Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu tuettu biopsykososiaalinen itsehoito selkäkipujen hoitoon (SUPPORT)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Ohjeissa suositellaan useita toisiaan täydentäviä menetelmiä vaihtoehtoina lääkkeille ja muille invasiivisille hoidoille kroonisen alaselkäkivun (LBP) hoitoon. On kuitenkin vain vähän korkealaatuista tutkimusta, jossa tutkitaan selkäkipujen hoitoja, jotka ovat yksi LBP:n vakavimmista ja toimintakyvyttömimmistä muodoista. Tutkijat tekevät pilottitutkimusta arvioidakseen tulevan vaiheen II multi-site satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) toteutettavuutta. Tulevassa tutkimuksessa arvioidaan uuden tuetun biopsykososiaalisen itsehallinnan (SBSM) interventioiden vertailevaa tehokkuutta lääketieteelliseen hoitoon (MC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäkipu (BRLP) vastaa Quebec Task Force (QTF) -luokituksia 2–4 ​​(säteilevä kipu proksimaaliseen tai distaaliseen raajaan neurologisten oireiden kanssa tai ilman).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Selkäkivun vaikeusaste 3 tai enemmän kaikissa seulontaarvioissa (asteikko 0-10)
  • Jakson kesto 12 viikkoa tai enemmän
  • Kyky lukea englantia sujuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan ahtauma (QTF 7)
  • BRLP:n erityiset, ei-mekaaniset syyt (QTF 11; esim. infektio, kasvain)
  • Vasta-aiheet tutkimusinterventioihin (esim. selkärangan murtuma (QTF 5)
  • Lannerangan tulehdukselliset sairaudet (QTF 11)
  • Lannerangan fuusio
  • Progressiiviset neurologiset puutteet
  • Cauda equina -oireyhtymä
  • Raskaus, imetys
  • Jatkuva hoito toiselta terveydenhuollon tarjoajalta BRLP:tä varten
  • Vaikeat hoitamattomat rinnakkaissairaudet (esim. päihteiden väärinkäyttö, vakava masennus, vaiheen 3 verenpainetauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuettu biopsykososiaalinen itsehallinta (SBSM)
Käyttäytyminen: Tuettu biopsykososiaalinen itsehallinta (SBSM)
Osallistujat saavat koulutusta ja opastusta terveelliseen fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen itsejohtamiskäyttäytymiseen. Tämä suoritetaan 6-12 istunnon aikana koulutetun kiropraktikon tai fysioterapeutin kanssa. Potilaat saavat koulutusta ja ohjausta ryhtiin, voimakkuuteen, vakautukseen ja liikkuvuuteen kohdistuvissa harjoituksissa yksilöllisten tarpeidensa mukaan. He oppivat psykologisia strategioita, kuten ongelmanratkaisua ja kognitiivista uudelleenjärjestelyä hyödyttömien ajatusten ja tunteiden käsittelemiseksi. Sosiaaliset strategiat sisältävät miellyttävän toiminnan suunnittelun sosiaalisesti keskittyen ja kommunikaatiotekniikoita suhteiden navigoimiseksi saadakseen tukea omavaraisuudelle. Muita osia ovat tärkeiden näyttöön perustuvien tietojen tarjoaminen BRLP:stä ja selkärangan manipulaatiohoidoista (SMT). SMT sisältää manipuloinnin, mobilisoinnin ja pehmytkudoshoidon. Muita interventioelementtejä ovat mahdollistaminen, suostuttelu sekä resurssit ja materiaalit potilaan tukemiseksi.
Active Comparator: Sairaanhoito
Lääke: Sairaanhoito
Sairaanhoito koostuu ensisijaisesti lääkityshoidosta, joka on tavallinen ensisijainen lähestymistapa selkäkipuihin perusterveydenhuollossa. Lääkkeiden valinta perustuu nykyiseen näyttöön ja American College of Physiciansin ohjeisiin LBP:n noninvasiivisesta hoidosta, mikä tasapainottaa näyttöä riskeistä ja hyödyistä suosituksia annettaessa. Lääkkeen valintaa koskevat päätökset tehdään yhteistyössä tutkimuksen suorittajan ja potilaan kesken sen jälkeen, kun riski-hyötyprofiileista ja potilaan mieltymyksistä on keskusteltu, mukaan lukien aiemmat vastaukset. Tutkimuksen tarjoajat, joilla on lupa määrätä FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, ilmoittavat valitsemansa lääkkeen reseptin osallistujan valitsemaan apteekkiin, kuten kliinisessä käytännössä on tyypillistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Rekrytoinnin toteutettavuuden mittana raportoidaan seulottujen osallistujien keskimääräinen määrä kuukaudessa
6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Prosenttiosuus tarkastetuista osallistujista, jotka ovat naisia
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Rekrytoinnin toteutettavuuden mittana raportoidaan tutkimukseen osallistuneiden naisten määrä
6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat peräisin rodullisista tai etnisistä vähemmistöistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Rekrytoinnin toteutettavuuden mittana ilmoitetaan rodullisiin tai etnisiin vähemmistöihin kuuluvien osallistujien määrä.
6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana raportoidaan kuukausittain rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen määrä.
6 kuukauden aktiivinen tutkimusseulontajakso
Ilmoittautuneiden naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen opintojakso
Ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana raportoidaan tutkimukseen ilmoittautuneiden naispuolisten osallistujien määrä.
6 kuukauden aktiivinen opintojakso
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuuluvat rodullisiin tai etnisiin vähemmistöihin
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivinen ilmoittautumisjakso
Ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana ilmoitetaan rodullisiin tai etnisiin vähemmistöihin kuuluvien osallistujien määrä.
6 kuukauden aktiivinen ilmoittautumisjakso
Niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus, jotka eivät saa mitään hoitoa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden uskottavuuden mittana raportoidaan niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka eivät saa mitään hoitoa.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kiellettyä hoitoa saaneiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Interventioiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden uskottavuuden mittana raportoidaan niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka ovat saaneet kiellettyjä hoitoja (kontaminaatio) tutkimuksen 12 viikon interventiovaiheen aikana.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Hoitoon tyytyväisten ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Intervention hyväksyttävyyden ja toteutettavuuteen liittyvän uskottavuuden mittana osallistujat raportoivat hoitotyytyväisyyden 7-pisteen Likert-tyytyväisyysasteikolla, joka vaihteli 1:stä "täysin tyytyväinen" 7:ään "täysin tyytymätön", jossa pienemmät luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. . Hoitoon tyytyväisten ilmoittautuneiden prosenttiosuus ilmoitetaan prosenttiarvona, joka edustaa niitä, jotka valitsevat asteikolla "jokseenkin tyytyväisiä" tai paremman.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Pakollisiin istuntoihin osallistuvien ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Toteutettavuuteen liittyvän osallistujien hoitoon sitoutumisen mittana raportoidaan niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka osallistuvat vähimmäismäärään vaadittuja opintojaksoja (6 SBSM:lle ja 2 sairaanhoidolle).
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tuettuun biopsykososiaaliseen itsehallintoryhmään ilmoittautuneiden prosenttiosuus, joka raportoi osallistumisesta kotihoitoon
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Toteutettavuuteen liittyvän osallistujien hoitoon sitoutumisen mittana raportoidaan niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka kuuluvat tutkimuksen tuettuun biopsykososiaaliseen itsehallintoryhmään ja jotka ilmoittavat itse osallistuvansa kotihoitokäytäntöön.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Sairaanhoitoryhmään ilmoittautuneiden prosenttiosuus, joka raportoi ottavan lääkkeitä määräysten mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Toteutettavuuteen liittyvän osallistujien hoitoon sitoutumisen mittana raportoidaan niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka kuuluvat sairaanhoidon ryhmään, jotka ilmoittavat itse ottavat lääkkeet määräysten mukaisesti.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Prosenttiosuus palveluntarjoajan käynneistä, joissa kaikki vaaditut interventiotoimet suoritettiin
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Palveluntarjoajan uskollisuuden mittana raportoidaan niiden palveluntarjoajien prosenttiosuus, joissa 100 % vaadituista interventiotoimista suoritettiin.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kuukauden 3 arvioinnin
Aikaikkuna: Kuukauden 3 arviointi
Tiedonkeruun toteutettavuuden mittana raportoidaan 3. kuukauden arvioinnin suorittaneiden ilmoittautuneiden määrä.
