„Zatwierdzony transfer językowy narzędzia do oceny urazów rdzenia kręgowego i spastyczności na język niemiecki” (SCI-SETde)

Przeciętna długość życia osób w ostrej fazie po urazie rdzenia kręgowego (SCI) dramatycznie wzrosła w drugiej połowie ubiegłego wieku. Długoterminowa śmiertelność (ponad dwa lata po urazie) nadal stanowi problem, a silnym czynnikiem ryzyka są wtórne schorzenia, w tym spastyczność. Zgłoszono, że spastyczność występuje u 74% osób w niedawnym badaniu przekrojowym dotyczącym kohorty obejmującej mieszkańców Szwajcarii. Istnieje wiele różnych form spastyczności obserwowanych u pacjentów, a także różne definicje w literaturze. Ponadto uznaje się, że spastyczność może mieć zarówno negatywny, jak i pozytywny wpływ na codzienne życie.

Spastyczności nie należy oceniać wyłącznie za pomocą obiektywnych środków, a włączenie perspektywy pacjenta i osobistej percepcji ma kluczowe znaczenie dla pełnego zbadania i prześledzenia spastyczności u każdej osoby. Zgłoszony przez pacjenta wpływ miary spastyczności (PRISM) oraz narzędzie do oceny spastyczności po urazie rdzenia kręgowego (SCI-SET), oba opracowane w 2007 r., zostały zatwierdzone i zalecane do stosowania w rutynowej praktyce. Niestety SCI-SET jest dostępny tylko w języku angielskim, perskim i tureckim, co utrudnia wdrożenie w innych regionach językowych.

Dlatego badacze postanowili przetłumaczyć i zaadaptować międzykulturowo SCI-SET oraz stworzyć niemiecką wersję tego kwestionariusza (SCI-SETde). Pozwala to ostatecznie ocenić przydatność interwencji terapeutycznych oraz monitorować przebieg spastyczności u pacjentów. Przed zatwierdzeniem SCI-SETde zostanie sprawdzony pod kątem zrozumiałości i przetestowany pod kątem aspektów kulturowych. Są to przesłanki, aby można go było później stosować w codziennej rutynie.

Oczekiwane ryzyko i obciążenie dla uczestników jest bardzo małe, ponieważ muszą oni jedynie wypełnić kwestionariusze.

Głównym celem jest ustanowienie SCI-SETde oraz międzykulturowa adaptacja i walidacja w małej kohorcie pacjentów. Tłumaczenie i tłumaczenie zwrotne już się odbyło, a autorzy wstępnego zestawu SCI-SET zostali poinformowani i wyrazili zgodę na utworzenie niemieckiej wersji tego kwestionariusza.

Bardzo ważne jest, aby kwestionariusz był zrozumiały i dobrze dopasowany do pytania pacjentów o wpływ ich spastyczności na kilka obszarów życia codziennego. Konieczne jest uzyskanie informacji zwrotnej na temat tego, jak pacjenci rozumieją każde pytanie, a także czy któreś z pytań jest niejasne lub niewystarczająco dokładne lub szczegółowe. Do sprawdzenia trafności i rzetelności kwestionariusza niezbędne jest wykazanie jego przydatności do oceny.

Wiarygodność testu-retestu zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariuszy dwa razy tego samego dnia io tej samej porze w odstępie jednego tygodnia. Trafność konstruktu zostanie oceniona przez porównanie SCI-SETde z wynikami z dodatkowych kwestionariuszy, a mianowicie dostosowanej formy Skali Częstotliwości Skurczu Penna (PSFS) i zgłaszanej przez samych siebie wersji Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM-SR), jak również wpływ i nasilenie spastyczności zgłaszane przez samych pacjentów.

Możliwe są czynniki zakłócające, które mogą zakłócać wyniki. Te zakłócające czynniki zostaną ocenione w obu punktach czasowych za pomocą dodatkowej listy kontrolnej, która pyta pacjentów, czy cierpieli na jakiekolwiek złamania, odleżyny, wszelkiego rodzaju infekcje, nowo powstały ból z powodu jakiegokolwiek stanu, jak również uraz psychogenny.

Osoby należące do społeczności SCI w Szwajcarii będą brane pod uwagę do udziału w tym badaniu. Rekrutacja uczestników będzie następująca po sobie w ramach codziennej praktyki klinicznej lub poprzez bezpośredni kontakt ze znanymi pacjentami po urazie rdzenia kręgowego ze stwierdzonymi objawami spastyczności. Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o projekcie, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia iw rutynowej praktyce nie zostaną stwierdzone kryteria wykluczenia. Uczestnicy nie otrzymują żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu. Dla każdego pacjenta czas trwania projektu wynosi około dwóch tygodni.

Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane, a dostęp do danych będą miały tylko upoważnione osoby, odpowiadające ich obowiązkom w zakresie zarządzania lub analizy danych. Fizyczne dane zostaną wprowadzone do bezpiecznego banku danych w celu ostatecznej analizy. Wszystkie dane są kodowane poprzez nadanie każdemu uczestnikowi unikalnego identyfikatora pacjenta, który nie pozwala na żadne wnioskowanie o tożsamości osoby. Kluczowy dokument z powiązaniem między identyfikatorem pacjenta a osobą za nim stojącą będzie przechowywany w zabezpieczonym biurku oddzielnie od pozostałych dokumentów badania.