综合支持的背部相关腿痛的生物心理社会自我管理 (SUPPORT)
2024年2月15日 更新者：University of Minnesota
指南提倡几种补充方式作为慢性腰痛 (LBP) 疾病的药物和其他侵入性治疗的替代方法。
然而，很少有高质量的研究调查与背部相关的腿部疼痛的治疗方法，这是 LBP 更严重和致残的表现之一。
研究人员正在进行一项试点研究，以评估未来 II 期多中心随机临床试验 (RCT) 的可行性。
未来的试验将评估新型支持的生物心理社会自我管理 (SBSM) 干预与医疗保健 (MC) 的比较有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 与魁北克特别工作组 (QTF) 分类 2-4 一致的背部相关腿痛 (BRLP)（放射痛至近端或远端肢体，伴或不伴神经系统体征）。
- 年满 18 岁。
- 在所有筛选评估（0 至 10 级）中，与背部相关的腿部疼痛严重程度为 3 级或更高
- 剧集持续时间为 12 周或更长时间
- 能够流利地阅读英语
排除标准：
- 椎管狭窄 (QTF 7)
- BRLP 的特定非机械原因（QTF 11；例如 感染、肿瘤）
- 研究干预措施的禁忌症（例如 脊柱骨折 (QTF 5))
- 腰椎炎症 (QTF 11)
- 腰椎融合术
- 进行性神经功能缺损
- 马尾综合症
- 怀孕、哺乳
- 另一家医疗保健提供者对 BRLP 的持续护理
- 严重的未管理合并症（例如 药物滥用、重度抑郁症、3 期高血压）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持的生物心理社会自我管理 (SBSM)
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参与者接受技能培训和指导，以从事健康的身体、心理和社会自我管理行为。
这将通过与训练有素的脊椎按摩师或物理治疗师进行 6-12 次疗程来完成。
患者将根据他们的个人需求接受针对姿势、力量、稳定性和活动性的训练和指导。
他们将学习心理策略，包括解决问题和认知重构，以解决无益的想法和情绪。
社交策略包括以社交为中心的愉快活动计划，以及处理人际关系以获得支持以实现自给自足的沟通技巧。
其他要素包括提供有关 BRLP 和脊柱手法治疗 (SMT) 的关键证据信息。
SMT 将包括操作、动员和软组织治疗。
其他干预要素包括支持、说服以及支持患者的资源和材料。
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有源比较器：医疗保健
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医疗保健将主要包括药物管理，这是初级保健中背部相关腿痛的标准一线方法。
药物的选择是根据当前的证据和美国医师协会关于 LBP 无创治疗的指南提供的，该指南在提出建议时平衡了风险和收益的证据。
在讨论风险/收益概况和患者偏好（包括之前的反应）后，研究提供者和患者将共同做出有关药物选择的决定。
获得 FDA 批准药物处方许可的研究提供者会将所选药物的处方传给参与者的首选药房，这在临床实践中很常见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月筛查的参与者人数
大体时间：6 个月的主动研究筛选期
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作为招募可行性的衡量标准，报告每月筛选的平均参与者人数
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6 个月的主动研究筛选期
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筛选的参与者中女性的百分比
大体时间：6 个月的主动研究筛选期
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作为招募可行性的衡量标准，报告了研究中女性参与者的数量
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6 个月的主动研究筛选期
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来自少数种族或族裔人口的筛选参与者的百分比
大体时间：6 个月的主动研究筛选期
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作为招募可行性的衡量标准，报告了来自少数种族或族裔人口的参与者人数。
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6 个月的主动研究筛选期
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每月注册的参与者数量
大体时间：6 个月的主动研究筛选期
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作为招生可行性的衡量标准，报告了每月招募的平均参与者人数。
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6 个月的主动研究筛选期
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登记参与者中女性的百分比
大体时间：6个月的积极学习注册期
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作为入学可行性的衡量标准，报告了参加研究的女性参与者的人数。
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6个月的积极学习注册期
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来自少数种族或族裔人口的登记参与者百分比
大体时间：6个月的活跃注册期
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作为招生可行性的衡量标准，报告了来自少数种族或族裔人口的参与者人数。
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6个月的活跃注册期
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未接受任何治疗的参与者的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的干预可接受性和可信度的衡量标准，报告了未接受任何治疗的参与者人数。
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通过研究治疗，平均3个月
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接受禁止治疗的参与者的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的干预可接受性和可信度的衡量标准，报告了在研究的 12 周干预阶段接受禁止治疗（污染）的参与者人数。
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通过研究治疗，平均3个月
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对治疗感到满意的参与者的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的干预可接受性和可信度的衡量标准，参与者通过 7 点李克特满意度量表报告治疗满意度，范围从 1（“完全满意”）到 7（“完全不满意”），数字越低表示满意度越高。
对治疗感到满意的参与者百分比以百分比值的形式报告，代表那些在量表中选择“有些满意”或更好的参与者。
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通过研究治疗，平均3个月
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参加所需课程的参与者的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的参与者治疗依从性的衡量标准，报告了参加最低数量所需研究课程的参与者人数（SBSM 6 次，医疗护理 2 次）。
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通过研究治疗，平均3个月
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支持的生物心理社会自我管理小组的参与者报告参与家庭实践的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的参与者治疗依从性的衡量标准，报告了属于该研究支持的生物心理社会自我管理部门、自我报告参与家庭治疗实践的参与者人数。
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通过研究治疗，平均3个月
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报告按处方服药的医疗护理团体参与者的百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为与可行性相关的参与者治疗依从性的衡量标准，报告了医疗保健部门自我报告按处方服用药物的参与者人数。
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通过研究治疗，平均3个月
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提供所有必需的干预活动的提供者就诊百分比
大体时间：通过研究治疗，平均3个月
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作为提供者忠诚度的衡量标准，报告了 100% 提供所需干预活动的提供者访问百分比。
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通过研究治疗，平均3个月
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完成第 3 个月评估的参与者的百分比
大体时间：第 3 个月评估
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作为数据收集可行性的衡量标准，报告完成第 3 个月评估的参与者人数。
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第 3 个月评估
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完成第 6 个月评估的参与者百分比
大体时间：第 6 个月评估
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作为数据收集可行性的衡量标准，报告了完成第 6 个月评估的参与者人数。
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第 6 个月评估
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每周疼痛严重程度和频率评估完成的百分比
大体时间：通过完成所有每周评估，平均需要 6 个月
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作为数据收集可行性的衡量标准，报告参与者每周完成的疼痛严重程度和频率评估的数量。
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通过完成所有每周评估，平均需要 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按招募方式每月筛选的参与者百分比
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为招聘协议细化的一个要素，每月按招聘方法筛选的平均参与者人数将以百分比值的形式报告。
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通过留学招生，平均6个月
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按招募方法筛选的女性参与者百分比
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为招聘协议细化的一个要素，按招聘方法筛选的女性参与者人数将报告为百分比值。
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通过留学招生，平均6个月
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按招募方法筛选的少数族裔参与者百分比
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为招聘协议细化的一个要素，按招聘方法筛选的少数族裔参与者的数量将以百分比值的形式报告。
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通过留学招生，平均6个月
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被资格标准排除的参与者百分比
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为入组方案细化的一个要素，根据资格标准排除在研究之外的参与者人数将以百分比值的形式报告。
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通过留学招生，平均6个月
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参与者下降的百分比
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为注册协议细化的一个要素，拒绝参与的参与者数量将以百分比值的形式报告。
参与者还将有机会从定性角度阐述他们拒绝参与的原因。
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通过留学招生，平均6个月
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从初步筛选到注册的平均时间
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为入组方案细化的一个要素，从初始筛选到参与者入组的平均时间将报告为整数。
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通过留学招生，平均6个月
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退出治疗的参与者百分比
大体时间：通过学习治疗，平均3个月
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作为干预方案改进的一个要素，退出治疗的参与者人数将以百分比值的形式报告。
参与者也将有机会定性地分享他们退出的原因。
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通过学习治疗，平均3个月
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提供者未执行的所需干预活动的百分比
大体时间：通过学习治疗，平均3个月
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作为干预协议改进的一个要素，提供者未执行的所需干预活动的数量将以百分比值的形式报告。
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通过学习治疗，平均3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供者对干预的看法
大体时间：通过学习治疗，平均3个月
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作为协议细化的一个要素，除了半结构化访谈之外，还将通过通过问卷发布的开放式定性问题来评估提供者对与可负担性、实用性、有效性、可接受性和公平性有关的干预措施的看法。
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通过学习治疗，平均3个月
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参与者对干预的看法
大体时间：通过学习治疗，平均3个月
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作为协议改进的一个要素，除了半结构化访谈之外，还将通过问卷发布的开放式定性问题来评估参与者对干预措施的负担能力、实用性、有效性、可接受性和公平性的看法。
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通过学习治疗，平均3个月
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提供者对背部相关腿痛的看法
大体时间：通过学习治疗，平均3个月
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作为干预方案改进的一个要素，提供者对与背部相关的腿痛的看法将通过问卷和半结构化访谈发出的开放式定性问题进行评估。
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通过学习治疗，平均3个月
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参与者对研究参与的看法和观点
大体时间：通过留学招生，平均6个月
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作为招募和入学可行性的衡量标准，参与者对参与研究的观点和观点将通过问卷调查发出的开放式定性问题进行评估。
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通过留学招生，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Linda Hanson, DC, MS、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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