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Autogestione biopsicosociale supportata integrata per il dolore alle gambe correlato alla schiena (SUPPORT)

15 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Le linee guida sostengono diverse modalità complementari come alternative ai farmaci e ad altri trattamenti invasivi per le condizioni di lombalgia cronica (LBP). Tuttavia, c'è poca ricerca di alta qualità che indaga sui trattamenti per il dolore alle gambe correlato alla schiena, una delle presentazioni più gravi e invalidanti di LBP. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota per valutare la fattibilità di un futuro studio clinico randomizzato multi-sito (RCT) di fase II. Lo studio futuro valuterà l'efficacia comparativa di un nuovo intervento di autogestione biopsicosociale supportato (SBSM) rispetto alle cure mediche (MC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla gamba correlato alla schiena (BRLP) coerente con le classificazioni 2-4 della Quebec Task Force (QTF) (dolore che si irradia all'estremità prossimale o distale con o senza segni neurologici).
  • 18 anni o più.
  • Gravità del dolore alla gamba correlato alla schiena pari o superiore a 3 in tutte le valutazioni di screening (scala da 0 a 10)
  • Durata dell'episodio di 12 settimane o più
  • Capacità di leggere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale (QTF 7)
  • Cause specifiche non meccaniche di BRLP (QTF 11; ad es. infezione, tumore)
  • Controindicazioni agli interventi in studio (ad es. frattura vertebrale (QTF 5))
  • Condizioni infiammatorie della colonna lombare (QTF 11)
  • Fusione lombare
  • Deficit neurologici progressivi
  • Sindrome della cauda equina
  • Gravidanza, allattamento
  • Assistenza continua da un altro operatore sanitario per BRLP
  • Condizioni comorbide gravi non gestite (ad es. abuso di sostanze, disturbo depressivo maggiore, ipertensione di stadio 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione biopsicosociale supportata (SBSM)
Comportamentale: Autogestione biopsicosociale supportata (SBSM)
I partecipanti ricevono formazione e istruzioni sulle abilità per impegnarsi in comportamenti sani di autogestione fisica, psicologica e sociale. Ciò sarà realizzato attraverso 6-12 sessioni con un chiropratico qualificato o un fisioterapista. I pazienti riceveranno formazione e istruzione in esercizi mirati a postura, forza, stabilizzazione e mobilità in base alle loro esigenze individuali. Impareranno strategie psicologiche tra cui la risoluzione dei problemi e la ristrutturazione cognitiva per affrontare pensieri ed emozioni inutili. Le strategie sociali includono la pianificazione di attività piacevoli con un focus sociale e tecniche di comunicazione per navigare nelle relazioni per raccogliere supporto per l'autosufficienza. Altri elementi includono la fornitura di informazioni chiave basate su prove su BRLP e terapie di manipolazione spinale (SMT). La SMT includerà la manipolazione, la mobilizzazione e il trattamento dei tessuti molli. Altri elementi di intervento includono abilitazione, persuasione e risorse e materiali per supportare il paziente.
Comparatore attivo: Cure mediche
Droga: Cure mediche
L'assistenza medica comprenderà principalmente la gestione dei farmaci, che è un approccio standard di prima linea per il dolore alle gambe correlato alla schiena nelle cure primarie. La scelta dei farmaci è informata dalle prove attuali e dalle linee guida dell'American College of Physicians sul trattamento non invasivo per il LBP che bilancia le prove per rischi e benefici quando si formulano raccomandazioni. Le decisioni relative alla selezione dei farmaci saranno prese in collaborazione tra il fornitore dello studio e il paziente dopo una discussione sui profili di rischio/beneficio e sulle preferenze del paziente, inclusa la risposta precedente. I fornitori dello studio autorizzati a prescrivere farmaci approvati dalla FDA chiameranno la prescrizione per il farmaco di scelta alla farmacia preferita del partecipante, come è tipico nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a screening al mese
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Come misura della fattibilità del reclutamento, viene riportato il numero medio di partecipanti selezionati al mese
Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Percentuale di partecipanti selezionati che sono donne
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Come misura della fattibilità del reclutamento, viene riportato il numero di donne partecipanti allo studio
Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Percentuale di partecipanti selezionati che provengono da popolazioni di minoranze razziali o etniche
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Come misura della fattibilità del reclutamento, viene riportato il numero di partecipanti provenienti da minoranze razziali o etniche.
Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Numero di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Come misura della fattibilità dell'iscrizione, viene riportato il numero medio di partecipanti reclutati ogni mese.
Periodo di 6 mesi di screening attivo dello studio
Percentuale di partecipanti iscritti che sono donne
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione attiva allo studio di 6 mesi
Come misura della fattibilità dell'arruolamento, viene riportato il numero di partecipanti donne arruolate nello studio.
Periodo di iscrizione attiva allo studio di 6 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che provengono da popolazioni di minoranze razziali o etniche
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione attiva di 6 mesi
Come misura della fattibilità dell'iscrizione, viene riportato il numero di partecipanti iscritti provenienti da minoranze razziali o etniche.
Periodo di iscrizione attiva di 6 mesi
Percentuale di iscritti che non ricevono alcun trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'accettabilità dell'intervento e della credibilità associata alla fattibilità, viene riportato il numero di iscritti che non ricevono alcun trattamento.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti che ricevono trattamenti proibiti
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'accettabilità e della credibilità dell'intervento associata alla fattibilità, viene riportato il numero di iscritti che hanno ricevuto trattamenti proibiti (contaminazione) durante la fase di intervento di 12 settimane dello studio.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'accettabilità e della credibilità dell'intervento associata alla fattibilità, la soddisfazione del trattamento è stata segnalata dai partecipanti tramite una scala di soddisfazione Likert a 7 punti, che va da 1, "completamente soddisfatto" a 7, "completamente insoddisfatto", dove i numeri più bassi indicano una maggiore soddisfazione. . La percentuale di iscritti soddisfatti del trattamento è riportata come valore percentuale che rappresenta coloro che scelgono "abbastanza soddisfatto" o migliore sulla scala.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti che partecipano alle sessioni richieste
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'aderenza al trattamento dei partecipanti associata alla fattibilità, viene riportato il numero di iscritti che partecipano al numero minimo di sessioni di studio richieste (6 per SBSM e 2 per cure mediche).
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti al gruppo di autogestione biopsicosociale supportato che segnala la partecipazione allo studio domiciliare
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'aderenza al trattamento dei partecipanti associata alla fattibilità, viene riportato il numero di iscritti che fanno parte del braccio di autogestione biopsicosociale supportato dello studio che autodichiarano la partecipazione alla pratica di trattamento domiciliare.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti al gruppo di assistenza medica che riferiscono di assumere i farmaci come prescritto
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura dell'aderenza al trattamento dei partecipanti associata alla fattibilità, viene riportato il numero di iscritti che fanno parte del braccio di assistenza medica che dichiarano di assumere i farmaci come prescritto.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di visite del fornitore in cui sono state fornite tutte le attività di intervento richieste
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come misura della fedeltà del fornitore, viene riportata la percentuale di visite del fornitore in cui è stato fornito il 100% delle attività di intervento richieste.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di iscritti che hanno completato la valutazione del mese 3
Lasso di tempo: Valutazione del terzo mese
Come misura della fattibilità della raccolta dati, viene riportato il numero di iscritti che hanno completato la valutazione del mese 3.
Valutazione del terzo mese
Percentuale di iscritti che hanno completato la valutazione del mese 6
Lasso di tempo: Valutazione del sesto mese
Come misura della fattibilità della raccolta dati, viene riportato il numero di iscritti che hanno completato la valutazione del mese 6.
Valutazione del sesto mese
Percentuale di valutazioni settimanali della gravità e della frequenza del dolore completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di tutte le valutazioni settimanali, in media 6 mesi
Come misura della fattibilità della raccolta dati, viene riportato il numero di valutazioni settimanali della gravità e della frequenza del dolore completate dai partecipanti.
Attraverso il completamento di tutte le valutazioni settimanali, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening al mese per metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di reclutamento, il numero medio di partecipanti selezionati al mese in base al metodo di reclutamento verrà riportato come valori percentuali.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening che sono donne per metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di reclutamento, il numero di partecipanti di sesso femminile selezionato per metodo di reclutamento verrà riportato come valore percentuale.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening appartenenti a minoranze in base al metodo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di reclutamento, il numero di partecipanti di minoranza selezionati per metodo di reclutamento verrà riportato come valore percentuale.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti esclusi per criterio di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di iscrizione, il numero di partecipanti esclusi dallo studio per criterio di ammissibilità verrà riportato come valori percentuali.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Percentuale di partecipanti che rifiutano la partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di iscrizione, il numero di partecipanti che rifiutano la partecipazione verrà riportato come valore percentuale. I partecipanti avranno anche l'opportunità di comunicare le ragioni del calo qualitativo della partecipazione.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Tempo medio di iscrizione dallo screening iniziale
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di iscrizione, il tempo medio di iscrizione dei partecipanti dallo screening iniziale verrà riportato come numero intero.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Percentuale di iscritti che si ritirano dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di intervento, il numero di iscritti che si ritirano dal trattamento verrà riportato come valore percentuale. Ai partecipanti verrà inoltre offerta l'opportunità di condividere qualitativamente i motivi del ritiro.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Percentuale di attività di intervento richieste non eseguite dal provider
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di intervento, il numero di attività di intervento richieste non eseguite dal fornitore verrà riportato come valore percentuale.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazioni dell'intervento da parte del fornitore
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come elemento di raffinamento del protocollo, le opinioni del fornitore sull'intervento relative all'accessibilità, alla praticità, all'efficacia, all'accettabilità e all'equità saranno valutate tramite domande qualitative a risposta aperta emesse tramite questionario oltre a interviste semi-strutturate.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Opinioni degli iscritti all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo, le opinioni degli iscritti sull'intervento relative a convenienza, praticità, efficacia, accettabilità ed equità saranno valutate tramite domande qualitative a risposta aperta emesse tramite questionario oltre a interviste semi-strutturate.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Convinzioni del fornitore riguardo al dolore alle gambe correlato alla schiena
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Come elemento di perfezionamento del protocollo di intervento, le convinzioni del fornitore riguardo al dolore alle gambe correlato alla schiena saranno valutate tramite domande qualitative a risposta aperta emesse tramite questionario e interviste semi-strutturate.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 3 mesi
Punti di vista e prospettive dei partecipanti sulla partecipazione alla ricerca
Lasso di tempo: Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi
Come misura della fattibilità del reclutamento e dell'iscrizione, le opinioni e le prospettive dei partecipanti sulla partecipazione alla ricerca saranno valutate tramite domande qualitative a risposta aperta emesse tramite questionario.
Attraverso l'iscrizione allo studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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