Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane wspomagane samozarządzanie biopsychospołeczne w przypadku bólu nóg związanego z plecami (SUPPORT)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Wytyczne zalecają kilka uzupełniających się metod jako alternatywy dla leków i innych inwazyjnych metod leczenia przewlekłych dolegliwości bólowych krzyża (LBP). Jednak niewiele jest wysokiej jakości badań dotyczących leczenia bólu nóg związanego z plecami, jednego z poważniejszych i upośledzających objawów LBP. Badacze prowadzą badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego II fazy (RCT). Przyszłe badanie oceni porównawczą skuteczność nowatorskiej wspieranej interwencji w zakresie samozarządzania biopsychospołecznego (SBSM) w porównaniu z opieką medyczną (MC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców związany z nogami (BRLP) zgodny z klasyfikacją Quebec Task Force (QTF) 2-4 (ból promieniujący do proksymalnej lub dystalnej kończyny z objawami neurologicznymi lub bez).
  • 18 lat lub więcej.
  • Nasilenie bólu nóg związanego z plecami 3 lub więcej we wszystkich ocenach przesiewowych (skala od 0 do 10)
  • Czas trwania odcinka 12 tygodni lub dłużej
  • Umiejętność płynnego czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie kanału kręgowego (QTF 7)
  • Specyficzne, niemechaniczne przyczyny BRLP (QTF 11; np. infekcja, nowotwór)
  • Przeciwwskazania do interwencji badawczych (np. złamanie kręgosłupa (QTF 5))
  • Stany zapalne odcinka lędźwiowego kręgosłupa (QTF 11)
  • Fuzja lędźwiowa
  • Postępujące deficyty neurologiczne
  • Zespół ogona końskiego
  • Ciąża, opieka
  • Stała opieka innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w przypadku BRLP
  • Ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, duże zaburzenie depresyjne, nadciśnienie 3. stopnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspierane samozarządzanie biopsychospołeczne (SBSM)
Behawioralne: Wspierane samozarządzanie biopsychospołeczne (SBSM)
Uczestnicy przechodzą szkolenie i instruktaż w zakresie umiejętności angażowania się w zdrowe zachowania fizyczne, psychiczne i społeczne w zakresie samozarządzania. Zostanie to osiągnięte poprzez 6-12 sesji z wyszkolonym kręgarzem lub fizjoterapeutą. Pacjenci otrzymają szkolenie i instruktaż ćwiczeń ukierunkowanych na postawę, siłę, stabilizację i mobilność w oparciu o ich indywidualne potrzeby. Nauczą się strategii psychologicznych, w tym rozwiązywania problemów i restrukturyzacji poznawczej, aby zająć się nieprzydatnymi myślami i emocjami. Strategie społeczne obejmują planowanie przyjemnej aktywności z naciskiem na społeczność oraz techniki komunikacji umożliwiające poruszanie się w relacjach w celu uzyskania wsparcia dla samowystarczalności. Inne elementy obejmują dostarczanie kluczowych, opartych na dowodach informacji na temat BRLP i terapii manipulacji kręgosłupa (SMT). SMT będzie obejmować manipulację, mobilizację i leczenie tkanek miękkich. Inne elementy interwencji obejmują umożliwienie, perswazję oraz zasoby i materiały wspierające pacjenta.
Aktywny komparator: Opieka medyczna
Lek: Opieka medyczna
Opieka medyczna będzie składać się przede wszystkim z zarządzania lekami, co jest standardowym podejściem pierwszego rzutu w przypadku bólu nóg związanego z plecami w podstawowej opiece zdrowotnej. Wybór leków opiera się na aktualnych dowodach i wytycznych American College of Physicians dotyczących nieinwazyjnego leczenia LBP, które równoważą dowody dotyczące ryzyka i korzyści podczas formułowania zaleceń. Decyzje dotyczące wyboru leku będą podejmowane wspólnie przez podmiot prowadzący badanie i pacjenta po omówieniu profili ryzyka i korzyści oraz preferencji pacjenta, w tym wcześniejszej odpowiedzi. Organizatorzy badań posiadający licencję na przepisywanie leków zatwierdzonych przez FDA wezwą receptę na wybrany lek do preferowanej przez uczestnika apteki, co jest typowe w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sprawdzanych miesięcznie
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Jako miarę wykonalności rekrutacji podaje się średnią liczbę uczestników sprawdzanych miesięcznie
6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Odsetek przebadanych uczestników, którzy są kobietami
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Jako miarę wykonalności rekrutacji podaje się liczbę kobiet biorących udział w badaniu
6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Odsetek poddanych kontroli uczestników, którzy pochodzą z populacji mniejszości rasowych lub etnicznych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Jako miarę wykonalności rekrutacji podaje się liczbę uczestników pochodzących z mniejszości rasowych lub etnicznych.
6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Liczba uczestników zapisanych miesięcznie
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Jako miarę wykonalności zapisów podaje się średnią liczbę uczestników rekrutowanych miesięcznie.
6-miesięczny okres aktywnego przeglądu badań
Procent zarejestrowanych uczestników, którzy są kobietami
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego uczestnictwa w badaniu
Jako miarę możliwości włączenia się do badania podaje się liczbę uczestniczek biorących udział w badaniu.
6-miesięczny okres aktywnego uczestnictwa w badaniu
Procent zarejestrowanych uczestników pochodzących z populacji mniejszości rasowych lub etnicznych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres aktywnego zapisu
Jako miarę wykonalności zapisów podaje się liczbę zapisanych uczestników pochodzących z populacji mniejszości rasowych lub etnicznych.
6-miesięczny okres aktywnego zapisu
Odsetek zarejestrowanych osób, które nie otrzymały żadnego leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę akceptowalności i wiarygodności interwencji związanej z wykonalnością podaje się liczbę zapisanych osób, które nie otrzymały żadnego leczenia.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Odsetek zarejestrowanych osób poddawanych zabronionemu leczeniu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę akceptowalności i wiarygodności interwencji związanej z wykonalnością podaje się liczbę osób objętych zakazanym leczeniem (zanieczyszczenie) podczas 12-tygodniowej fazy interwencji w badaniu.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Procent osób zapisanych zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę akceptowalności i wiarygodności interwencji związanej z wykonalnością, uczestnicy zgłaszali satysfakcję z leczenia za pomocą 7-punktowej skali satysfakcji Likerta, od 1 „całkowicie zadowolony” do 7 „całkowicie niezadowolony”, gdzie niższe liczby oznaczają większe zadowolenie . Odsetek zapisanych zadowolonych z leczenia jest podawany jako wartość procentowa reprezentująca tych, którzy na skali wybrali „raczej usatysfakcjonowani” lub lepiej.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Procent zarejestrowanych uczestników uczestniczących w wymaganych sesjach
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę przestrzegania zasad leczenia przez uczestników w powiązaniu z wykonalnością podaje się liczbę zapisanych osób uczestniczących w minimalnej liczbie wymaganych sesji badawczych (6 w przypadku SBSM i 2 w przypadku opieki medycznej).
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Odsetek osób zapisanych do wspieranej grupy samokontroli biopsychospołecznej zgłaszającej udział w praktyce domowej
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę przestrzegania przez uczestników leczenia powiązaną z wykonalnością, podaje się liczbę zapisanych osób należących do ramienia badania objętego wsparciem dotyczącym samoleczenia biopsychospołecznego, które samodzielnie zgłaszają udział w praktyce leczenia w domu.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Odsetek osób zapisanych do grupy opieki medycznej zgłaszających przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę przestrzegania przez uczestników leczenia powiązaną z wykonalnością, podaje się liczbę zapisanych osób, które należą do ramienia opieki medycznej i zgłaszają się, przyjmując przepisane leki.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Procent wizyt dostawcy, podczas których wykonano wszystkie wymagane działania interwencyjne
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Jako miarę wierności dostawcy podaje się odsetek wizyt u dostawców, w przypadku których wykonano 100% wymaganych działań interwencyjnych.
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 miesiące
Procent zarejestrowanych, którzy ukończyli ocenę w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiąca
Jako miarę wykonalności gromadzenia danych podaje się liczbę osób, które ukończyły ocenę w trzecim miesiącu.
Ocena 3 miesiąca
Procent zarejestrowanych, którzy ukończyli ocenę w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Ocena 6 miesiąca
Jako miarę wykonalności gromadzenia danych podaje się liczbę osób, które ukończyły ocenę w 6 miesiącu.
Ocena 6 miesiąca
Procent wykonanych cotygodniowych ocen nasilenia i częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Po ukończeniu wszystkich cotygodniowych ocen, średnio 6 miesięcy
Jako miarę wykonalności gromadzenia danych podaje się liczbę cotygodniowych ocen nasilenia i częstotliwości bólu przeprowadzanych przez uczestników.
Po ukończeniu wszystkich cotygodniowych ocen, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sprawdzanych miesięcznie według metody rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Jako element udoskonalenia protokołu rekrutacji, średnia liczba uczestników przebadanych metodą rekrutacji w ciągu miesiąca zostanie podana w wartościach procentowych.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek przebadanych uczestników, którzy są kobietami według metody rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Jako element udoskonalania protokołu rekrutacji, liczba kobiet przebadanych metodą rekrutacji zostanie podana jako wartość procentowa.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek przebadanych uczestników należących do mniejszości według metody rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Jako element udoskonalania protokołu rekrutacji, liczba uczestników mniejszości przebadanych metodą rekrutacji zostanie podana jako wartość procentowa.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników wykluczonych według kryterium kwalifikowalności
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Jako element dopracowania protokołu rekrutacji, liczba uczestników wykluczonych z badania według kryterium kwalifikowalności zostanie podana w wartościach procentowych.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników odmawiających udziału
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
W ramach udoskonalania protokołu rejestracji liczba uczestników, którzy odmówią udziału, zostanie podana jako wartość procentowa. Uczestnicy będą mieli również możliwość wyrażenia jakościowo powodów rezygnacji z uczestnictwa.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Średni czas do rejestracji od wstępnego badania przesiewowego
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
W ramach udoskonalania protokołu rejestracji średni czas rejestracji uczestnika od wstępnej selekcji będzie podawany jako liczba całkowita.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Odsetek zapisanych wycofujących się z leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
W ramach udoskonalania protokołu interwencji liczba zapisanych osób, które wycofały się z leczenia, będzie podawana w postaci wartości procentowej. Uczestnicy będą mieli również możliwość jakościowego podzielenia się powodami wycofania się.
Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Procent wymaganych działań interwencyjnych niewykonanych przez świadczeniodawcę
Ramy czasowe: Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Jako element dopracowania protokołu interwencji, liczba wymaganych działań interwencyjnych niewykonanych przez świadczeniodawcę będzie raportowana w wartości procentowej.
Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie dostawców na temat interwencji
Ramy czasowe: Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Jako element udoskonalania protokołu, opinie usługodawców dotyczące interwencji dotyczące przystępności, praktyczności, skuteczności, akceptowalności i równości zostaną ocenione za pomocą otwartych, jakościowych pytań zadanych za pomocą kwestionariusza oprócz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Zarejestrowane poglądy na interwencję
Ramy czasowe: Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Jako element udoskonalania protokołu, opinie uczestników na temat interwencji dotyczące przystępności, praktyczności, skuteczności, akceptowalności i równości zostaną ocenione za pomocą otwartych, jakościowych pytań zadanych za pomocą kwestionariusza, oprócz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Przekonania dostawcy dotyczące bólu nóg związanego z plecami
Ramy czasowe: Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Jako element udoskonalenia protokołu interwencji, przekonania świadczeniodawcy dotyczące bólu nóg związanego z plecami zostaną ocenione za pomocą otwartych, jakościowych pytań zadanych za pomocą kwestionariusza i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Poprzez leczenie w ramach badania, średnio 3 miesiące
Poglądy uczestników i perspektywy uczestnictwa w badaniach
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy
Jako miarę możliwości rekrutacji i rejestracji, opinie i perspektywy uczestników dotyczące udziału w badaniu zostaną ocenione za pomocą otwartych, jakościowych pytań zadanych za pomocą kwestionariusza.
Poprzez rejestrację na studia, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wspierane samozarządzanie biopsychospołeczne (SBSM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj