"Gevalideerde taaloverdracht van het ruggenmergletsel-spasticiteitsevaluatie-instrument naar de Duitse taal" (SCI-SETde)

De levensverwachting van personen in de acute fase na een dwarslaesie (SCI) is in de tweede helft van de vorige eeuw sterk toegenomen. De sterfte op lange termijn (meer dan twee jaar na het letsel) is nog steeds een probleem en een sterk bijdragende risicofactor zijn secundaire gezondheidsproblemen, waaronder spasticiteit. Spasticiteit is gemeld bij 74% van de mensen in een recente cross-sectionele studie waarin een cohort met Zwitserse ingezetenen werd onderzocht. Er worden veel verschillende vormen van spasticiteit gezien bij patiënten, evenals verschillende definities in de literatuur. Bovendien wordt erkend dat spasticiteit zowel negatieve als positieve gevolgen kan hebben voor het dagelijks leven.

Spasticiteit moet niet alleen worden beoordeeld met objectieve metingen en het opnemen van het perspectief en de persoonlijke perceptie van de patiënt is cruciaal om spasticiteit bij elk individu volledig aan te pakken en op te sporen. De door de patiënt gerapporteerde impact van de spasticiteitsmeting (PRISM) en de spasticiteitsevaluatietool voor ruggenmergletsel (SCI-SET), beide vastgesteld in 2007, zijn gevalideerd en worden aanbevolen om in de dagelijkse praktijk toe te passen. Helaas is de SCI-SET alleen beschikbaar in het Engels, Perzisch en Turks, wat de implementatie in andere taalgebieden belemmert.

Daarom besloten de onderzoekers om de SCI-SET te vertalen en intercultureel aan te passen en een Duitse versie van die vragenlijst te maken (SCI-SETde). Dit helpt uiteindelijk om het nut van therapeutische interventies te beoordelen en het beloop van spasticiteit bij patiënten te volgen. De SCI-SETde wordt voorafgaand aan validatie gecontroleerd op begrijpelijkheid en getoetst op culturele aspecten. Dit zijn voorwaarden die later in de dagelijkse routine kunnen worden gebruikt.

Het verwachte risico en de belasting voor deelnemers is erg klein omdat ze alleen vragenlijsten hoeven in te vullen.

Het primaire doel is om de SCI-SETde vast te stellen en intercultureel aan te passen en te valideren in een klein cohort van patiënten. De vertaling en terugvertaling hebben al plaatsgevonden en de auteurs van de initiële SCI-SET zijn geïnformeerd en hebben hun toestemming gegeven voor het opstellen van een Duitse versie van deze vragenlijst.

Het is erg belangrijk dat de vragenlijst begrijpelijk is en geschikt is om patiënten te vragen naar de invloed van hun spasticiteit op verschillende gebieden van het dagelijks leven. Het is noodzakelijk om feedback te krijgen over hoe patiënten elke afzonderlijke vraag begrijpen en ook als vragen op de een of andere manier onduidelijk of niet nauwkeurig of specifiek genoeg zijn. Het testen van de validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst is nodig om het nut ervan voor de beoordeling aan te tonen.

De test-hertestbetrouwbaarheid wordt beoordeeld door de vragenlijsten twee keer op dezelfde dag en met een tussenpoos van een week af te nemen. Constructvaliditeit zal worden beoordeeld door de SCI-SETde te vergelijken met scores van aanvullende vragenlijsten, namelijk een aangepaste vorm van de Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) en de zelfgerapporteerde versie van de Spinal Cord Independence Measure (SCIM-SR) evenals zelfgerapporteerde impact en ernst van spasticiteit.

Er zijn mogelijke confounders die de resultaten kunnen verstoren. Deze verstorende factoren zullen op beide tijdstippen worden beoordeeld aan de hand van een aanvullende checklist waarin aan de patiënten wordt gevraagd of ze last hebben gehad van een breuk, decubituszweer, een infectie, nieuwe pijn als gevolg van een aandoening en psychogeen trauma.

Er zal rekening worden gehouden met mensen binnen de SCI-gemeenschap van Zwitserland om aan dit onderzoek deel te nemen. De rekrutering van de deelnemers zal ofwel een opeenvolgende doorlopende rekrutering zijn tijdens de dagelijkse klinische praktijk of direct contact met bekende dwarslaesiepatiënten met vastgestelde spasticiteitssymptomen. Patiënten worden uitgebreid geïnformeerd over het project als ze aan alle inclusiecriteria voldoen en er in de praktijk geen exclusiecriteria worden gevonden. Deelnemers ontvangen geen vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek. Per patiënt is de projectduur ongeveer twee weken.

Alle gegevens worden veilig opgeslagen en alleen geautoriseerde personen hebben toegang tot de gegevens die overeenkomen met hun taken om de gegevens te beheren of te analyseren. De fysieke gegevens worden ingevoerd in de beveiligde databank voor definitieve analyse. Alle gegevens worden gecodeerd door elke deelnemer een unieke patiënt-ID te geven die geen enkele conclusie over de identiteit van de persoon mogelijk maakt. Het sleuteldocument met de koppeling tussen het patiënt-ID en de persoon erachter wordt apart van de overige onderzoeksdocumenten op een beveiligd bureau bewaard.