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Autogestión biopsicosocial asistida integrada para el dolor de piernas relacionado con la espalda (SUPPORT)

15 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Las pautas abogan por varias modalidades complementarias como alternativas a los medicamentos y otros tratamientos invasivos para las condiciones de dolor lumbar crónico (LBP). Sin embargo, hay poca investigación de alta calidad que investigue los tratamientos para el dolor de piernas relacionado con la espalda, una de las presentaciones más graves e incapacitantes del dolor lumbar. Los investigadores están realizando un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo clínico aleatorizado (RCT) multisitio de fase II. El ensayo futuro evaluará la eficacia comparativa de una intervención novedosa de autogestión biopsicosocial (SBSM) con apoyo versus atención médica (MC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de pierna relacionado con la espalda (BRLP) consistente con las clasificaciones 2-4 de la Quebec Task Force (QTF) (dolor que se irradia hacia la extremidad proximal o distal con o sin signos neurológicos).
  • 18 años de edad o más.
  • Severidad del dolor de pierna relacionado con la espalda de 3 o más en todas las evaluaciones de detección (escala de 0 a 10)
  • Duración del episodio de 12 semanas o más
  • Habilidad para leer inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal (QTF 7)
  • Causas específicas no mecánicas de BRLP (QTF 11; p. infección, tumor)
  • Contraindicaciones para las intervenciones del estudio (p. fractura de columna (QTF 5))
  • Condiciones inflamatorias de la columna lumbar (QTF 11)
  • Fusión lumbar
  • Déficits neurológicos progresivos
  • Síndrome de cola de caballo
  • embarazo, lactancia
  • Atención continua de otro proveedor de atención médica para BRLP
  • Condiciones comórbidas graves no controladas (p. abuso de sustancias, trastorno depresivo mayor, hipertensión en etapa 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autogestión Biopsicosocial Apoyada (SBSM)
Conductual: Autogestión Biopsicosocial Apoyada (SBSM)
Los participantes reciben capacitación e instrucción en habilidades para involucrarse en comportamientos saludables de autocontrol físico, psicológico y social. Esto se logrará a través de 6 a 12 sesiones con un quiropráctico o fisioterapeuta capacitado. Los pacientes recibirán capacitación e instrucción en ejercicios dirigidos a la postura, la fuerza, la estabilización y la movilidad en función de sus necesidades individuales. Aprenderán estrategias psicológicas que incluyen la resolución de problemas y la reestructuración cognitiva para abordar pensamientos y emociones inútiles. Las estrategias sociales incluyen la planificación de actividades agradables con un enfoque social y técnicas de comunicación para navegar en las relaciones y obtener apoyo para la autosuficiencia. Otros elementos incluyen proporcionar información clave basada en evidencia sobre BRLP y terapias de manipulación espinal (SMT). SMT incluirá manipulación, movilización y tratamiento de tejidos blandos. Otros elementos de intervención incluyen capacitación, persuasión y recursos y materiales para apoyar al paciente.
Comparador activo: Atención médica
Droga: Atención médica
La atención médica estará compuesta principalmente por el manejo de medicamentos, que es un enfoque estándar de primera línea para el dolor de piernas relacionado con la espalda en la atención primaria. La elección de los medicamentos está informada por la evidencia actual y las pautas del American College of Physicians sobre el tratamiento no invasivo para el dolor lumbar que equilibra la evidencia de los riesgos y los beneficios al hacer recomendaciones. Las decisiones con respecto a la selección de medicamentos se tomarán en colaboración entre el proveedor del estudio y el paciente después de una discusión sobre los perfiles de riesgo/beneficio y las preferencias del paciente, incluida la respuesta previa. Los proveedores del estudio con licencia para recetar medicamentos aprobados por la FDA solicitarán la receta del medicamento de elección a la farmacia preferida del participante, como es habitual en la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados por mes
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Como medida de viabilidad del reclutamiento, se informa el número promedio de participantes evaluados por mes.
Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Porcentaje de participantes seleccionados que son mujeres
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Como medida de viabilidad del reclutamiento, se informa el número de mujeres participantes en el estudio.
Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Porcentaje de participantes seleccionados que provienen de poblaciones de minorías raciales o étnicas
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Como medida de viabilidad del reclutamiento, se informa el número de participantes de poblaciones de minorías raciales o étnicas.
Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Número de participantes inscritos por mes
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Como medida de viabilidad de la inscripción, se informa el número promedio de participantes reclutados por mes.
Período de 6 meses de selección activa del estudio.
Porcentaje de participantes inscritos que son mujeres
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de inscripción activa al estudio.
Como medida de viabilidad de la inscripción, se informa el número de mujeres participantes inscritas en el estudio.
Período de 6 meses de inscripción activa al estudio.
Porcentaje de participantes inscritos que provienen de poblaciones de minorías raciales o étnicas
Periodo de tiempo: Período de 6 meses de inscripción activa
Como medida de viabilidad de la inscripción, se informa el número de participantes inscritos de poblaciones de minorías raciales o étnicas.
Período de 6 meses de inscripción activa
Porcentaje de afiliados que no reciben ningún tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de aceptabilidad y credibilidad de la intervención asociada con la viabilidad, se informa el número de participantes que no reciben ningún tratamiento.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de afiliados que reciben tratamientos prohibidos
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de aceptabilidad y credibilidad de la intervención asociada con la viabilidad, se informa el número de participantes que recibieron tratamientos prohibidos (contaminación) durante la fase de intervención de 12 semanas del estudio.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de afiliados satisfechos con el tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de la aceptabilidad y credibilidad de la intervención asociada con la viabilidad, los participantes informaron la satisfacción con el tratamiento mediante una escala de satisfacción Likert de 7 puntos, que va desde 1, "completamente satisfecho" hasta 7, "completamente insatisfecho", donde los números más bajos indican una mayor satisfacción. . El porcentaje de afiliados satisfechos con el tratamiento se informa como un valor porcentual que representa a aquellos que eligen "algo satisfecho" o mejor en la escala.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de inscritos que asisten a las sesiones requeridas
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de la adherencia al tratamiento de los participantes asociada con la viabilidad, se informa el número de inscritos que asisten al número mínimo de sesiones de estudio requeridas (6 para SBSM y 2 para atención médica).
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de inscritos en grupos de autogestión biopsicosocial con apoyo que informan su participación en la práctica domiciliaria
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de la adherencia al tratamiento de los participantes asociada con la viabilidad, se informa el número de participantes que forman parte del brazo de autocontrol biopsicosocial apoyado del estudio y que autoinforman su participación en la práctica de tratamiento en el hogar.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de afiliados al grupo de atención médica que informan tomar los medicamentos según lo recetado
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de la adherencia al tratamiento de los participantes asociada con la viabilidad, se informa el número de inscritos que forman parte del grupo de atención médica que informan que toman los medicamentos según lo prescrito.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de visitas a proveedores donde se realizaron todas las actividades de intervención requeridas
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Como medida de fidelidad del proveedor, se informa el porcentaje de visitas al proveedor en las que se realizaron el 100% de las actividades de intervención requeridas.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses.
Porcentaje de inscritos que completaron la evaluación del mes 3
Periodo de tiempo: Evaluación del tercer mes
Como medida de la viabilidad de la recopilación de datos, se informa el número de inscritos que completaron la evaluación del mes 3.
Evaluación del tercer mes
Porcentaje de inscritos que completaron la evaluación del mes 6
Periodo de tiempo: Evaluación del mes 6
Como medida de la viabilidad de la recopilación de datos, se informa el número de inscritos que completaron la evaluación del mes 6.
Evaluación del mes 6
Porcentaje de evaluaciones semanales de intensidad y frecuencia del dolor completadas
Periodo de tiempo: Al completar todas las evaluaciones semanales, un promedio de 6 meses
Como medida de la viabilidad de la recopilación de datos, se informa el número de evaluaciones semanales de frecuencia y gravedad del dolor completadas por los participantes.
Al completar todas las evaluaciones semanales, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluados por mes por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de reclutamiento, el número medio de participantes evaluados por mes por método de reclutamiento se informará como valores porcentuales.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de participantes examinados que son mujeres por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de reclutamiento, el número de mujeres participantes examinadas por método de reclutamiento se informará como un valor porcentual.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de participantes examinados que son minorías por método de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de reclutamiento, la cantidad de participantes minoritarios examinados por el método de reclutamiento se informará como un valor porcentual.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de participantes excluidos por criterio de elegibilidad
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de inscripción, el número de participantes excluidos del estudio por criterio de elegibilidad se informará como valores porcentuales.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de participantes que declinaron participar
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de inscripción, la cantidad de participantes que declinan participar se informará como un valor porcentual. Los participantes también tendrán la oportunidad de comunicar cualitativamente sus razones para declinar la participación.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Tiempo promedio de inscripción desde la evaluación inicial
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de inscripción, el tiempo medio para la inscripción de participantes desde la evaluación inicial se informará como un número entero.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de afiliados que se retiran del tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de intervención, la cantidad de afiliados que se retiran del tratamiento se informará como un valor porcentual. Los participantes también tendrán la oportunidad de compartir cualitativamente los motivos de su retiro.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Porcentaje de actividades de intervención requeridas no realizadas por el proveedor
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de intervención, el número de actividades de intervención requeridas no realizadas por el proveedor se informará como un valor porcentual.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de vista del proveedor de la intervención
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo, las opiniones de los proveedores sobre la intervención relacionadas con la asequibilidad, la practicidad, la efectividad, la aceptabilidad y la equidad se evaluarán mediante preguntas cualitativas abiertas emitidas mediante un cuestionario además de entrevistas semiestructuradas.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Puntos de vista de los afiliados sobre la intervención
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo, las opiniones de los inscritos sobre la intervención relacionadas con la asequibilidad, la practicidad, la eficacia, la aceptabilidad y la equidad se evaluarán mediante preguntas cualitativas abiertas emitidas a través de un cuestionario además de entrevistas semiestructuradas.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Creencias de los proveedores con respecto al dolor de piernas relacionado con la espalda
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Como elemento del refinamiento del protocolo de intervención, las creencias del proveedor con respecto al dolor de pierna relacionado con la espalda se evaluarán a través de preguntas cualitativas abiertas emitidas a través de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.
A través del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Puntos de vista y perspectivas de los participantes sobre la participación en la investigación
Periodo de tiempo: A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses
Como una medida de la factibilidad de reclutamiento e inscripción, las opiniones y perspectivas de los participantes sobre la participación en la investigación se evaluarán a través de preguntas cualitativas abiertas emitidas a través de un cuestionario.
A través de la inscripción al estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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