в других языковых регионах.

Поэтому исследователи решили перевести и адаптировать SCI-SET к различным культурам, а также создать немецкую версию этого опросника (SCI-SETde). Это, наконец, помогает оценить полезность терапевтических мероприятий и контролировать течение спастичности у пациентов. SCI-SETde будет проверен на понятность и протестирован на культурные аспекты до его утверждения. Это предпосылки для того, чтобы впоследствии его можно было использовать в повседневной жизни.

Ожидаемый риск и нагрузка для участников очень малы, поскольку им нужно только заполнить анкеты.

Основная цель состоит в том, чтобы установить SCI-SETde, а также кросс-культурно адаптировать и подтвердить его на небольшой группе пациентов. Перевод и обратный перевод уже осуществлены, и авторы первоначального SCI-SET проинформированы и дали свое согласие на то, что немецкая версия этой анкеты может быть создана.

Очень важно, чтобы анкета была понятной и подходила для опроса пациентов о влиянии их спастичности на несколько областей повседневной жизни. Необходимо получить обратную связь о том, как пациенты понимают каждый отдельный вопрос, а также о том, являются ли какие-либо вопросы неясными или недостаточно точными или конкретными. Для проверки валидности и надежности вопросника необходимо доказать его полезность для оценки.

Надежность повторного тестирования будет оцениваться путем введения вопросников два раза в один и тот же день и время с интервалом в одну неделю. Валидность построения будет оцениваться путем сравнения SCI-SETde с баллами из дополнительных опросников, а именно, адаптированной формы Шкалы частоты спазмов Пенна (PSFS) и самооценки версии Измерения независимости спинного мозга (SCIM-SR), а также самооценка воздействия и тяжести спастичности.

Возможны искажающие факторы, которые могут повлиять на результаты. Эти смешанные факторы будут оцениваться в обе временные точки с помощью дополнительного контрольного списка, в котором пациентов спрашивают, страдали ли они от любого вида перелома, пролежня, какой-либо инфекции, вновь возникшей боли из-за какого-либо состояния, а также какой-либо психогенной травмы.

Люди из сообщества SCI Швейцарии будут приняты во внимание для участия в этом исследовании. Набор участников будет либо последовательным текущим набором в ходе повседневной клинической практики, либо прямым контактом с известными пациентами с ТСМ с установленными симптомами спастичности. Пациенты будут подробно проинформированы о проекте, если они соответствуют всем критериям включения и в обычной практике не обнаруживаются критерии исключения. Участники не получают никакой компенсации за участие в исследовании. Для каждого пациента продолжительность проекта составляет примерно две недели.

Все данные будут храниться в безопасности, и только уполномоченные лица будут иметь доступ к данным в соответствии с их обязанностями по управлению или анализу данных. Физические данные будут введены в защищенную базу данных для окончательного анализа. Все данные кодируются путем присвоения каждому участнику уникального идентификатора пациента, который не позволяет делать какие-либо выводы о личности человека. Ключевой документ со связью между идентификатором пациента и человеком, стоящим за ним, будет храниться на охраняемом столе отдельно от остальных документов исследования.