Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná podporovaná biopsychosociální sebeřízení pro bolesti nohou souvisejících se zády (SUPPORT)

15. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Směrnice obhajují několik doplňkových modalit jako alternativy k lékům a jiné invazivní léčbě stavů chronické bolesti dolní části zad (LBP). Existuje však málo vysoce kvalitního výzkumu, který by zkoumal léčbu bolesti nohou související s páteří, což je jedna z nejzávažnějších a invalidizujících prezentací LBP. Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii k posouzení proveditelnosti budoucí fáze II vícemístné randomizované klinické studie (RCT). Budoucí studie posoudí komparativní účinnost nové intervence podporované biopsychosociálním sebeřízením (SBSM) oproti lékařské péči (MC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest nohou související se zády (BRLP) v souladu s klasifikací 2-4 Quebec Task Force (QTF) (vyzařující bolest do proximální nebo distální končetiny s neurologickými příznaky nebo bez nich).
  • 18 let nebo starší.
  • Závažnost bolesti nohou související s bolestí zad 3 nebo vyšší u všech screeningových hodnocení (škála 0 až 10)
  • Délka epizody 12 týdnů nebo více
  • Schopnost číst plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Spinální stenóza (QTF 7)
  • Specifické, nemechanické příčiny BRLP (QTF 11; např. infekce, nádor)
  • Kontraindikace studijních intervencí (např. zlomenina páteře (QTF 5))
  • Zánětlivé stavy bederní páteře (QTF 11)
  • Lumbální fúze
  • Progresivní neurologické deficity
  • Syndrom Cauda equina
  • Těhotenství, kojení
  • Pokračující péče od jiného poskytovatele zdravotní péče pro BRLP
  • Závažné neléčené komorbidní stavy (např. zneužívání návykových látek, velká depresivní porucha, hypertenze 3. stupně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podporované biopsychosociální sebeřízení (SBSM)
Behaviorální: Podporované biopsychosociální sebeřízení (SBSM)
Účastníci absolvují školení a instrukce v dovednostech, jak se zapojit do zdravého fyzického, psychologického a sociálního sebeřízení. Toho bude dosaženo prostřednictvím 6-12 sezení s vyškoleným chiropraktikem nebo fyzikálním terapeutem. Pacienti absolvují školení a instruktáž ve cvičeních zaměřených na držení těla, sílu, stabilizaci a mobilitu na základě jejich individuálních potřeb. Naučí se psychologické strategie včetně řešení problémů a kognitivní restrukturalizace k řešení neužitečných myšlenek a emocí. Sociální strategie zahrnují plánování příjemných aktivit se sociálním zaměřením a komunikační techniky pro navigaci ve vztazích s cílem získat podporu pro soběstačnost. Mezi další prvky patří poskytování klíčových informací založených na důkazech o BRLP a terapiích manipulace páteře (SMT). SMT bude zahrnovat manipulaci, mobilizaci a léčbu měkkých tkání. Mezi další prvky intervence patří umožnění, přesvědčování a zdroje a materiály na podporu pacienta.
Aktivní komparátor: Zdravotní péče
Lék: Zdravotní péče
Lékařská péče se bude skládat především z medikamentózního managementu, což je standardní přístup první linie u bolestí nohou souvisejících s páteří v primární péči. Výběr léků je založen na aktuálních důkazech a doporučeních American College of Physicians pro neinvazivní léčbu LBP, které při vytváření doporučení vyvažují důkazy o rizicích a přínosech. Rozhodnutí týkající se výběru léků budou učiněna ve spolupráci mezi poskytovatelem studie a pacientem po diskusi o profilech rizika/přínosu a preferencích pacienta, včetně předchozí reakce. Poskytovatelé studie, kteří mají licenci k předepisování léků schválených FDA, si vyžádají recept na vybraný lék do lékárny, kterou účastník preferuje, jak je obvyklé v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prověřených účastníků za měsíc
Časové okno: 6měsíční období aktivního studijního screeningu
Jako měřítko proveditelnosti náboru se uvádí průměrný počet účastníků prověřených za měsíc
6měsíční období aktivního studijního screeningu
Procento prověřených účastníků, kteří jsou ženy
Časové okno: 6měsíční období aktivního studijního screeningu
Jako měřítko proveditelnosti náboru je uveden počet účastnic studie
6měsíční období aktivního studijního screeningu
Procento prověřených účastníků, kteří pocházejí z rasových nebo etnických menšin
Časové okno: 6měsíční období aktivního studijního screeningu
Jako měřítko proveditelnosti náboru se uvádí počet účastníků z populací rasových nebo etnických menšin.
6měsíční období aktivního studijního screeningu
Počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: 6měsíční období aktivního studijního screeningu
Jako měřítko proveditelnosti zápisu se uvádí průměrný počet účastníků přijatých za měsíc.
6měsíční období aktivního studijního screeningu
Procento zapsaných účastníků, kteří jsou ženy
Časové okno: 6měsíční období aktivního zápisu do studia
Jako měřítko proveditelnosti zápisu je uveden počet účastnic zapsaných do studie.
6měsíční období aktivního zápisu do studia
Procento zapsaných účastníků, kteří pocházejí z rasových nebo etnických menšin
Časové okno: 6měsíční období aktivního zápisu
Jako měřítko proveditelnosti zápisu se uvádí počet zapsaných účastníků z populací rasových nebo etnických menšin.
6měsíční období aktivního zápisu
Procento přihlášených, kteří nedostávají žádnou léčbu
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko přijatelnosti a důvěryhodnosti intervence spojené s proveditelností je uveden počet zapsaných osob, kterým nebyla poskytnuta žádná léčba.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento zapsaných uživatelů, kteří dostávají zakázanou léčbu
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko přijatelnosti intervence a důvěryhodnosti spojené s proveditelností je uveden počet zapsaných účastníků, kteří dostávají zakázanou léčbu (kontaminace) během 12týdenní intervenční fáze studie.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento zapsaných spokojených s léčbou
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko přijatelnosti intervence a důvěryhodnosti spojené s proveditelností byla spokojenost s léčbou uváděna účastníky prostřednictvím 7bodové Likertovy škály spokojenosti, v rozsahu od 1, „zcela spokojen“ do 7, „zcela nespokojen“, kde nižší čísla znamenají větší spokojenost. . Procento zapsaných spokojených s léčbou se uvádí jako procentuální hodnota představující ty, kteří na škále zvolili „poněkud spokojeni“ nebo lépe.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento zapsaných účastníků účastnících se povinných relací
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko dodržování léčby účastníky spojené s proveditelností se uvádí počet zapsaných účastníků navštěvujících minimální počet požadovaných studijních sezení (6 pro SBSM a 2 pro lékařskou péči).
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento zapsaných do podporovaného biopsychosociálního sebeřízení skupinového reportingu Účast na domácí praxi
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko adherence účastníků k léčbě spojené s proveditelností je uveden počet zapsaných účastníků, kteří jsou součástí podporované větve biopsychosociálního sebeřízení studie, kteří sami uvedli účast na domácí léčebné praxi.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento zapsaných do skupiny lékařské péče hlásících užívání léků podle předpisu
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko dodržování léčby účastníky spojené s proveditelností se uvádí počet přihlášených, kteří jsou součástí ramene lékařské péče, kteří sami hlásí, že užívají léky podle předpisu.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento návštěv poskytovatele, kde byly provedeny všechny požadované intervenční aktivity
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako měřítko věrnosti poskytovatele se uvádí procento návštěv poskytovatele, kde bylo provedeno 100 % požadovaných intervenčních činností.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento přihlášených, kteří dokončili hodnocení měsíce 3
Časové okno: Hodnocení 3. měsíce
Jako měřítko proveditelnosti sběru dat je uveden počet přihlášených, kteří dokončili hodnocení ve 3. měsíci.
Hodnocení 3. měsíce
Procento přihlášených, kteří dokončili hodnocení měsíce 6
Časové okno: Hodnocení 6. měsíce
Jako měřítko proveditelnosti sběru dat je uveden počet přihlášených, kteří dokončili hodnocení v 6. měsíci.
Hodnocení 6. měsíce
Procento dokončených týdenních hodnocení závažnosti a frekvence bolesti
Časové okno: Po dokončení všech týdenních hodnocení v průměru 6 měsíců
Jako měřítko proveditelnosti sběru dat je uveden počet týdenních hodnocení závažnosti bolesti a frekvence, které účastníci provedli.
Po dokončení všech týdenních hodnocení v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prověřených za měsíc podle metody náboru
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění náborového protokolu bude průměrný počet účastníků měsíčně prověřených náborovou metodou uveden jako procentuální hodnoty.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků screeningu, kteří jsou ženami, metodou náboru
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění náborového protokolu bude počet účastnic vyšetřených náborovou metodou uveden jako procentuální hodnota.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou prověřováni z menšin podle metody náboru
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění náborového protokolu bude počet menšinových účastníků prověřených náborovou metodou uveden jako procentuální hodnota.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků vyloučených podle kritéria způsobilosti
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění protokolu zápisu bude počet účastníků vyloučených ze studie podle kritéria způsobilosti uveden jako procentuální hodnoty.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Procento účastníků, kteří odmítají účast
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění protokolu zápisu bude počet účastníků, kteří odmítnou účast, uveden jako procentuální hodnota. Účastníci budou mít také příležitost sdělit své důvody pro odmítnutí účasti z kvalitativního hlediska.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Průměrná doba do registrace od úvodního screeningu
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako prvek upřesnění protokolu zápisu bude průměrná doba do přihlášení účastníka od počátečního screeningu uvedena jako celé číslo.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Procento přihlášených, kteří odstoupili z léčby
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako prvek upřesnění intervenčního protokolu bude počet přihlášených, kteří odstoupili z léčby, uveden jako procentuální hodnota. Účastníci budou mít také možnost kvalitativně se podělit o své důvody pro odstoupení od smlouvy.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Procento požadovaných intervenčních činností neprovedených poskytovatelem
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako prvek zpřesnění protokolu intervence bude počet požadovaných intervenčních činností neprovedených poskytovatelem vykazován v procentech.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled poskytovatele na intervenci
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako prvek upřesnění protokolu budou názory poskytovatelů na intervence týkající se příznivosti, praktičnosti, přijatelnosti a spravedlnosti hodnoceny prostřednictvím otevřených kvalitativních otázek zadaných prostřednictvím dotazníku a polostrukturovaných rozhovorů.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Pohledy přihlášených na intervenci
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako prvek upřesnění protokolu budou kromě polostrukturovaných rozhovorů hodnoceny názory účastníků intervence týkající se příznivosti, praktické účinnosti, přijatelnosti a spravedlnosti prostřednictvím otevřených kvalitativních otázek zadaných prostřednictvím dotazníku.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Názory poskytovatele týkající se bolesti nohou souvisejících se zády
Časové okno: Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Jako prvek upřesnění intervenčního protokolu budou názory poskytovatele týkající se bolesti nohou související s bolestí zad posouzeny prostřednictvím otevřených, kvalitativních otázek zadaných prostřednictvím dotazníku a polostrukturovaných rozhovorů.
Prostřednictvím studijní léčby v průměru 3 měsíce
Názory a pohledy účastníků na účast ve výzkumu
Časové okno: Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců
Jako měřítko proveditelnosti náboru a zápisu budou názory účastníků a pohledy na účast ve výzkumu posouzeny prostřednictvím otevřených kvalitativních otázek zadaných prostřednictvím dotazníku.
Prostřednictvím zápisu do studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Podporované biopsychosociální sebeřízení (SBSM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit