"Validerad språköverföring av utvärderingsverktyget för ryggmärgsskada och spasticitet till tyska språket" (SCI-SETde)

Den förväntade livslängden för personer i den akuta fasen efter en ryggmärgsskada (SCI) ökade dramatiskt under andra hälften av förra seklet. Långtidsdödligheten (mer än två år efter skadan) är fortfarande ett problem och en starkt bidragande riskfaktor är sekundära hälsotillstånd inklusive spasticitet. Spasticitet har rapporterats vara närvarande hos 74 % av människorna i en nyligen genomförd tvärsnittsstudie som undersökte en kohort inklusive schweiziska invånare. Det finns många olika former av spasticitet hos patienter samt olika definitioner som finns i litteraturen. Dessutom är det känt att spasticitet kan ha både negativa och positiva effekter på det dagliga livet.

Spasticitet ska inte enbart bedömas med objektiva mått och inkluderingen av patientens perspektiv och personliga uppfattning är avgörande för att helt ta itu med och spåra ut spasticitet hos varje individ. Patientens rapporterade effekt av spasticitetsmått (PRISM) samt utvärderingsverktyget för spasticitet för ryggmärgsskada (SCI-SET), båda etablerade 2007, är validerade och rekommenderade att tillämpas i rutin. Tyvärr är SCI-SET endast tillgängligt på engelska, persiska och turkiska vilket hindrar implementeringen i andra språkregioner.

Därför beslutade utredarna att översätta och kulturellt anpassa SCI-SET och skapa en tysk version av det frågeformuläret (SCI-SETde). Detta hjälper slutligen att bedöma användbarheten av terapeutiska ingrepp och att övervaka spasticitetsförloppet hos patienter. SCI-SETde kommer att kontrolleras med avseende på begriplighet och testas för kulturella aspekter innan dess validering. Detta är förutsättningar för att det senare ska kunna användas i den dagliga rutinen.

Den förväntade risken och bördan för deltagarna är mycket liten eftersom de bara behöver fylla i frågeformulär.

Det primära målet är att etablera SCI-SETde och att korskulturellt anpassa och validera den i en liten kohort av patienter. Översättningen och bakåtöversättningen har redan skett och författarna till det ursprungliga SCI-SET har informerats och gett sitt samtycke till att en tysk version av detta frågeformulär kan upprättas.

Det är mycket viktigt att frågeformuläret är begripligt och väl lämpat för att fråga patienter om deras spasticitets inverkan på flera områden i det dagliga livet. Det är nödvändigt att få feedback om hur patienter förstår varje enskild fråga och även om några frågor på något sätt är otydliga eller inte tillräckligt exakta eller specifika. Att testa frågeformulärets validitet och tillförlitlighet är nödvändigt för att bevisa dess användbarhet för bedömning.

Test-omtest-tillförlitlighet kommer att bedömas genom att administrera frågeformulären två gånger på samma dag och tid med en veckas mellanrum. Konstruktionsvaliditet kommer att bedömas genom att jämföra SCI-SETde med poäng från ytterligare frågeformulär, nämligen en anpassad form av Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) och den självrapporterade versionen av Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR) samt självrapporterad påverkan och svårighetsgraden av spasticitet.

Det finns möjliga konfounders som kan störa resultaten. Dessa störande faktorer kommer att bedömas vid båda tidpunkterna genom en extra checklista som frågar patienterna om de led av någon form av fraktur, decubitussår, någon form av infektion, nyuppkommen smärta på grund av något tillstånd såväl som psykogent trauma.

Personer inom SCI-gemenskapen i Schweiz kommer att beaktas för att delta i denna studie. Rekryteringen av deltagarna kommer att vara antingen en konsekutiv pågående rekrytering under daglig klinisk praktik eller direkt kontakt med kända SCI-patienter med angivna spasticitetssymtom. Patienterna kommer att informeras i detalj om projektet om de uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier finns i rutinpraxis. Deltagarna får ingen ersättning för sitt deltagande i studien. För varje patient är projektets varaktighet cirka två veckor.

All data kommer att lagras på ett säkert sätt med endast behöriga personer som har tillgång till data som motsvarar deras skyldigheter att hantera eller analysera data. De fysiska uppgifterna kommer att läggas in i den säkra databanken för slutlig analys. All data kodas genom att varje deltagare får ett unikt patient-ID som inte tillåter några slutsatser om personens identitet. Nyckeldokumentet med länken mellan patient-ID och personen bakom kommer att förvaras på ett säkert skrivbord separat från de återstående studiedokumenten.