Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret understøttet biopsykosocial selvstyring til rygrelaterede bensmerter (SUPPORT)

15. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Retningslinjer taler for flere komplementære modaliteter som alternativer til lægemidler og andre invasive behandlinger for kroniske lændesmerter (LBP). Der er dog lidt forskning af høj kvalitet, der undersøger behandlinger for rygrelaterede bensmerter, en af ​​de mere alvorlige og invaliderende præsentationer af LBP. Efterforskerne udfører et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt fase II randomiseret klinisk forsøg med flere steder (RCT). Det fremtidige forsøg vil vurdere den komparative effektivitet af en ny, understøttet biopsykosocial selvforvaltning (SBSM) intervention versus Medical Care (MC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygrelaterede bensmerter (BRLP) i overensstemmelse med Quebec Task Force (QTF) klassifikationerne 2-4 (udstråler smerte ind i den proksimale eller distale ekstremitet med eller uden neurologiske tegn).
  • 18 år eller ældre.
  • Rygrelaterede bensmerter, sværhedsgrad på 3 eller højere ved alle screeningsvurderinger (skalaen 0 til 10)
  • Episodevarighed på 12 uger eller mere
  • Evne til at læse engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal stenose (QTF 7)
  • Specifikke, ikke-mekaniske årsager til BRLP (QTF 11; f.eks. infektion, tumor)
  • Kontraindikationer til undersøgelsesinterventioner (f.eks. spinal fraktur (QTF 5))
  • Inflammatoriske tilstande i lændehvirvelsøjlen (QTF 11)
  • Lumbal fusion
  • Progressive neurologiske underskud
  • Cauda equina syndrom
  • Graviditet, pleje
  • Løbende pleje fra en anden sundhedsudbyder til BRLP
  • Alvorlige ukontrollerede komorbide tilstande (f.eks. stofmisbrug, svær depressiv lidelse, stadium 3 hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttet biopsykosocial selvledelse (SBSM)
Adfærdsmæssigt: Understøttet biopsykosocial selvledelse (SBSM)
Deltagerne modtager træning og instruktion i færdigheder til at engagere sig i sund fysisk, psykologisk og social selvledelsesadfærd. Dette vil blive opnået gennem 6-12 sessioner med en uddannet kiropraktor eller fysioterapeut. Patienterne vil modtage træning og instruktion i øvelser rettet mod kropsholdning, styrke, stabilisering og mobilitet baseret på deres individuelle behov. De vil lære psykologiske strategier, herunder problemløsning og kognitiv omstrukturering for at imødegå uhensigtsmæssige tanker og følelser. Sociale strategier omfatter behagelig aktivitetsplanlægning med et socialt fokus og kommunikationsteknikker til at navigere i relationer for at opnå støtte til selvforsyning. Andre elementer omfatter levering af nøgle evidensbaseret information om BRLP og spinal manipulation terapier (SMT). SMT vil omfatte manipulation, mobilisering og bløddelsbehandling. Andre interventionselementer omfatter aktivering, overtalelse og ressourcer og materialer til at støtte patienten.
Aktiv komparator: Lægebehandling
Medicin: Lægebehandling
Medicinsk behandling vil primært bestå af medicinhåndtering, som er en standard førstelinjetilgang til rygrelaterede bensmerter i primærpleje. Valget af medicin er baseret på den nuværende evidens og American College of Physicians retningslinjer for ikke-invasiv behandling af LBP, som balancerer beviser for risici og fordele ved anbefalinger. Beslutninger vedrørende valg af medicin vil blive truffet i samarbejde mellem undersøgelsesudbyderen og patienten efter en diskussion af risiko/benefit-profiler og patientpræferencer, herunder forudgående respons. Undersøgelsesudbydere, der er licenseret til at ordinere FDA-godkendte lægemidler, vil indkalde recepten for den valgte medicin til deltagerens foretrukne apotek, som det er typisk i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screenede deltagere pr. måned
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Som et mål for gennemførligheden af ​​rekruttering rapporteres det gennemsnitlige antal screenede deltagere pr. måned
6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Procentdel af screenede deltagere, der er kvinder
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Som et mål for gennemførligheden af ​​rekruttering oplyses antallet af kvindelige deltagere i undersøgelsen
6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Procentdel af screenede deltagere, der er fra racemæssige eller etniske minoritetsbefolkninger
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Som et mål for gennemførligheden af ​​rekruttering rapporteres antallet af deltagere fra racemæssige eller etniske minoritetsbefolkninger.
6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Antal tilmeldte deltagere pr. måned
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Som et mål for muligheden for tilmelding rapporteres det gennemsnitlige antal rekrutterede deltagere pr. måned.
6 måneders periode med aktiv undersøgelsesscreening
Procentdel af tilmeldte deltagere, der er kvinder
Tidsramme: 6 måneders periode med aktiv studieoptagelse
Som et mål for gennemførligheden af ​​tilmelding er antallet af kvindelige deltagere indskrevet i undersøgelsen rapporteret.
6 måneders periode med aktiv studieoptagelse
Procentdel af tilmeldte deltagere, der er fra racemæssige eller etniske minoritetsbefolkninger
Tidsramme: 6 måneders aktiv tilmeldingsperiode
Som et mål for gennemførligheden af ​​tilmelding rapporteres antallet af deltagere, der er tilmeldt fra racemæssige eller etniske minoritetsbefolkninger.
6 måneders aktiv tilmeldingsperiode
Procentdel af tilmeldte, der ikke modtager nogen behandling
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for interventionsacceptabilitet og troværdighed forbundet med gennemførlighed, rapporteres antallet af tilmeldte, der ikke modtager nogen behandling.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte, der modtager forbudte behandlinger
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for interventionsacceptabilitet og troværdighed forbundet med gennemførlighed, rapporteres antallet af tilmeldte, der modtager forbudte behandlinger (kontamination), i løbet af undersøgelsens 12-ugers interventionsfase.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte, der er tilfredse med behandlingen
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for interventionsacceptabilitet og troværdighed forbundet med gennemførlighed blev behandlingstilfredshed rapporteret af deltagere via en 7-punkts Likert-tilfredshedsskala, der spænder fra 1, "fuldstændig tilfreds" til 7, "fuldstændig utilfreds", hvor lavere tal indikerer større tilfredshed . Procentdelen af ​​tilmeldte, der er tilfredse med behandlingen, rapporteres som en procentværdi, der repræsenterer dem, der vælger "noget tilfredse" eller bedre på skalaen.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte, der deltager i nødvendige sessioner
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for deltagernes overholdelse af behandling forbundet med gennemførlighed, rapporteres antallet af tilmeldte, der deltager i det mindste antal krævede undersøgelsessessioner (6 for SBSM og 2 for medicinsk behandling).
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte i understøttet biopsykosocial selvledelsesgruppe, der rapporterer deltagelse i hjemmepraksis
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for deltagernes behandlingsadhærens forbundet med gennemførlighed, rapporteres antallet af tilmeldte, der er en del af den understøttede biopsykosociale selvledelsesarm af undersøgelsen, som selv rapporterer deltagelse i hjemmebehandlingspraksis.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte i medicinsk behandlingsgruppe, der rapporterer, der tager medicin som foreskrevet
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for deltagernes behandlingsoverholdelse forbundet med gennemførlighed, rapporteres antallet af tilmeldte, der er en del af lægehjælpsarmen, der selvrapporterer, der tager medicin som ordineret.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af udbyderbesøg, hvor alle nødvendige interventionsaktiviteter blev leveret
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et mål for udbyderens troskab rapporteres procentdelen af ​​udbyderbesøg, hvor 100 % af de nødvendige interventionsaktiviteter blev leveret.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af tilmeldte, der fuldfører månedsvurderingen 3
Tidsramme: Måned 3 vurdering
Som et mål for gennemførligheden af ​​dataindsamling rapporteres antallet af tilmeldte, der gennemfører måned 3 vurderingen.
Måned 3 vurdering
Procentdel af tilmeldte, der fuldfører månedsvurderingen 6
Tidsramme: Måned 6 vurdering
Som et mål for gennemførligheden af ​​dataindsamling rapporteres antallet af tilmeldte, der gennemfører 6. måneds vurdering.
Måned 6 vurdering
Procentdel af ugentlige vurderinger af smertens sværhedsgrad og frekvens gennemført
Tidsramme: Gennem gennemførelse af alle ugentlige vurderinger, i gennemsnit 6 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​dataindsamling rapporteres antallet af ugentlige vurderinger af smertens sværhedsgrad og frekvens, som deltagerne har gennemført.
Gennem gennemførelse af alle ugentlige vurderinger, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere screenet pr. måned efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i raffinering af rekrutteringsprotokol vil det gennemsnitlige antal deltagere, der screenes pr. måned efter rekrutteringsmetode, blive rapporteret som procentværdier.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af screenede deltagere, som er kvinder efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i raffinering af rekrutteringsprotokol vil antallet af kvindelige deltagere, der screenes efter rekrutteringsmetode, blive rapporteret som en procentværdi.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af screenede deltagere, som er minoriteter efter rekrutteringsmetode
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i raffinering af rekrutteringsprotokol vil antallet af minoritetsdeltagere, der screenes efter rekrutteringsmetode, blive rapporteret som en procentværdi.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere udelukket af berettigelseskriteriet
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i forfining af tilmeldingsprotokol vil antallet af deltagere, der er ekskluderet fra undersøgelsen efter berettigelseskriterier, blive rapporteret som procentværdier.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af deltagere, der falder deltagelse
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i justering af tilmeldingsprotokol vil antallet af deltagere, der afslår deltagelse, blive rapporteret som en procentværdi. Deltagerne vil også have mulighed for at kommunikere deres grunde til at afvise deltagelse fra kvalitativt.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig tid til tilmelding fra indledende screening
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et element i forfining af tilmeldingsprotokol vil den gennemsnitlige tid til deltagertilmelding fra indledende screening blive rapporteret som et heltal.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af tilmeldte, der trækker sig fra behandling
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et element i forfining af interventionsprotokol vil antallet af tilmeldte, der trækker sig fra behandlingen, blive rapporteret som en procentværdi. Deltagerne vil også få mulighed for at dele deres årsager til udmeldelse kvalitativt.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Procentdel af nødvendige interventionsaktiviteter, der ikke udføres af udbyderen
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et element i forfining af interventionsprotokol vil antallet af nødvendige interventionsaktiviteter, der ikke udføres af udbyderen, blive rapporteret som en procentværdi.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder synspunkter om intervention
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et element i protokolforfining vil udbyderens synspunkter om interventionen vedrørende overkommelighed, praktiske effektivitet, acceptabilitet og retfærdighed blive vurderet via åbne, kvalitative spørgsmål udsendt via spørgeskema ud over semistrukturerede interviews.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Tilmeldte synspunkter om intervention
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et element i protokolforfining vil deltagernes synspunkter om interventionen vedrørende overkommelighed, praktiske effektivitet, acceptabilitet og retfærdighed blive vurderet via åbne, kvalitative spørgsmål udsendt via spørgeskema ud over semistrukturerede interviews.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Leverandørens overbevisninger vedrørende rygrelaterede bensmerter
Tidsramme: Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Som et element i forfining af interventionsprotokol vil udbyderens tro på rygrelaterede bensmerter blive vurderet via åbne, kvalitative spørgsmål udstedt via spørgeskema og semistrukturerede interviews.
Gennem studiebehandling i gennemsnit 3 måneder
Deltagersynspunkter og perspektiver på forskningsdeltagelse
Tidsramme: Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder
Som et mål for gennemførligheden af ​​rekruttering og tilmelding vil deltagernes synspunkter og perspektiver på deltagelse i forskningen blive vurderet via åbne, kvalitative spørgsmål udsendt via spørgeskema.
Gennem studieoptagelse i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Understøttet biopsykosocial selvledelse (SBSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner