Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált támogatott biopszichoszociális önkezelés a háttal kapcsolatos lábfájdalmakra (SUPPORT)

2024. február 15. frissítette: University of Minnesota
Az iránymutatások számos kiegészítő módot javasolnak a gyógyszerek és más invazív kezelések alternatívájaként a krónikus deréktáji fájdalom (LBP) kezelésére. Mindazonáltal kevés magas színvonalú kutatás foglalkozik a háttal kapcsolatos lábfájdalmak kezelésével, amely az LBP egyik súlyosabb és fogyatékosító formája. A kutatók kísérleti tanulmányt folytatnak egy jövőbeni, II. fázisú több helyszínes randomizált klinikai vizsgálat (RCT) megvalósíthatóságának felmérésére. A jövőbeli vizsgálat egy új, támogatott biopszichoszociális önmenedzselés (SBSM) beavatkozásának összehasonlító hatékonyságát fogja értékelni az orvosi ellátással (MC) szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háttal kapcsolatos lábfájdalom (BRLP), amely megfelel a Quebec Task Force (QTF) 2-4 osztályozásának (proximális vagy disztális végtagba sugárzó fájdalom neurológiai jelekkel vagy anélkül).
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A hátfájással összefüggő lábfájdalom súlyossága 3 vagy magasabb az összes szűrési értékelésnél (0-tól 10-ig terjedő skála)
  • Az epizód időtartama 12 hét vagy több
  • Képes folyékonyan olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Gerincszűkület (QTF 7)
  • A BRLP specifikus, nem mechanikus okai (QTF 11; pl. fertőzés, daganat)
  • A vizsgálati beavatkozások ellenjavallatai (pl. gerinctörés (QTF 5)
  • Az ágyéki gerinc gyulladásos állapotai (QTF 11)
  • Ágyéki fúzió
  • Progresszív neurológiai deficit
  • Cauda equina szindróma
  • Terhesség, szoptatás
  • Folyamatos ellátás egy másik egészségügyi szolgáltatótól a BRLP-hez
  • Súlyos, nem kezelt társbetegségek (pl. szerhasználat, major depresszió, 3. stádiumú magas vérnyomás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogatott biopszichoszociális önmenedzselés (SBSM)
Viselkedési: Támogatott biopszichoszociális önmenedzselés (SBSM)
A résztvevők képzésben és oktatásban részesülnek az egészséges fizikai, pszichológiai és szociális önmenedzselési magatartás kialakításához. Ez 6-12 ülésen keresztül valósul meg képzett csontkovács vagy fizikoterapeutával. A betegek képzést és oktatást kapnak a testtartást, az erőt, a stabilizálást és a mobilitást célzó gyakorlatokról egyéni szükségleteik alapján. Pszichológiai stratégiákat tanulnak meg, beleértve a problémamegoldást és a kognitív szerkezetátalakítást a nem hasznos gondolatok és érzelmek kezelésére. A szociális stratégiák magukban foglalják a kellemes tevékenység-tervezést a társas fókusz mellett, valamint a kapcsolatokban való navigáláshoz szükséges kommunikációs technikákat az önellátás támogatásának megszerzése érdekében. Az egyéb elemek közé tartozik a kulcsfontosságú bizonyítékokon alapuló információk nyújtása a BRLP-ről és a gerinc manipulációs terápiájáról (SMT). Az SMT magában foglalja a manipulációt, a mobilizálást és a lágyszövet-kezelést. A beavatkozás egyéb elemei közé tartozik az engedélyezés, a meggyőzés, valamint a pácienst támogató erőforrások és anyagok.
Aktív összehasonlító: Egészségügyi ellátás
Drog: Egészségügyi ellátás
Az orvosi ellátás elsősorban gyógyszeres kezelésből áll majd, amely a háttal kapcsolatos lábfájdalmak általános első vonalbeli megközelítése az alapellátásban. A gyógyszerek kiválasztását a jelenlegi bizonyítékok és az American College of Physicians útmutatásai határozzák meg az LBP nem invazív kezelésére vonatkozóan, amely egyensúlyt teremt a kockázatok és előnyök között az ajánlások megfogalmazásakor. A gyógyszerválasztással kapcsolatos döntéseket a vizsgálat szolgáltatója és a páciens együttműködésével hozzák meg a kockázat/előny profilok és a beteg preferenciáinak megvitatása után, beleértve az előzetes választ is. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek felírására engedéllyel rendelkező vizsgálati szolgáltatók a választott gyógyszerre vonatkozó receptet a klinikai gyakorlatnak megfelelően a résztvevő által preferált gyógyszertárba küldik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrt résztvevők száma havonta
Időkeret: 6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A toborzás megvalósíthatóságának mércéjeként a havonta átvizsgált résztvevők átlagos számát jelentik
6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A szűrt résztvevők aránya, akik nők
Időkeret: 6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A toborzás megvalósíthatóságának mércéjeként a tanulmányban részt vevő nők számát jelentik
6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A szűrt résztvevők százalékos aránya, akik faji vagy etnikai kisebbséghez tartoznak
Időkeret: 6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A toborzás megvalósíthatóságának mércéjeként a faji vagy etnikai kisebbségekhez tartozó résztvevők számát jelentik.
6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
Beiratkozott résztvevők száma havonta
Időkeret: 6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A beiratkozás megvalósíthatóságának mércéjeként a havonta felvett résztvevők átlagos számát jelentik.
6 hónapos aktív vizsgálati szűrés
A beiratkozott résztvevők aránya, akik nők
Időkeret: 6 hónapos aktív tanulmányi időszak
A beiratkozás megvalósíthatóságának mércéjeként a vizsgálatba beiratkozott női résztvevők számát jelentik.
6 hónapos aktív tanulmányi időszak
A faji vagy etnikai kisebbséghez tartozó beiratkozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónapos aktív beiratkozási időszak
A beiratkozás megvalósíthatóságának mércéjeként a faji vagy etnikai kisebbségekhez tartozó résztvevők számát jelentik.
6 hónapos aktív beiratkozási időszak
Azon jelentkezők százalékos aránya, akik nem részesülnek kezelésben
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozás elfogadhatóságának és a megvalósíthatósággal összefüggő hitelességének mércéjeként jelentették azoknak a beiratkozóknak a számát, akik nem részesültek kezelésben.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A tiltott kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozás elfogadhatóságának és a megvalósíthatósággal összefüggő hitelességének mércéjeként a vizsgálat 12 hetes beavatkozási szakasza alatt tiltott kezelésben (szennyeződés) részesülő jelentkezők számát jelentik.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A kezeléssel elégedett jelentkezők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozás elfogadhatóságának és a megvalósíthatósággal összefüggő hitelességének mércéjeként a résztvevők a kezeléssel való elégedettséget egy 7 pontos Likert-elégedettségi skála segítségével jelezték, amely 1-től "teljesen elégedett"-től 7-ig, "teljesen elégedetlen"-ig terjedt, ahol az alacsonyabb számok nagyobb elégedettséget jeleznek. . A kezeléssel elégedett jelentkezők százalékos arányát százalékos értékként adják meg, amely azokat jelenti, akik a „valamelyest elégedett” vagy jobb lehetőséget választanak a skálán.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A kötelező foglalkozásokon részt vevő jelentkezők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A résztvevők kezelési adherenciájának és megvalósíthatóságának mércéjeként a minimális számú tanulmányi ülésen részt vevő jelentkezők számát jelentik (6 az SBSM és 2 az orvosi ellátás esetében).
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A támogatott biopszichoszociális önmenedzselő csoportba jelentkezők százalékos aránya, akik beszámolnak az otthoni gyakorlaton való részvételről
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A résztvevők kezelési adherenciájának és megvalósíthatóságának mérőszámaként jelentették azoknak a beiratkozottaknak a számát, akik a vizsgálat támogatott biopszichoszociális önmenedzselési ágának részét képezik, és akik saját bevallásuk szerint részt vesznek az otthoni kezelési gyakorlatban.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
Az orvosi ellátási csoportba beiratkozottak százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy az előírt gyógyszereket szedik
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A résztvevők kezelési adherenciájának és megvalósíthatóságának mércéjeként az orvosi ellátásban részt vevők számát jelentik, akik maguktól bejelentik, hogy az előírás szerint szedik a gyógyszereket.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
Azon szolgáltatói látogatások százalékos aránya, ahol az összes szükséges beavatkozási tevékenységet elvégezték
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A szolgáltatói hűség mértékeként azon szolgáltatói látogatások százalékos arányát jelentik, ahol a szükséges beavatkozási tevékenységek 100%-át teljesítették.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A 3. hónap értékelését teljesítő jelentkezők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap értékelése
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságának mércéjeként a 3. hónapban végzett felmérést teljesítő jelentkezők számát jelentik.
