Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad stödd biopsykosocial självhantering för ryggrelaterad bensmärta (SUPPORT)

15 februari 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Riktlinjer förespråkar flera kompletterande modaliteter som alternativ till läkemedel och andra invasiva behandlingar för kronisk ländryggssmärta (LBP). Det finns dock lite högkvalitativ forskning som undersöker behandlingar för ryggrelaterad bensmärta, en av de mer allvarliga och invalidiserande presentationerna av LBP. Utredarna genomför en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en framtida fas II randomiserad klinisk prövning på flera platser (RCT). Den framtida studien kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av en ny stödd biopsykosocial självförvaltning (SBSM) intervention kontra Medical Care (MC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggrelaterad bensmärta (BRLP) i överensstämmelse med Quebec Task Force (QTF) klassificeringar 2-4 (utstrålar smärta till den proximala eller distala extremiteten med eller utan neurologiska tecken).
  • 18 år eller äldre.
  • Ryggrelaterad bensmärta svårighetsgrad på 3 eller högre vid alla screeningsbedömningar (skala 0 till 10)
  • Avsnittslängd på 12 veckor eller mer
  • Förmåga att läsa engelska flytande

Exklusions kriterier:

  • Spinal stenos (QTF 7)
  • Specifika, icke-mekaniska orsaker till BRLP (QTF 11; t.ex. infektion, tumör)
  • Kontraindikationer för studieinterventioner (t.ex. ryggradsfraktur (QTF 5))
  • Inflammatoriska tillstånd i ländryggen (QTF 11)
  • Lumbal fusion
  • Progressiva neurologiska underskott
  • Cauda equina syndrom
  • Graviditet, amning
  • Pågående vård från annan vårdgivare för BRLP
  • Allvarliga ohanterade komorbida tillstånd (t.ex. missbruk, egentlig depression, hypertoni i stadium 3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödd biopsykosocial självförvaltning (SBSM)
Beteende: Understödd biopsykosocial självförvaltning (SBSM)
Deltagarna får träning och instruktion i färdigheter för att engagera sig i hälsosamma fysiska, psykologiska och sociala självförvaltningsbeteenden. Detta kommer att åstadkommas genom 6-12 sessioner med en utbildad kiropraktor eller sjukgymnast. Patienterna kommer att få träning och instruktion i övningar inriktade på hållning, styrka, stabilisering och rörlighet utifrån deras individuella behov. De kommer att lära sig psykologiska strategier inklusive problemlösning och kognitiv omstrukturering för att ta itu med ohjälpsamma tankar och känslor. Sociala strategier inkluderar trevlig aktivitetsplanering med socialt fokus och kommunikationstekniker för att navigera i relationer för att få stöd för självförsörjning. Andra element inkluderar att tillhandahålla viktig evidensbaserad information om BRLP och spinal manipulation terapier (SMT). SMT kommer att innefatta manipulation, mobilisering och mjukdelsbehandling. Andra interventionselement inkluderar möjlighet, övertalning och resurser och material för att stödja patienten.
Aktiv komparator: Sjukvård
Läkemedel: Sjukvård
Sjukvården kommer att bestå av i första hand läkemedelshantering, vilket är en standardmässig förstahandsmetod för ryggrelaterad bensmärta i primärvården. Valet av mediciner är informerat av aktuella bevis och American College of Physicians riktlinjer för icke-invasiv behandling för LBP som balanserar bevis för risker och fördelar vid rekommendationer. Beslut om läkemedelsval kommer att fattas i samarbete mellan studieleverantören och patienten efter en diskussion om risk-/nyttoprofiler och patientpreferenser, inklusive tidigare svar. Studieleverantörer som är licensierade att förskriva FDA-godkända läkemedel kommer att ringa in receptet för den valda medicinen till deltagarens föredragna apotek, vilket är typiskt i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som granskas per månad
Tidsram: 6 månaders period av aktiv studiescreening
Som ett mått på genomförbarheten för rekrytering redovisas det genomsnittliga antalet deltagare som screenas per månad
6 månaders period av aktiv studiescreening
Andel av screenade deltagare som är kvinnor
Tidsram: 6 månaders period av aktiv studiescreening
Som ett mått på genomförbarheten för rekrytering redovisas antalet kvinnliga deltagare i studien
6 månaders period av aktiv studiescreening
Andel av screenade deltagare som kommer från ras eller etnisk minoritet
Tidsram: 6 månaders period av aktiv studiescreening
Som ett mått på genomförbarheten för rekrytering rapporteras antalet deltagare från ras- eller etniska minoritetsbefolkningar.
