Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert støttet biopsykososial selvstyring for ryggrelaterte bensmerter (SUPPORT)

15. februar 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Retningslinjer tar til orde for flere komplementære modaliteter som alternativer til medikamenter og andre invasive behandlinger for kroniske korsryggssmerter (LBP). Imidlertid er det lite forskning av høy kvalitet som undersøker behandlinger for ryggrelaterte bensmerter, en av de mer alvorlige og invalidiserende presentasjonene av LBP. Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig fase II randomisert klinisk studie med flere steder (RCT). Den fremtidige studien vil vurdere den komparative effektiviteten til en ny støttet biopsykososial selvstyring (SBSM) intervensjon versus Medical Care (MC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggrelaterte leggsmerter (BRLP) i samsvar med Quebec Task Force (QTF) klassifikasjoner 2-4 (utstråler smerte inn i proksimale eller distale ekstremiteter med eller uten nevrologiske tegn).
  • 18 år eller eldre.
  • Ryggrelatert bensmerter alvorlighetsgrad på 3 eller høyere ved alle screeningsvurderinger (0 til 10 skala)
  • Episodevarighet på 12 uker eller mer
  • Evne til å lese engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal stenose (QTF 7)
  • Spesifikke, ikke-mekaniske årsaker til BRLP (QTF 11; f.eks. infeksjon, svulst)
  • Kontraindikasjoner for å studere intervensjoner (f.eks. ryggradsbrudd (QTF 5))
  • Betennelsestilstander i korsryggen (QTF 11)
  • Lumbal fusjon
  • Progressive nevrologiske underskudd
  • Cauda equina syndrom
  • Graviditet, pleie
  • Pågående behandling fra en annen helsepersonell for BRLP
  • Alvorlige ukontrollerte komorbide tilstander (f.eks. rusmisbruk, alvorlig depressiv lidelse, stadium 3 hypertensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttet biopsykososial selvledelse (SBSM)
Atferdsmessig: Støttet biopsykososial selvledelse (SBSM)
Deltakerne får opplæring og instruksjon i ferdigheter for å engasjere seg i sunn fysisk, psykologisk og sosial selvledelsesatferd. Dette vil bli oppnådd gjennom 6-12 økter med en utdannet kiropraktor eller fysioterapeut. Pasientene vil få opplæring og instruksjon i øvelser rettet mot holdning, styrke, stabilisering og mobilitet basert på deres individuelle behov. De vil lære psykologiske strategier inkludert problemløsning og kognitiv restrukturering for å adressere uhjelpsomme tanker og følelser. Sosiale strategier inkluderer hyggelig aktivitetsplanlegging med sosialt fokus, og kommunikasjonsteknikker for å navigere i relasjoner for å få støtte for selvforsyning. Andre elementer inkluderer å gi viktig bevisbasert informasjon om BRLP og spinal manipulasjonsterapier (SMT). SMT vil inkludere manipulasjon, mobilisering og bløtdelsbehandling. Andre intervensjonselementer inkluderer aktivering, overtalelse og ressurser og materiell for å støtte pasienten.
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Legemiddel: Medisinsk behandling
Medisinsk behandling vil hovedsakelig bestå av medisinbehandling, som er en standard førstelinjetilnærming for ryggrelaterte bensmerter i primærhelsetjenesten. Valg av medisiner er informert av gjeldende bevis og American College of Physicians retningslinjer for ikke-invasiv behandling for LBP som balanserer bevis for risiko og fordeler når de gir anbefalinger. Beslutninger om medikamentvalg vil bli tatt i samarbeid mellom studieleverandøren og pasienten etter en diskusjon av risiko/nytte-profiler og pasientpreferanser, inkludert tidligere respons. Studieleverandører som er lisensiert til å foreskrive FDA-godkjente medisiner, vil ringe inn resepten for den valgte medisinen til deltakerens foretrukne apotek, slik det er vanlig i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere screenet per måned
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studiescreening
Som et mål på gjennomførbarhet for rekruttering, rapporteres gjennomsnittlig antall deltakere som screenes per måned
6 måneders periode med aktiv studiescreening
Prosentandel av screenede deltakere som er kvinner
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studiescreening
Som et mål på gjennomførbarhet for rekruttering rapporteres antall kvinnelige deltakere i studien
6 måneders periode med aktiv studiescreening
Prosentandel av screenede deltakere som kommer fra rase- eller etniske minoritetsbefolkninger
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studiescreening
Som et mål på gjennomførbarhet for rekruttering rapporteres antall deltakere fra rase- eller etniske minoritetsbefolkninger.
6 måneders periode med aktiv studiescreening
Antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studiescreening
Som et mål på gjennomførbarhet for påmelding rapporteres gjennomsnittlig antall deltakere som rekrutteres per måned.
6 måneders periode med aktiv studiescreening
Prosentandel av påmeldte deltakere som er kvinner
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studieopptak
Som et mål på gjennomførbarhet for påmelding rapporteres antallet kvinnelige deltakere som er registrert i studien.
6 måneders periode med aktiv studieopptak
Prosentandel av påmeldte deltakere som kommer fra rase- eller etniske minoritetsbefolkninger
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv påmelding
Som et mål på gjennomførbarhet for påmelding rapporteres antallet deltakere som er påmeldt fra rase- eller etniske minoritetsbefolkninger.
6 måneders periode med aktiv påmelding
Prosentandel av påmeldte som ikke mottar noen behandling
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet og troverdighet knyttet til gjennomførbarhet, rapporteres antallet påmeldte som ikke mottar noen behandling.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte som mottar forbudte behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet og troverdighet assosiert med gjennomførbarhet, rapporteres antallet påmeldte som mottar forbudte behandlinger (kontaminering), i løpet av den 12-ukers intervensjonsfasen av studien.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte som er fornøyd med behandling
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet og troverdighet assosiert med gjennomførbarhet, ble behandlingstilfredshet rapportert av deltakerne via en 7-punkts Likert-tilfredshetsskala, fra 1, «helt fornøyd» til 7, «helt misfornøyd», der lavere tall indikerer større tilfredshet. . Prosentandelen påmeldte som er fornøyd med behandlingen, rapporteres som en prosentverdi som representerer de som velger «noe fornøyd» eller bedre på skalaen.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte som deltar på nødvendige økter
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på deltakernes behandlingsoverholdelse assosiert med gjennomførbarhet, rapporteres antallet påmeldte som deltar på minimumsantallet nødvendige studieøkter (6 for SBSM og 2 for medisinsk behandling).
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte i støttet biopsykososial selvledelsesgruppe som rapporterer deltakelse i hjemmepraksis
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på deltakerens behandlingsoverholdelse assosiert med gjennomførbarhet, rapporteres antallet påmeldte som er en del av den støttede biopsykososiale selvledelsesarmen til studien som selv rapporterer deltakelse i hjemmebehandlingspraksis.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte i medisinsk behandlingsgruppe som rapporterer å ta medisiner som foreskrevet
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på deltakerens behandlingsoverholdelse assosiert med gjennomførbarhet, rapporteres antallet påmeldte som er en del av medisinsk omsorgsarm som selvrapporterer å ta medisiner som foreskrevet.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av leverandørbesøk der alle nødvendige intervensjonsaktiviteter ble levert
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et mål på leverandørtroskap rapporteres prosentandelen av leverandørbesøk der 100 % av nødvendige intervensjonsaktiviteter ble levert.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av påmeldte som fullfører måned 3-vurderingen
Tidsramme: Måned 3 vurdering
Som et mål på gjennomførbarheten av datainnsamling, rapporteres antall påmeldte som fullfører måned 3-vurderingen.
Måned 3 vurdering
Prosentandel av påmeldte som fullfører månedsvurderingen 6
Tidsramme: Måned 6 vurdering
Som et mål på gjennomførbarheten av datainnsamling, rapporteres antall påmeldte som fullfører måned 6-vurderingen.
Måned 6 vurdering
Prosentandel av ukentlige smertevurderinger fullførte alvorlighetsgrad og frekvens
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av alle ukentlige vurderinger, i gjennomsnitt 6 måneder
Som et mål på gjennomførbarheten av datainnsamling, rapporteres antall ukentlige smerte-alvorlighets- og frekvensvurderinger fullført av deltakerne.
Gjennom gjennomføring av alle ukentlige vurderinger, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere screenet per måned etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av rekrutteringsprotokollen, vil gjennomsnittlig antall deltakere som screenes per måned etter rekrutteringsmetode rapporteres som prosentverdier.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel av deltakere screenet som er kvinner etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av rekrutteringsprotokollen vil antall kvinnelige deltakere som er screenet etter rekrutteringsmetode, rapporteres som en prosentverdi.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel av deltakere screenet som er minoriteter etter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av rekrutteringsprotokollen vil antallet minoritetsdeltakere som er screenet etter rekrutteringsmetode, rapporteres som en prosentverdi.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Prosentandel av deltakere som er ekskludert av kvalifikasjonskriteriet
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av registreringsprotokollen vil antallet deltakere som er ekskludert fra studien etter kvalifikasjonskriterier, rapporteres som prosentverdier.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel deltakere som går ned
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av registreringsprotokollen, vil antallet deltakere som avslår deltakelse, rapporteres som en prosentverdi. Deltakerne vil også få mulighet til å kommunisere sine årsaker til å avslå deltakelse fra kvalitativt.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig tid til påmelding fra første screening
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et element i forfining av registreringsprotokollen, vil gjennomsnittstiden til deltakerregistrering fra første screening bli rapportert som et heltall.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Andel påmeldte som trekker seg fra behandling
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et element i forfining av intervensjonsprotokollen vil antallet påmeldte som trekker seg fra behandlingen bli rapportert som en prosentverdi. Deltakerne vil også få muligheten til å dele sine årsaker til å trekke seg kvalitativt.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Prosentandel av nødvendige intervensjonsaktiviteter som ikke utføres av leverandøren
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et element i forfining av intervensjonsprotokollen vil antallet nødvendige intervensjonsaktiviteter som ikke utføres av leverandøren, rapporteres som en prosentverdi.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbyder synspunkter på intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et element i protokollavgrensning vil leverandørens syn på intervensjonen knyttet til rimelighet, praktiske effektivitet, akseptabilitet og rettferdighet vurderes via åpne, kvalitative spørsmål utstedt via spørreskjema i tillegg til semistrukturerte intervjuer.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Registrerte synspunkter på intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et element i protokollforbedring vil deltakernes syn på intervensjonen knyttet til rimelighet, praktisk effektivitet, akseptabilitet og rettferdighet vurderes via åpne, kvalitative spørsmål utstedt via spørreskjema i tillegg til semistrukturerte intervjuer.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Leverandørens tro på ryggrelaterte bensmerter
Tidsramme: Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Som et element i forfining av intervensjonsprotokollen, vil leverandørens tro på ryggrelaterte bensmerter bli vurdert via åpne, kvalitative spørsmål utstedt via spørreskjema og semistrukturerte intervjuer.
Gjennom studiebehandling i snitt 3 måneder
Deltakernes synspunkter og perspektiver på forskningsdeltakelse
Tidsramme: Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder
Som et mål på gjennomførbarhet for rekruttering og påmelding, vil deltakernes synspunkter og perspektiver på deltakelse i forskningen bli vurdert via åpne, kvalitative spørsmål utstedt via spørreskjema.
Gjennom studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere