"Transfert de langue validé de l'outil d'évaluation des lésions de la moelle épinière et de la spasticité vers la langue allemande" (SCI-SETde)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'espérance de vie des personnes en phase aiguë après une lésion de la moelle épinière (SCI) a considérablement augmenté dans la seconde moitié du siècle dernier. La mortalité à long terme (plus de deux ans après la blessure) est toujours un problème et un facteur de risque contributif important sont les problèmes de santé secondaires, y compris la spasticité. La spasticité a été signalée comme étant présente chez 74% des personnes dans une récente étude transversale portant sur une cohorte comprenant des résidents suisses. Il existe de nombreuses formes différentes de spasticité observées chez les patients ainsi que des définitions variées trouvées dans la littérature. De plus, il est reconnu que la spasticité peut avoir des effets à la fois négatifs et positifs sur la vie quotidienne.
La spasticité ne doit pas uniquement être évaluée avec des mesures objectives et l'inclusion de la perspective et de la perception personnelle du patient est cruciale pour traiter et retracer complètement la spasticité chez chaque individu. La mesure de l'impact de la spasticité rapportée par le patient (PRISM) ainsi que l'outil d'évaluation de la spasticité des lésions médullaires (SCI-SET), tous deux établis en 2007, sont validés et recommandés pour une application en pratique courante. Malheureusement, le SCI-SET n'est disponible qu'en anglais, persan et turc, ce qui entrave la mise en œuvre dans d'autres régions linguistiques.
Par conséquent, les enquêteurs ont décidé de traduire et d'adapter interculturellement le SCI-SET et de créer une version allemande de ce questionnaire (SCI-SETde). Cela permet enfin d'évaluer l'utilité des interventions thérapeutiques et de suivre l'évolution de la spasticité chez les patients. Le SCI-SETde sera vérifié pour sa compréhensibilité et testé pour ses aspects culturels avant sa validation. Ce sont des conditions préalables pour qu'il puisse ensuite être utilisé dans la routine quotidienne.
Le risque et la charge attendus pour les participants sont très faibles car ils n'ont qu'à remplir des questionnaires.
L'objectif principal est d'établir le SCI-SETde et de l'adapter et de le valider de manière interculturelle dans une petite cohorte de patients. La traduction et la contre-traduction ont déjà eu lieu et les auteurs du SCI-SET initial sont informés et ont donné leur accord pour qu'une version allemande de ce questionnaire puisse être établie.
Il est très important que le questionnaire soit compréhensible et bien adapté pour interroger les patients sur l'influence de leur spasticité sur plusieurs domaines de la vie quotidienne. Il est nécessaire de recevoir des commentaires sur la façon dont les patients comprennent chaque question et également si certaines questions ne sont pas claires ou pas assez précises ou spécifiques. Tester la validité et la fiabilité du questionnaire est nécessaire pour prouver son utilité pour l'évaluation.
La fidélité test-retest sera évaluée en administrant les questionnaires deux fois le même jour et à une semaine d'intervalle. La validité de construction sera évaluée en comparant le SCI-SETde avec les scores de questionnaires supplémentaires, à savoir une forme adaptée de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS) et la version autodéclarée de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SR) ainsi que l'impact autodéclaré et la gravité de la spasticité.
Il existe des facteurs de confusion possibles qui peuvent interférer avec les résultats. Ces facteurs de confusion seront évalués aux deux moments grâce à une liste de contrôle supplémentaire qui demande aux patients s'ils ont souffert d'une fracture, d'un ulcère de décubitus, d'une infection, d'une nouvelle douleur due à une condition ainsi que d'un traumatisme psychogène.
Les personnes au sein de la communauté SCI de Suisse seront prises en considération pour participer à cette étude. Le recrutement des participants sera soit un recrutement continu consécutif au cours de la pratique clinique quotidienne, soit un contact direct avec des patients médullaires connus présentant des symptômes de spasticité déclarés. Les patients seront informés en détail du projet s'ils remplissent tous les critères d'inclusion et qu'aucun critère d'exclusion n'est trouvé en pratique courante. Les participants ne reçoivent aucune compensation pour leur participation à l'étude. Pour chaque patient, la durée du projet est d'environ deux semaines.
Toutes les données seront stockées en toute sécurité, seules les personnes autorisées ayant accès aux données correspondant à leurs fonctions de gestion ou d'analyse des données. Les données physiques seront saisies dans la banque de données sécurisée pour analyse finale. Toutes les données sont codées en donnant à chaque participant un identifiant patient unique qui ne permet aucune inférence sur l'identité de la personne. Le document clé avec le lien entre l'identifiant du patient et la personne derrière celui-ci sera stocké dans un bureau sécurisé séparément des autres documents d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tim Reck, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 41 939 49 15
- E-mail: tim.reck@paraplegie.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Ernst, MSc
- Numéro de téléphone: +41 41 939 49 66
- E-mail: mario.ernst@paraplegie.ch
Lieux d'étude
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre; Centre for pain medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SCI depuis au moins six mois et présentant des symptômes de spasticité
- au moins 18 ans
- capable de comprendre les instructions ainsi que les questionnaires
- aucun changement prévu dans le traitement médical pendant la durée de l'étude (~ 1 mois)
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- comorbidités (par ex. ulcères de décubitus, ossification hétérotopique, infections des voies urinaires ou autres infections) ou tout état psychologique qui influence la spasticité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients médullaires souffrant de spasticité continue
Les patients médullaires qui sont soit vus en routine clinique en raison d'obturations ou de contrôles de leurs pompes d'injection intrathécales ou les patients stationnaires seront informés du projet, ils disposent d'un délai suffisant pour décider s'ils veulent participer ou non.
Après avoir donné leur consentement éclairé, ils recevront un ensemble de questionnaires comprenant SCI-SETde, PSFS (adapté à l'allemand), SCIM-SR en allemand ainsi qu'une auto-évaluation de la gravité et de l'intensité de la spasticité.
Le SCI-SETde sera à nouveau rempli une semaine plus tard pour évaluer la fiabilité test-retest.
Dans l'ensemble, la charge pour les patients est réduite au minimum.
Il n'y a pas de risques ou de préjudices attendus pour les patients.
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Divers questionnaires sont à remplir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score of the Spinal Cord Injury - Outil d'évaluation de la spasticité version allemande (SCI-SETde)
Délai: Deux semaines, point de temps initial et une semaine plus tard, point de temps secondaire
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Le score est divisé en un sous-score négatif et un sous-score positif ainsi qu'un score global total donné résultant des 35 items qui peuvent être notés dans la gamme allant de (-3) "extrêmement problématique" à +3 "extrêmement utile".
Ainsi, le score atteignable le plus bas (négatif) est de -105 et indique une limitation élevée due à la spasticité pour exécuter les activités de la vie quotidienne.
Le score le plus élevé pouvant être atteint est de 105 et indique une fonction de soutien élevée de la spasticité pour exécuter les activités de la vie quotidienne.
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Deux semaines, point de temps initial et une semaine plus tard, point de temps secondaire
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Score de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn adaptée (PSFS)
Délai: Un jour, point de temps initial
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Score de fréquence : allant de 0 "pas de spasmes du tout" à 4 "les spasmes se produisent plus de dix fois par heure". Le score est descriptif indiquant la fréquence des spasmes. La signification du score pour le résultat reste ouverte car elle dépend de plusieurs facteurs. Si les spasmes profitent par exemple du transfert du fauteuil roulant à la voiture ou au lit, nous devons garder à l'esprit que le patient n'a pas besoin de transférer plus de dix fois par heure. Mais cela peut être utile si les spasmes se produisent plusieurs fois par heure. Score d'intensité : allant de 1 "faible" à 3 "fort". Le score est descriptif indiquant l'intensité des spasmes. Le résultat dépend si les spasmes sont limitants ou utiles pour le patient et si un spasme fort est plus utile qu'un spasme modéré. Il se peut qu'un spasme fort soit limitant alors qu'un spasme modéré est utile. Il n'y a donc pas d'énoncé général possible et le score ne peut être interprété qu'en prenant tous les facteurs en considération. |
Un jour, point de temps initial
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Score de Spinal Cord Independence Measure version 3 autodéclaré (SCIM III - SR)
Délai: Un jour, point de temps initial
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Le score total du SCIM III - questionnaire autodéclaré composé de 19 éléments. Sous-échelle des soins personnels, éléments 1 à 4 (0 à 20) ; Sous-échelle de gestion de la respiration et du sphincter, Items 5-8 (0-40); Sous-échelle de mobilité, Items 9-17 (0-40) Les scores sont plus élevés chez les patients qui nécessitent moins d'assistance ou moins d'aides pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne et les activités de maintien de la vie. |
Un jour, point de temps initial
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Auto-évaluation du degré de gravité de la spasticité
Délai: Un jour, point de temps initial
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Les participants sont invités à évaluer le degré de gravité de leur spasticité sur une échelle allant de 0 (pas de spasticité) à 5 (niveau de spasticité le plus élevé imaginable).
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Un jour, point de temps initial
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Auto-évaluation de la limitation dans la vie quotidienne due à la spasticité
Délai: Un jour, point de temps initial
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Les participants sont invités à évaluer l'étendue de la limitation dans la vie quotidienne due à leur spasticité sur une échelle allant de 0 (aucune limitation) à 5 (limitation la plus élevée imaginable).
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Un jour, point de temps initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poser une question
Délai: Deux semaines, point de temps initial et une semaine plus tard, point de temps secondaire
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"Y avait-il des questions qui ne sont pas claires ou indéterminées?" Format de réponse : Oui/Non. "Si oui, veuillez indiquer de quelle question il s'agit et suggérer comment rédiger la question." |
Deux semaines, point de temps initial et une semaine plus tard, point de temps secondaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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