6 månaders period av aktiv studiescreening
Antal anmälda deltagare per månad
Tidsram: 6 månaders period av aktiv studiescreening
Som ett mått på möjligheten att anmäla sig redovisas det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per månad.
6 månaders period av aktiv studiescreening
Andel av inskrivna deltagare som är kvinnor
Tidsram: 6 månaders aktiv studieinskrivning
Som ett mått på möjligheten att registrera sig rapporteras antalet kvinnliga deltagare som är inskrivna i studien.
6 månaders aktiv studieinskrivning
Andel av inskrivna deltagare som kommer från ras eller etnisk minoritet
Tidsram: 6 månaders period av aktiv registrering
Som ett mått på möjligheten att registrera sig rapporteras antalet deltagare från ras eller etniska minoriteter.
6 månaders period av aktiv registrering
Andel inskrivna som inte får någon behandling
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på interventionsacceptans och trovärdighet förknippad med genomförbarhet, rapporteras antalet inskrivna som inte får någon behandling.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel av inskrivna som får förbjudna behandlingar
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på interventionsacceptabilitet och trovärdighet förknippad med genomförbarhet, rapporteras antalet inskrivna som får förbjudna behandlingar (kontamination) under den 12 veckor långa interventionsfasen av studien.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel av de inskrivna som är nöjda med behandlingen
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på interventionsacceptans och trovärdighet förknippad med genomförbarhet rapporterades behandlingstillfredsställelse av deltagarna via en 7-gradig Likert-nöjdhetsskala, från 1, "helt nöjd" till 7, "helt missnöjd", där lägre siffror indikerar större tillfredsställelse. . Andelen inskrivna som är nöjda med behandlingen redovisas som ett procentvärde som representerar de som väljer "något nöjda" eller bättre på skalan.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel av anmälda som deltar i obligatoriska sessioner
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på deltagares efterlevnad av behandling i samband med genomförbarhet, rapporteras antalet inskrivna som deltar i det minsta antalet erforderliga studietillfällen (6 för SBSM och 2 för medicinsk vård).
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel inskrivna i biopsykosocial självförvaltningsgrupp som stöds, deltagande i hemträning
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på deltagares efterlevnad av behandling i samband med genomförbarhet, rapporteras antalet inskrivna som ingår i studiens understödda biopsykosociala självförvaltningsarm som självrapporterar deltagande i hembehandlingspraktiken.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel av inskrivna i medicinsk vårdgrupp som rapporterar att de tar mediciner enligt ordination
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på deltagares behandlingsföljsamhet i samband med genomförbarhet rapporteras antalet inskrivna som ingår i sjukvårdsarmen som självrapporterar att de tar mediciner enligt ordination.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Procentandel av leverantörsbesök där alla nödvändiga interventionsaktiviteter levererades
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som ett mått på leverantörstrohet rapporteras andelen leverantörsbesök där 100 % av de nödvändiga interventionsaktiviteterna genomfördes.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Procentandel av anmälda som slutför månad 3-bedömningen
Tidsram: Månad 3 bedömning
Som ett mått på genomförbarheten av datainsamling rapporteras antalet anmälda som slutför månad 3-bedömningen.
Månad 3 bedömning
Procentandel av anmälda som slutför månad 6-bedömningen
Tidsram: Månad 6 bedömning
Som ett mått på genomförbarheten av datainsamling rapporteras antalet anmälda som slutför bedömningen för månad 6.
Månad 6 bedömning
Andel av veckovisa bedömningar av smärtans svårighetsgrad och frekvens som slutförts
Tidsram: Genom slutförande av alla veckobedömningar, i genomsnitt 6 månader
Som ett mått på genomförbarheten av datainsamling rapporteras antalet veckovisa bedömningar av smärta och frekvens som genomförts av deltagarna.
Genom slutförande av alla veckobedömningar, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som screenas per månad efter rekryteringsmetod
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av rekryteringsprotokollet kommer det genomsnittliga antalet deltagare som screenas per månad per rekryteringsmetod att rapporteras som procentvärden.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Andel av deltagare som screenats som är kvinnor enligt rekryteringsmetod
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av rekryteringsprotokollet kommer antalet kvinnliga deltagare som screenats enligt rekryteringsmetod att rapporteras som ett procentvärde.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Andel screenade deltagare som är minoriteter efter rekryteringsmetod
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av rekryteringsprotokollet kommer antalet minoritetsdeltagare som screenas med rekryteringsmetod att rapporteras som ett procentvärde.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Andel deltagare som uteslutits av behörighetskriteriet
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av registreringsprotokollet kommer antalet deltagare som uteslutits från studien enligt behörighetskriterium att rapporteras som procentvärden.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Andel deltagare som minskar deltagandet
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av registreringsprotokollet kommer antalet deltagare som tackar nej till deltagande att rapporteras som ett procentvärde. Deltagarna kommer även att få möjlighet att kommunicera sina skäl till att avstå från deltagande från kvalitativt.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Genomsnittlig tid till registrering från första granskning
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som en del av förfining av registreringsprotokollet kommer medeltiden till deltagarregistrering från initial screening att rapporteras som ett heltal.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Andel av de inskrivna som avbryter behandlingen
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som en del av förfining av interventionsprotokollet kommer antalet inskrivna som avbryter behandlingen att rapporteras som ett procentvärde. Deltagarna kommer också att ges möjlighet att dela med sig av sina skäl till utträde kvalitativt.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Andel av nödvändiga interventionsaktiviteter som inte utförs av leverantören
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som en del av förfining av interventionsprotokollet kommer antalet nödvändiga interventionsaktiviteter som inte utförs av leverantören att rapporteras som ett procentvärde.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörs syn på intervention
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som en del av protokollförfining kommer leverantörens synpunkter på interventionen som hänför sig till överkomlighet, praktiska effektivitet, acceptans och rättvisa att bedömas via öppna, kvalitativa frågor som ställs via frågeformulär utöver semistrukturerade intervjuer.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Anmälnings syn på intervention
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som en del av protokollförfining kommer deltagarnas åsikter om interventionen som hänför sig till överkomlighet, praktiska effektivitet, acceptans och rättvisa att bedömas via öppna, kvalitativa frågor som utfärdas via frågeformulär utöver semistrukturerade intervjuer.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Leverantörens övertygelser om ryggrelaterad bensmärta
Tidsram: Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Som en del av förfining av interventionsprotokollet kommer leverantörens uppfattningar om ryggrelaterad bensmärta att bedömas via öppna, kvalitativa frågor som ställs via frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.
Genom studiebehandling, i snitt 3 månader
Deltagarnas synpunkter och perspektiv på forskningsmedverkan
Tidsram: Genom studieanmälan i snitt 6 månader
Som ett mått på genomförbarheten för rekrytering och registrering kommer deltagarnas synpunkter och perspektiv på deltagande i forskningen att bedömas via öppna, kvalitativa frågor som ställs via enkät.
Genom studieanmälan i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Studierektor: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera