Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированное поддерживаемое биопсихосоциальное самоуправление при боли в ногах, связанной со спиной (SUPPORT)

15 февраля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Руководящие принципы рекомендуют несколько дополнительных методов в качестве альтернативы лекарственным препаратам и другим инвазивным методам лечения хронической боли в пояснице (LBP). Тем не менее, существует мало высококачественных исследований, посвященных лечению боли в ногах, связанной со спиной, одного из наиболее тяжелых и инвалидизирующих проявлений БНС. Исследователи проводят пилотное исследование для оценки возможности будущей фазы II многоцентрового рандомизированного клинического исследования (РКИ). В будущем испытании будет оцениваться сравнительная эффективность нового поддерживаемого биопсихосоциального самоконтроля (SBSM) по сравнению с медицинским обслуживанием (MC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Боль в спине в ногах (BRLP), соответствующая классификации 2–4 Квебекской рабочей группы (QTF) (иррадиация боли в проксимальные или дистальные конечности с неврологическими симптомами или без них).
  • 18 лет и старше.
  • Боль в ногах, связанная со спиной, выраженность 3 балла или выше при всех скрининговых оценках (по шкале от 0 до 10)
  • Продолжительность эпизода 12 недель и более
  • Умение бегло читать по-английски

Критерий исключения:

  • Спинальный стеноз (QTF 7)
  • Специфические, немеханические причины BRLP (QTF 11; напр. инфекция, опухоль)
  • Противопоказания к исследовательским вмешательствам (например, перелом позвоночника (QTF 5))
  • Воспалительные состояния поясничного отдела позвоночника (QTF 11)
  • поясничный спондилодез
  • Прогрессирующий неврологический дефицит
  • Синдром конского хвоста
  • Беременность, уход
  • Постоянный уход от другого поставщика медицинских услуг для BRLP
  • Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, злоупотребление психоактивными веществами, большое депрессивное расстройство, артериальная гипертензия 3 стадии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживаемое биопсихосоциальное самоуправление (SBSM)
Поведенческий: Поддерживаемое биопсихосоциальное самоуправление (SBSM)
Участники проходят обучение и инструктаж по навыкам здорового физического, психологического и социального самоконтроля. Это будет достигнуто за 6-12 сеансов с обученным мануальным терапевтом или физиотерапевтом. Пациенты будут проходить обучение и инструкции по упражнениям, ориентированным на осанку, силу, стабилизацию и подвижность в зависимости от их индивидуальных потребностей. Они изучат психологические стратегии, включая решение проблем и когнитивную реструктуризацию, чтобы справиться с бесполезными мыслями и эмоциями. Социальные стратегии включают в себя планирование приятной деятельности с социальной направленностью и методы общения для управления отношениями, чтобы заручиться поддержкой для самодостаточности. Другие элементы включают предоставление ключевой информации, основанной на фактических данных, о BRLP и мануальной терапии позвоночника (SMT). СМТ будет включать манипуляции, мобилизацию и лечение мягких тканей. Другие элементы вмешательства включают поддержку, убеждение, а также ресурсы и материалы для поддержки пациента.
Активный компаратор: Медицинская помощь
Лекарство: Медицинская помощь
Медицинская помощь будет состоять в основном из медикаментозного лечения, что является стандартным подходом первой линии при болях в ногах, связанных со спиной, в первичной медико-санитарной помощи. Выбор лекарств основан на текущих данных и рекомендациях Американского колледжа врачей по неинвазивному лечению БНС, которые уравновешивают данные о рисках и преимуществах при выработке рекомендаций. Решения относительно выбора лекарств будут приниматься совместно между поставщиком исследования и пациентом после обсуждения профилей риска/пользы и предпочтений пациента, включая предварительный ответ. Поставщики исследований, имеющие лицензию на выписывание одобренных FDA лекарств, будут запрашивать рецепт на лекарство по выбору в аптеке, которую предпочитает участник, как это обычно бывает в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших проверку в месяц
Временное ограничение: 6-месячный период активного скрининга исследования
В качестве меры осуществимости набора указывается среднее количество участников, прошедших скрининг в месяц.
6-месячный период активного скрининга исследования
Процент проверенных участников женского пола
Временное ограничение: 6-месячный период активного скрининга исследования
В качестве меры осуществимости набора участников указывается количество женщин, участвовавших в исследовании.
6-месячный период активного скрининга исследования
Процент прошедших проверку участников, принадлежащих к расовым или этническим меньшинствам
Временное ограничение: 6-месячный период активного скрининга исследования
В качестве меры возможности набора указывается количество участников из числа расовых или этнических меньшинств.
6-месячный период активного скрининга исследования
Количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: 6-месячный период активного скрининга исследования
В качестве меры осуществимости набора указывается среднее количество участников, набираемых в месяц.
6-месячный период активного скрининга исследования
Процент зачисленных участников женского пола
Временное ограничение: 6-месячный период активной регистрации на обучение
В качестве меры осуществимости участия указывается количество участниц женского пола, принявших участие в исследовании.
6-месячный период активной регистрации на обучение
Процент зачисленных участников, принадлежащих к расовым или этническим меньшинствам
Временное ограничение: 6-месячный период активной регистрации
В качестве меры осуществимости набора указывается количество участников, зарегистрированных из числа расовых или этнических меньшинств.
6-месячный период активной регистрации
Процент участников, не получающих никакого лечения
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приемлемости и достоверности вмешательства, связанной с его осуществимостью, указывается количество участников, не получающих никакого лечения.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент участников, получающих запрещенное лечение
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приемлемости и достоверности вмешательства, связанной с его осуществимостью, указывается количество участников, получивших запрещенное лечение (загрязнение) в течение 12-недельной фазы вмешательства в исследовании.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент участников, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приемлемости и достоверности вмешательства, связанной с осуществимостью, участники сообщали об удовлетворенности лечением с помощью 7-балльной шкалы удовлетворенности Лайкерта, варьирующейся от 1 «полностью удовлетворен» до 7 «полностью неудовлетворен», где меньшие цифры указывают на большую удовлетворенность. . Процент участников, удовлетворенных лечением, указывается в виде процентного значения, представляющего тех, кто выбрал «в некоторой степени удовлетворен» или лучше по шкале.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент участников, посещающих обязательные занятия
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приверженности участников лечению, связанной с осуществимостью, указывается количество участников, посетивших минимальное количество необходимых учебных сессий (6 для SBSM и 2 для медицинского обслуживания).
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент участников поддерживаемой биопсихосоциальной группы самоуправления, сообщивших об участии в домашней практике
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приверженности участников лечению, связанной с осуществимостью, указывается количество участников, входящих в поддерживаемую группу биопсихосоциального самоуправления в исследовании, которые самостоятельно сообщают об участии в практике домашнего лечения.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент участников группы медицинского обслуживания, сообщивших, что принимают лекарства по назначению
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры приверженности участников лечению, связанной с осуществимостью, указывается количество участников, которые входят в группу медицинского обслуживания и самостоятельно сообщают о приеме лекарств в соответствии с предписаниями.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент посещений поставщиков услуг, при которых были проведены все необходимые вмешательства
Временное ограничение: В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
В качестве меры лояльности поставщика услуг указывается процент посещений поставщика услуг, при которых было выполнено 100% необходимых мер вмешательства.
В ходе исследуемого лечения в среднем 3 месяца
Процент зачисленных, завершивших тестирование за третий месяц
Временное ограничение: Оценка за 3-й месяц
В качестве меры осуществимости сбора данных указывается количество участников, прошедших оценку за третий месяц.
Оценка за 3-й месяц
Процент зачисленных, завершивших тестирование за 6 месяц
Временное ограничение: Оценка за 6 месяц
В качестве меры осуществимости сбора данных указывается количество участников, прошедших оценку за 6 месяц.
Оценка за 6 месяц
Процент завершенных еженедельных оценок тяжести и частоты боли
Временное ограничение: По завершении всех еженедельных оценок, в среднем 6 месяцев
В качестве меры возможности сбора данных указывается количество еженедельных оценок тяжести и частоты боли, выполненных участниками.
По завершении всех еженедельных оценок, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, проверенных в месяц по методу найма
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола набора среднее количество участников, проверенных в месяц методом набора, будет указано в виде процентных значений.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Процент женщин, прошедших скрининг по методу найма
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола набора количество участников женского пола, проверенных методом набора, будет указано в виде процентного значения.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Процент проверенных участников, принадлежащих к меньшинствам, по методу найма
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола найма количество участников из числа меньшинств, проверенных методом найма, будет указано в виде процентного значения.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Процент участников, исключенных по критерию приемлемости
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола регистрации количество участников, исключенных из исследования по критерию приемлемости, будет указано в виде процентных значений.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Процент участников, отказавшихся от участия
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола регистрации количество участников, отказавшихся от участия, будет указано в виде процентного значения. Участники также будут иметь возможность сообщить о причинах отказа от участия в качественном исследовании.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Среднее время до регистрации от первоначального скрининга
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве элемента уточнения протокола зачисления среднее время до регистрации участника с момента первоначального скрининга будет указано как целое число.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
Процент участников, отказавшихся от лечения
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
В качестве элемента уточнения протокола вмешательства количество участников, отказавшихся от лечения, будет указано в виде процентного значения. Участникам также будет предоставлена ​​возможность качественно поделиться своими причинами отказа.
Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
Процент необходимых вмешательств, не выполненных поставщиком
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
В качестве элемента уточнения протокола вмешательства количество требуемых действий по вмешательству, не выполненных поставщиком, будет указано в виде процентного значения.
Через исследование лечения, в среднем 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взгляды поставщиков на вмешательство
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
В качестве элемента уточнения протокола мнение поставщика о вмешательстве, касающееся доступности, практичности, эффективности, приемлемости и справедливости, будет оцениваться с помощью открытых качественных вопросов, задаваемых с помощью анкеты в дополнение к полуструктурированным интервью.
Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
Представления зачисленных о вмешательстве
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
В качестве элемента уточнения протокола мнения участников о вмешательстве, касающиеся доступности, практичности, эффективности, приемлемости и справедливости, будут оцениваться с помощью открытых качественных вопросов, задаваемых с помощью анкеты в дополнение к полуструктурированным интервью.
Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
Убеждения медицинских работников относительно болей в ногах, связанных со спиной
Временное ограничение: Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
В качестве элемента уточнения протокола вмешательства убеждения медицинских работников относительно болей в ногах, связанных со спиной, будут оцениваться с помощью открытых качественных вопросов, заданных с помощью анкеты и полуструктурированных интервью.
Через исследование лечения, в среднем 3 месяца
Мнения участников и перспективы участия в исследованиях
Временное ограничение: Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев
В качестве меры возможности набора и зачисления мнения участников и перспективы участия в исследовании будут оцениваться с помощью открытых качественных вопросов, задаваемых с помощью анкеты.
Через зачисление на учебу, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться