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허리 관련 다리 통증에 대한 통합 지원 생물심리사회적 자가 관리 (SUPPORT)

2024년 2월 15일 업데이트: University of Minnesota
가이드라인은 만성 요통(LBP) 상태에 대한 약물 및 기타 침습적 치료법의 대안으로 몇 가지 보완적인 방식을 옹호합니다. 그러나 LBP의 더 심각하고 장애가 되는 프레젠테이션 중 하나인 허리 관련 다리 통증에 대한 치료법을 조사하는 고품질 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 향후 2상 다중 사이트 무작위 임상 시험(RCT)의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 향후 임상시험은 새로운 지원 생물심리사회적 자가 관리(SBSM) 개입 대 의료(MC)의 비교 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • QTF(Quebec Task Force) 분류 2-4(신경학적 징후가 있거나 없는 근위 또는 원위 사지로 통증을 방사함)와 일치하는 등 관련 다리 통증(BRLP).
  • 18세 이상.
  • 모든 선별 평가(0~10 척도)에서 3 이상의 허리 관련 다리 통증 중증도
  • 12주 이상의 에피소드 기간
  • 영어를 유창하게 읽을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 척추 협착증(QTF 7)
  • BRLP(QTF 11; 예: 감염, 종양)
  • 연구 개입에 대한 금기 사항(예: 척추 골절(QTF 5))
  • 요추의 염증 상태(QTF 11)
  • 요추 융합
  • 진행성 신경학적 결손
  • 마미 증후군
  • 임신, 수유
  • BRLP에 대한 다른 의료 서비스 제공자의 지속적인 치료
  • 관리되지 않는 심각한 동반이환 상태(예: 약물 남용, 주요 우울 장애, 3기 고혈압).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지원되는 생물심리사회적 자가 관리(SBSM)
행동: 지원되는 생물심리사회적 자가 관리(SBSM)
참가자는 건강한 신체적, 심리적, 사회적 자기 관리 행동에 참여하는 기술에 대한 훈련과 지도를 받습니다. 이것은 훈련된 카이로프랙틱 의사 또는 물리 치료사와 함께 6-12 세션을 통해 달성됩니다. 환자는 개인의 필요에 따라 자세, 근력, 안정화 및 이동성을 목표로 하는 운동에 대한 교육과 지침을 받게 됩니다. 도움이 되지 않는 생각과 감정을 다루기 위한 문제 해결 및 인지 재구성을 포함한 심리적 전략을 배우게 됩니다. 사회적 전략에는 사회적 초점이 있는 즐거운 활동 계획, 자립을 위한 지원을 얻기 위해 관계를 탐색하기 위한 커뮤니케이션 기술이 포함됩니다. 다른 요소에는 BRLP 및 척추 조작 요법(SMT)에 대한 주요 증거 기반 정보 제공이 포함됩니다. SMT에는 조작, 동원 및 연조직 치료가 포함됩니다. 다른 개입 요소에는 환자를 지원하기 위한 지원, 설득, 리소스 및 자료가 포함됩니다.
활성 비교기: 의료
의약품: 의료
의료는 일차 진료에서 등 관련 다리 통증에 대한 표준 1차 접근 방식인 약물 관리로 주로 구성됩니다. 약물 선택은 권장 사항을 만들 때 위험과 이점에 대한 증거의 균형을 맞추는 요통에 대한 비침습적 치료에 대한 현재 증거 및 American College of Physicians 지침에 의해 결정됩니다. 약물 선택에 관한 결정은 사전 응답을 포함하여 위험/이득 프로필 및 환자 선호도에 대한 논의 후 연구 제공자와 환자 간에 공동으로 이루어집니다. FDA 승인 의약품을 처방할 수 있는 면허를 받은 연구 제공자는 임상 실습에서 일반적인 것처럼 참가자가 선호하는 약국에 선택한 의약품에 대한 처방전을 요청할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 상영 참가자 수
기간: 6개월간 적극적 연구심사 기간
모집 타당성 판단을 위해 월 평균 검진 참가자 수를 보고합니다.
6개월간 적극적 연구심사 기간
선별된 참가자의 여성 비율
기간: 6개월간 적극적 연구심사 기간
모집 타당성을 측정하기 위해 연구에 참여한 여성 참가자의 수가 보고됩니다.
6개월간 적극적 연구심사 기간
인종 또는 소수 민족 출신의 선별된 참가자 비율
기간: 6개월간 적극적 연구심사 기간
모집 타당성의 척도로 소수 인종 또는 소수 민족 인구의 참가자 수가 보고됩니다.
6개월간 적극적 연구심사 기간
월별 등록 참가자 수
기간: 6개월간 적극적 연구심사 기간
등록 타당성을 측정하기 위해 매월 모집되는 평균 참가자 수가 보고됩니다.
6개월간 적극적 연구심사 기간
등록된 참가자 중 여성 비율
기간: 6개월의 활성 연구 등록 기간
등록 타당성의 척도로서 연구에 등록한 여성 참가자의 수가 보고됩니다.
6개월의 활성 연구 등록 기간
인종 또는 소수 민족 출신 등록 참가자의 비율
기간: 활성 등록 기간 6개월
등록 타당성의 척도로서 소수 인종 또는 소수 민족 집단에서 등록한 참가자 수가 보고됩니다.
활성 등록 기간 6개월
어떤 치료도 받지 않은 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
타당성과 관련된 개입 수용성 및 신뢰성의 척도로서, 어떤 치료도 받지 않은 등록자의 수가 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
금지된 치료를 받는 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
타당성과 관련된 개입 수용성 및 신뢰성의 척도로서, 연구의 12주 개입 단계 동안 금지된 치료(오염)를 받은 등록자의 수가 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
치료에 만족한 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
중재 수용 가능성 및 타당성과 관련된 신뢰성을 측정하기 위해 참가자는 치료 만족도를 7점 Likert 만족도 척도를 통해 보고했습니다. 범위는 1(완전히 만족)에서 7(완전히 불만족)이며 숫자가 낮을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. . 치료에 만족하는 등록자의 백분율은 척도에서 "다소 만족" 또는 그 이상을 선택한 사람들을 나타내는 백분율 값으로 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
필수 세션에 참석하는 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
타당성과 관련된 참가자 치료 준수의 척도로서, 필요한 최소 연구 세션 수(SBSM의 경우 6명, 의료의 경우 2명)에 참석하는 등록자의 수가 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
가정 진료 참여를 보고하는 지원되는 생물심리사회적 자기관리 그룹 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
타당성과 관련된 참가자 치료 준수의 척도로, 가정 치료 실습 참여를 자가 보고한 연구의 지원되는 생물심리사회적 자기 관리 부문의 일부인 등록자의 수가 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
처방대로 약을 복용하고 있다고 보고한 의료 그룹 등록자의 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
타당성과 관련된 참가자 치료 준수의 척도로서, 처방된 대로 약물을 복용하고 있다고 자가 보고하는 의료 부문의 일부인 등록자의 수가 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
필요한 모든 개입 활동이 수행된 제공자 방문 비율
기간: 연구치료를 통해 평균 3개월
제공자 충실도를 측정하기 위해 필요한 개입 활동이 100% 전달된 제공자 방문 비율이 보고됩니다.
연구치료를 통해 평균 3개월
3개월차 평가를 완료한 등록자의 비율
기간: 3개월차 평가
데이터 수집 타당성을 측정하기 위해 3개월 평가를 완료한 등록자 수가 보고됩니다.
3개월차 평가
6개월차 평가를 완료한 등록자의 비율
기간: 6개월차 평가
데이터 수집 타당성을 측정하기 위해 6개월 평가를 완료한 등록자 수가 보고됩니다.
6개월차 평가
주간 통증 심각도 및 빈도 평가가 완료된 비율
기간: 모든 주간평가를 완료하여 평균 6개월간
데이터 수집 타당성의 척도로서 참가자가 완료한 주간 통증 심각도 및 빈도 평가 횟수가 보고됩니다.
모든 주간평가를 완료하여 평균 6개월간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 방법에 따라 한 달에 선별된 참가자의 비율
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 프로토콜 개선의 요소로, 모집 방법에 따라 매월 선별된 참가자의 평균 수는 백분율 값으로 보고됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 방법에 따라 선별된 여성 참가자의 비율
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 프로토콜 개선의 요소로 모집 방법으로 선별된 여성 참가자의 수는 백분율 값으로 보고됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 방법에 따라 선별된 소수자 참가자의 비율
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 프로토콜 개선의 요소로 모집 방법으로 선별된 소수 참가자의 수가 백분율 값으로 보고됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
자격 기준에서 제외된 참가자의 비율
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
등록 프로토콜 개선의 요소로서 자격 기준에 따라 연구에서 제외된 참가자의 수는 백분율 값으로 보고됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
참여를 거부하는 참가자 비율
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
등록 프로토콜 개선의 요소로 참여를 거부하는 참가자의 수가 백분율 값으로 보고됩니다. 참여자들은 질적으로 참여를 거부하는 이유를 설명할 기회도 갖게 됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
최초 검진부터 등록까지의 평균 시간
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
등록 절차 개선의 요소로, 초기 심사에서 참가자 등록까지의 평균 시간이 정수로 보고됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월
치료를 철회한 등록자의 비율
기간: 연구 치료를 통해 평균 3개월
개입 프로토콜 개선의 요소로서 치료를 철회하는 등록자 수가 퍼센트 값으로 보고됩니다. 참가자들에게는 탈퇴 이유를 질적으로 공유할 기회도 제공됩니다.
연구 치료를 통해 평균 3개월
제공자가 수행하지 않은 필수 개입 활동의 비율
기간: 연구 치료를 통해 평균 3개월
개입 프로토콜 개선의 요소로서 제공자가 수행하지 않은 필수 개입 활동의 수는 백분율 값으로 보고됩니다.
연구 치료를 통해 평균 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 대한 제공자 관점
기간: 연구 치료를 통해 평균 3개월
프로토콜 개선의 요소로서, 반구조화된 인터뷰 외에도 설문지를 통해 발행된 개방형 질적 질문을 통해 부담 가능성, 실용성, 효과성, 수용 가능성 및 형평성과 관련된 개입에 대한 제공자의 관점을 평가합니다.
연구 치료를 통해 평균 3개월
개입에 대한 등록자의 견해
기간: 연구 치료를 통해 평균 3개월
프로토콜 개선의 요소로, 반구조화된 인터뷰 외에도 설문지를 통해 발행된 개방형 질적 질문을 통해 부담 가능성, 실용성, 효율성, 수용 가능성 및 형평성과 관련된 중재에 대한 등록자의 견해를 평가합니다.
연구 치료를 통해 평균 3개월
허리 관련 다리 통증에 대한 제공자의 믿음
기간: 연구 치료를 통해 평균 3개월
개입 프로토콜 개선의 요소로서 허리 관련 다리 통증에 대한 제공자의 믿음은 설문지 및 반구조화 인터뷰를 통해 제공되는 개방형 질적 질문을 통해 평가됩니다.
연구 치료를 통해 평균 3개월
연구 참여에 대한 참가자의 견해와 관점
기간: 학습 등록을 통해 평균 6개월
모집 및 등록 타당성의 척도로서, 연구 참여에 대한 참가자의 견해와 관점은 설문지를 통해 발행된 개방형 질적 질문을 통해 평가됩니다.
학습 등록을 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 연구 책임자: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

지원되는 생물심리사회적 자가 관리(SBSM)에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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