3. hónap értékelése
A 6. hónap értékelését teljesítő jelentkezők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap értékelése
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságának mércéjeként a 6. havi felmérést befejező jelentkezők számát jelentik.
6. hónap értékelése
A heti fájdalom súlyossági és gyakorisági felméréseinek százalékos aránya
Időkeret: Az összes heti felmérés elvégzésével átlagosan 6 hónap
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságának mércéjeként a résztvevők által elvégzett heti fájdalom súlyossági és gyakorisági felmérések számát jelentik.
Az összes heti felmérés elvégzésével átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A havonta átvizsgált résztvevők százalékos aránya toborzási módszer szerint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A toborzási protokoll finomításának elemeként a toborzási módszerrel havonta szűrt résztvevők átlagos száma százalékos értékként jelenik meg.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A szűrt résztvevők százalékos aránya a toborzási módszer szerint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A toborzási protokoll finomításának elemeként a toborzási módszerrel szűrt női résztvevők száma százalékos értékként kerül jelentésre.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kisebbséghez tartoznak a toborzási módszer szerint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A toborzási protokoll finomításának elemeként a toborzási módszerrel szűrt kisebbségi résztvevők száma százalékos értékként kerül feltüntetésre.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
Az alkalmassági feltétel alapján kizárt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A beiratkozási protokoll finomításának elemeként a vizsgálatból a jogosultsági kritériumok alapján kizárt résztvevők száma százalékos értékként jelenik meg.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A részvételt csökkentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A beiratkozási protokoll finomításának egyik elemeként a részvételt visszautasító résztvevők száma százalékos értékként jelenik meg. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy minőségileg is közöljék a részvétel elutasításának okait.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
Átlagos idő a beiratkozásig az első szűréstől számítva
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A regisztrációs protokoll finomításának egyik elemeként a résztvevők beiratkozásáig eltelt átlagos idő az első szűréstől egész számként jelenik meg.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A kezelésből kilépők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozási protokoll finomításának elemeként százalékos értékként adjuk meg a kezelésből kivont jelentkezők számát. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy minőségileg megosszák a kilépés okait.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A szolgáltató által nem végzett szükséges beavatkozási tevékenységek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozási protokoll finomításának elemeként a szolgáltató által el nem végzett szükséges beavatkozási tevékenységek száma százalékos értékként jelenik meg.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató véleménye a beavatkozásról
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A protokoll finomításának elemeként a félig strukturált interjúk mellett kérdőíves nyílt végű, kvalitatív kérdéseken keresztül értékeljük a szolgáltatók véleményét a beavatkozás megfizethetőségére, gyakorlati hatékonyságára, elfogadhatóságára és méltányosságára vonatkozóan.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beiratkozottak véleménye a beavatkozásról
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A protokoll finomításának elemeként a félig strukturált interjúk mellett kérdőíves nyílt végű, kvalitatív kérdéseken keresztül értékeljük a beiratkozottak véleményét a beavatkozás megfizethetőségére, gyakorlati hatékonyságára, elfogadhatóságára és méltányosságára vonatkozóan.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A szolgáltató hiedelmei a háttal kapcsolatos lábfájdalmakkal kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A beavatkozási protokoll finomításának egyik elemeként a szolgáltatók háttal kapcsolatos lábfájdalmakkal kapcsolatos meggyőződését kérdőíves, kvalitatív kérdések és félig strukturált interjúk segítségével értékelik.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hónap
A résztvevők nézetei és perspektívái a kutatási részvételről
Időkeret: A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap
A toborzás és a beiratkozás megvalósíthatóságának mércéjeként a résztvevők nézeteit és perspektíváit a kutatásban való részvétellel kapcsolatban kérdőíves nyílt végű, kvalitatív kérdéseken keresztül értékelik.
A tanulmányi beiratkozáson keresztül átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel