"Transferência de linguagem validada da ferramenta de avaliação de espasticidade e lesão da medula espinhal para o idioma alemão" (SCI-SETde)

A expectativa de vida das pessoas na fase aguda após uma lesão medular (LM) aumentou dramaticamente na segunda metade do século passado. A mortalidade a longo prazo (mais de dois anos após a lesão) ainda é um problema e um forte fator de risco contribuinte são as condições secundárias de saúde, incluindo também a espasticidade. Foi relatado que a espasticidade está presente em 74% das pessoas em um estudo transversal recente que investigou uma coorte incluindo residentes suíços. Existem muitas formas diferentes de espasticidade observadas em pacientes, bem como definições variadas encontradas na literatura. Além disso, reconhece-se que a espasticidade pode ter impactos negativos e positivos na vida diária.

A espasticidade não deve ser avaliada apenas com medidas objetivas e a inclusão da perspectiva do paciente e da percepção pessoal é crucial para abordar e rastrear completamente a espasticidade em cada indivíduo. O impacto relatado pelo paciente da medida de espasticidade (PRISM), bem como a ferramenta de avaliação da espasticidade por lesão medular (SCI-SET), ambas estabelecidas em 2007, são validadas e recomendadas para aplicação na prática de rotina. Infelizmente, o SCI-SET está disponível apenas em inglês, persa e turco, o que dificulta a implementação em outras regiões de idiomas.

Portanto, os investigadores decidiram traduzir e adaptar culturalmente o SCI-SET e criar uma versão alemã desse questionário (SCI-SETde). Isso finalmente ajuda a avaliar a utilidade das intervenções terapêuticas e a monitorar o curso da espasticidade nos pacientes. O SCI-SETde será verificado quanto à compreensibilidade e testado quanto aos aspectos culturais antes de sua validação. Estes são pré-requisitos para que posteriormente possa ser utilizado na rotina diária.

O risco esperado e o ônus para os participantes são muito pequenos porque eles só precisam preencher questionários.

O objetivo primário é estabelecer o SCI-SETde e adaptá-lo culturalmente e validá-lo em uma pequena coorte de pacientes. A tradução e retrotradução já aconteceram e os autores do SCI-SET inicial foram informados e deram seu consentimento para que uma versão em alemão deste questionário possa ser elaborada.

É muito importante que o questionário seja compreensível e adequado para perguntar aos pacientes sobre a influência de sua espasticidade em várias áreas da vida diária. É necessário receber feedback sobre como os pacientes entendem cada pergunta e também se alguma pergunta não está clara ou não é suficientemente precisa ou específica. Para testar a validade e confiabilidade do questionário é necessário evidenciar sua utilidade para avaliação.

A confiabilidade teste-reteste será avaliada pela aplicação dos questionários duas vezes no mesmo dia e horário com intervalo de uma semana. A validade do construto será avaliada comparando o SCI-SETde com pontuações de questionários adicionais, ou seja, uma forma adaptada da Escala de Frequência de Espasmo de Penn (PSFS) e a versão auto-relatada da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM-SR), bem como impacto auto-relatado e gravidade da espasticidade.

Existem possíveis fatores de confusão que podem interferir nos resultados. Esses fatores de confusão serão avaliados em ambos os momentos por meio de uma lista de verificação adicional que pergunta aos pacientes se eles sofreram algum tipo de fratura, úlcera de decúbito, qualquer tipo de infecção, nova dor devido a qualquer condição, bem como qualquer trauma psicogênico.

As pessoas dentro da comunidade SCI da Suíça serão consideradas para participar deste estudo. O recrutamento dos participantes será um recrutamento contínuo consecutivo durante a prática clínica diária ou o contato direto de pacientes com LME conhecidos com sintomas de espasticidade declarados. Os pacientes serão informados detalhadamente sobre o projeto se atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão for encontrado na prática rotineira. Os participantes não estão recebendo nenhuma remuneração por sua participação no estudo. Para cada paciente, a duração do projeto é de aproximadamente duas semanas.

Todos os dados serão armazenados de forma segura, apenas pessoas autorizadas terão acesso aos dados correspondentes às suas funções de gerenciamento ou análise dos dados. Os dados físicos serão inseridos no banco de dados seguro para análise final. Todos os dados são codificados dando a cada participante um ID de paciente único que não permite qualquer inferência sobre a identidade da pessoa. O documento chave com o link entre a identificação do paciente e a pessoa por trás dele será armazenado em uma mesa segura separadamente dos demais documentos do estudo.