Kuukauden 3 arviointi
Kuukauden 6 arvioinnin suorittaneiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukauden 6 arviointi
Tiedonkeruun toteutettavuuden mittana raportoidaan 6. kuukauden arvioinnin suorittaneiden ilmoittautuneiden määrä.
Kuukauden 6 arviointi
Valmistuneiden viikoittaisten kivun vaikeus- ja esiintymistiheysarviointien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaikkien viikoittaisten arviointien suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
Tiedonkeruun toteutettavuuden mittana raportoidaan osallistujien suorittamien viikoittaisten kivun vaikeus- ja esiintymistiheysarviointien määrä.
Kaikkien viikoittaisten arviointien suorittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukaudessa seulottujen osallistujien prosenttiosuus rekrytointimenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytointiprotokollan tarkentamisen osana rekrytointimenetelmällä seulottujen osallistujien keskimääräinen määrä kuukaudessa raportoidaan prosenttiarvoina.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat naisia ​​rekrytointimenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytointiprotokollan tarkentamisen osana rekrytointimenetelmällä seulottujen naispuolisten osallistujien määrä raportoidaan prosentteina.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Seulottujen osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vähemmistöjä rekrytointimenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytointiprotokollan tarkentamisen osana rekrytointimenetelmällä seulottujen vähemmistöosallisten määrä raportoidaan prosentteina.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joka on suljettu pois kelpoisuusehdon perusteella
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ilmoittautumisprotokollan tarkentamisen osana kelpoisuuskriteerin mukaan tutkimuksesta pois jätettyjen osallistujien määrä raportoidaan prosenttiarvoina.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Osallistumista vähentävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ilmoittautumisprotokollan tarkentamisen osana osallistumisesta kieltäytyneiden osallistujien määrä raportoidaan prosenttiarvona. Osallistujilla on myös mahdollisuus kertoa syistä, miksi he kieltäytyivät osallistumisestaan ​​laadullisesti.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen ilmoittautumiseen kuluva aika ensimmäisestä seulonnasta
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ilmoittautumisprotokollan tarkentamisen osana osallistujien ilmoittautumiseen kulunut keskimääräinen aika ensimmäisestä seulonnasta raportoidaan kokonaislukuna.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Hoidosta vetäytyneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Interventioprotokollan tarkentamisen osana hoidosta vetäytyneiden määrä ilmoitetaan prosentteina. Osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus jakaa laadullisesti syyt vetäytymiseen.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Prosenttiosuus vaadituista interventiotoimista, joita palveluntarjoaja ei ole suorittanut
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Interventioprotokollan tarkentamisen osana vaadittujen interventiotoimintojen lukumäärä, joita palveluntarjoaja ei ole suorittanut, raportoidaan prosenttiarvona.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoajan näkemykset interventiosta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Protokollan tarkentamisen osana palveluntarjoajan näkemyksiä interventiosta, jotka liittyvät kohtuuhintaisuuteen, käytännöllisyyteen, tehokkuuteen, hyväksyttävyyteen ja tasapuolisuuteen, arvioidaan avoimilla, laadullisilla kyselylomakkeilla laadituilla kysymyksillä puolistrukturoitujen haastattelujen lisäksi.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Ilmoittautuneiden näkemykset interventiosta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Protokollan tarkentamisen osana osallistujien näkemyksiä interventiosta, jotka liittyvät kohtuuhintaisuuteen, käytännöllisyyteen, tehokkuuteen, hyväksyttävyyteen ja tasapuolisuuteen, arvioidaan avoimilla, laadullisilla kysymyksillä, jotka esitetään kyselylomakkeella puolistrukturoitujen haastattelujen lisäksi.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Palveluntarjoajan uskomukset selkään liittyvistä jalkakipuista
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Interventioprotokollan tarkentamisen osana palveluntarjoajien uskomuksia selkään liittyvistä jalkakipuista arvioidaan avoimien, laadullisten kysymysten ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Tutkimushoidon kautta keskimäärin 3 kuukautta
Osallistujien näkemykset ja näkemykset tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Rekrytoinnin ja ilmoittautumisen toteutettavuuden mittana arvioidaan osallistujien näkemyksiä ja näkemyksiä tutkimukseen osallistumisesta avoimien, laadullisten kysymysten avulla.
Opintoihin ilmoittautumisen kautta keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Tuettu biopsykososiaalinen itsehallinta (SBSM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa