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Autogestion biopsychosociale intégrée et assistée pour les douleurs aux jambes liées au dos (SUPPORT)

15 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Les lignes directrices préconisent plusieurs modalités complémentaires comme alternatives aux médicaments et autres traitements invasifs pour les conditions de lombalgie chronique (LBP). Cependant, il existe peu de recherches de haute qualité sur les traitements des douleurs aux jambes liées au dos, l'une des présentations les plus graves et les plus invalidantes de la lombalgie. Les chercheurs mènent une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un futur essai clinique randomisé (ECR) multisite de phase II. Le futur essai évaluera l'efficacité comparative d'une nouvelle intervention d'autogestion biopsychosociale assistée (SBSM) par rapport aux soins médicaux (MC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur de jambe liée au dos (BRLP) conforme aux classifications 2 à 4 du Groupe de travail québécois (QTF) (douleur irradiante dans l'extrémité proximale ou distale avec ou sans signes neurologiques).
  • 18 ans ou plus.
  • Sévérité de la douleur dans les jambes liée au dos de 3 ou plus à toutes les évaluations de dépistage (échelle de 0 à 10)
  • Durée de l'épisode de 12 semaines ou plus
  • Capacité à lire couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sténose spinale (QTF 7)
  • Causes spécifiques et non mécaniques de BRLP (QTF 11 ; par ex. infection, tumeur)
  • Contre-indications aux interventions de l'étude (par ex. fracture vertébrale (QTF 5))
  • Affections inflammatoires du rachis lombaire (QTF 11)
  • Fusion lombaire
  • Déficits neurologiques progressifs
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Grossesse, allaitement
  • Soins continus d'un autre fournisseur de soins de santé pour BRLP
  • Affections comorbides graves non prises en charge (par ex. toxicomanie, trouble dépressif majeur, hypertension de stade 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion biopsychosociale soutenue (SBSM)
Comportemental: Autogestion biopsychosociale soutenue (SBSM)
Les participants reçoivent une formation et des instructions sur les compétences nécessaires pour adopter des comportements sains d'autogestion physique, psychologique et sociale. Cela sera accompli grâce à 6 à 12 séances avec un chiropraticien ou un physiothérapeute qualifié. Les patients recevront une formation et des instructions sur des exercices ciblant la posture, la force, la stabilisation et la mobilité en fonction de leurs besoins individuels. Ils apprendront des stratégies psychologiques, y compris la résolution de problèmes et la restructuration cognitive pour faire face aux pensées et aux émotions inutiles. Les stratégies sociales comprennent la planification d'activités agréables avec un accent social et des techniques de communication pour naviguer dans les relations afin d'obtenir un soutien pour l'autosuffisance. D'autres éléments incluent la fourniture d'informations clés fondées sur des données probantes sur le BRLP et les thérapies de manipulation vertébrale (SMT). SMT comprendra la manipulation, la mobilisation et le traitement des tissus mous. D'autres éléments d'intervention comprennent l'habilitation, la persuasion ainsi que les ressources et le matériel pour soutenir le patient.
Comparateur actif: Soins médicaux
Médicament: Soins médicaux
Les soins médicaux comprendront principalement la gestion des médicaments, qui est une approche standard de première ligne pour les douleurs aux jambes liées au dos dans les soins primaires. Le choix des médicaments est éclairé par les preuves actuelles et les directives de l'American College of Physicians sur le traitement non invasif de la lombalgie, qui équilibrent les preuves des risques et des avantages lors de la formulation de recommandations. Les décisions concernant la sélection des médicaments seront prises en collaboration entre le fournisseur de l'étude et le patient après une discussion sur les profils risques/avantages et les préférences du patient, y compris la réponse préalable. Les prestataires de l'étude autorisés à prescrire des médicaments approuvés par la FDA appelleront la prescription du médicament de choix à la pharmacie préférée du participant, comme c'est généralement le cas dans la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dépistés par mois
Délai: Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pour mesurer la faisabilité du recrutement, le nombre moyen de participants sélectionnés par mois est indiqué.
Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pourcentage de participants sélectionnés qui sont des femmes
Délai: Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pour mesurer la faisabilité du recrutement, le nombre de participantes à l'étude est indiqué
Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pourcentage de participants sélectionnés issus de populations minoritaires raciales ou ethniques
Délai: Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pour mesurer la faisabilité du recrutement, le nombre de participants issus de minorités raciales ou ethniques est indiqué.
Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Nombre de participants inscrits par mois
Délai: Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pour mesurer la faisabilité de l'inscription, le nombre moyen de participants recrutés par mois est indiqué.
Période de 6 mois de sélection active de l'étude
Pourcentage de participants inscrits qui sont des femmes
Délai: Période d'inscription active à l'étude de 6 mois
Pour mesurer la faisabilité de l'inscription, le nombre de participantes inscrites à l'étude est indiqué.
Période d'inscription active à l'étude de 6 mois
Pourcentage de participants inscrits issus de populations minoritaires raciales ou ethniques
Délai: Période d'inscription active de 6 mois
Pour mesurer la faisabilité de l'inscription, le nombre de participants inscrits issus de populations minoritaires raciales ou ethniques est indiqué.
Période d'inscription active de 6 mois
Pourcentage d'inscrits ne recevant aucun traitement
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Comme mesure de l'acceptabilité et de la crédibilité de l'intervention associée à la faisabilité, le nombre d'inscrits ne recevant aucun traitement est signalé.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits recevant des traitements interdits
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant que mesure de l'acceptabilité et de la crédibilité de l'intervention associée à la faisabilité, le nombre de participants recevant des traitements interdits (contamination) au cours de la phase d'intervention de 12 semaines de l'étude est rapporté.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits satisfaits du traitement
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant que mesure de l'acceptabilité et de la crédibilité de l'intervention associée à la faisabilité, la satisfaction du traitement a été rapportée par les participants via une échelle de satisfaction de Likert en 7 points, allant de 1, « entièrement satisfait » à 7, « complètement insatisfait », où les chiffres les plus faibles indiquent une plus grande satisfaction. . Le pourcentage de participants satisfaits du traitement est indiqué sous forme de pourcentage représentant ceux qui choisissent « plutôt satisfait » ou mieux sur l'échelle.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits participant aux sessions obligatoires
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant que mesure de l'observance du traitement des participants associée à la faisabilité, le nombre d'inscrits participant au nombre minimum de séances d'étude requises (6 pour SBSM et 2 pour les soins médicaux) sont signalés.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits dans un groupe d'autogestion biopsychosociale soutenu déclarant avoir participé à une pratique à domicile
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant que mesure de l'observance du traitement des participants associée à la faisabilité, le nombre d'inscrits qui font partie du bras d'autogestion biopsychosociale soutenu de l'étude qui déclarent eux-mêmes leur participation à la pratique du traitement à domicile est rapporté.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits dans un groupe de soins médicaux déclarant prendre des médicaments tels que prescrits
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant que mesure de l'observance du traitement par les participants associée à la faisabilité, le nombre d'inscrits qui font partie du bras de soins médicaux déclarant eux-mêmes prendre les médicaments prescrits est signalé.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage de visites de prestataires où toutes les activités d'intervention requises ont été réalisées
Délai: Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Comme mesure de la fidélité des prestataires, le pourcentage de visites de prestataires où 100 % des activités d'intervention requises ont été réalisées est rapporté.
Grâce à un traitement à l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'inscrits ayant terminé l'évaluation du mois 3
Délai: Évaluation du mois 3
Pour mesurer la faisabilité de la collecte de données, le nombre d'inscrits ayant terminé l'évaluation du troisième mois est indiqué.
Évaluation du mois 3
Pourcentage d'inscrits ayant terminé l'évaluation du mois 6
Délai: Évaluation du mois 6
Pour mesurer la faisabilité de la collecte de données, le nombre d'inscrits ayant terminé l'évaluation du 6e mois est indiqué.
Évaluation du mois 6
Pourcentage d'évaluations hebdomadaires de la gravité et de la fréquence de la douleur réalisées
Délai: Grâce à la réalisation de toutes les évaluations hebdomadaires, une moyenne de 6 mois
Pour mesurer la faisabilité de la collecte de données, le nombre d'évaluations hebdomadaires de la gravité et de la fréquence de la douleur effectuées par les participants est rapportée.
Grâce à la réalisation de toutes les évaluations hebdomadaires, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dépistés par mois par méthode de recrutement
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole de recrutement, le nombre moyen de participants sélectionnés par mois par méthode de recrutement sera indiqué en pourcentage.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de participants sélectionnés qui sont des femmes par méthode de recrutement
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole de recrutement, le nombre de participantes sélectionnées par méthode de recrutement sera indiqué en pourcentage.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de participants sélectionnés appartenant à des minorités par méthode de recrutement
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole de recrutement, le nombre de participants issus de minorités sélectionnés par méthode de recrutement sera indiqué en pourcentage.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de participants exclus par critère d'éligibilité
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole d'inscription, le nombre de participants exclus de l'étude par critère d'éligibilité sera indiqué en pourcentage.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de participants refusant de participer
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément du raffinement du protocole d'inscription, le nombre de participants qui refusent de participer sera indiqué en pourcentage. Les participants auront également la possibilité de communiquer les raisons de leur refus de participation de manière qualitative.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Délai moyen d'inscription à partir de la sélection initiale
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole d'inscription, le temps moyen d'inscription des participants à partir de la sélection initiale sera indiqué sous la forme d'un nombre entier.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pourcentage d'inscrits abandonnant le traitement
Délai: Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant qu'élément du raffinement du protocole d'intervention, le nombre d'inscrits qui abandonnent le traitement sera rapporté sous forme de pourcentage. Les participants auront également la possibilité de partager qualitativement les raisons de leur retrait.
Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'activités d'intervention requises non réalisées par le prestataire
Délai: Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole d'intervention, le nombre d'activités d'intervention requises non réalisées par le prestataire sera rapporté sous forme de pourcentage.
Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Points de vue des prestataires sur l'intervention
Délai: Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole, les points de vue des prestataires sur l'intervention concernant l'abordabilité, l'efficacité pratique, l'acceptabilité et l'équité seront évalués via des questions qualitatives ouvertes émises via un questionnaire en plus d'entretiens semi-structurés.
Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
Vues des participants sur l'intervention
Délai: Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole, les points de vue des participants sur l'intervention concernant l'abordabilité, l'efficacité pratique, l'acceptabilité et l'équité seront évalués au moyen de questions qualitatives ouvertes émises par questionnaire en plus d'entretiens semi-structurés.
Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
Croyances des prestataires concernant les douleurs aux jambes liées au dos
Délai: Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
En tant qu'élément de raffinement du protocole d'intervention, les croyances des prestataires concernant les douleurs de jambe liées au dos seront évaluées via des questions qualitatives ouvertes émises via un questionnaire et des entretiens semi-structurés.
Grâce au traitement de l'étude, une moyenne de 3 mois
Points de vue et perspectives des participants sur la participation à la recherche
Délai: Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois
En tant que mesure de la faisabilité du recrutement et de l'inscription, les opinions et les perspectives des participants sur la participation à la recherche seront évaluées au moyen de questions qualitatives ouvertes émises par questionnaire.
Grâce à l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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