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Autogerenciamento biopsicossocial com suporte integrado para dores nas pernas relacionadas às costas (SUPPORT)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
As diretrizes defendem várias modalidades complementares como alternativas aos medicamentos e outros tratamentos invasivos para condições de dor lombar crônica (LBP). No entanto, há poucas pesquisas de alta qualidade investigando tratamentos para dores nas pernas relacionadas às costas, uma das apresentações mais graves e incapacitantes da lombalgia. Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) em vários locais de fase II. O estudo futuro avaliará a eficácia comparativa de uma nova intervenção de autogerenciamento biopsicossocial (SBSM) com suporte versus assistência médica (MC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor na perna relacionada às costas (BRLP) consistente com as classificações 2-4 da Força-Tarefa de Quebec (QTF) (dor irradiada para extremidade proximal ou distal com ou sem sinais neurológicos).
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Gravidade da dor na perna relacionada às costas de 3 ou mais em todas as avaliações de triagem (escala de 0 a 10)
  • Duração do episódio de 12 semanas ou mais
  • Capacidade de ler inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Estenose espinhal (QTF 7)
  • Causas específicas não mecânicas de BRLP (QTF 11; por exemplo, infecção, tumor)
  • Contra-indicações para estudar intervenções (por exemplo, fratura da coluna vertebral (QTF 5))
  • Condições inflamatórias da coluna lombar (QTF 11)
  • fusão lombar
  • Déficits neurológicos progressivos
  • síndrome da cauda equina
  • Gravidez, enfermagem
  • Cuidados contínuos de outro profissional de saúde para BRLP
  • Condições comórbidas graves não controladas (por exemplo, abuso de substâncias, transtorno depressivo maior, hipertensão estágio 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autogestão Biopsicossocial Apoiada (SBSM)
Comportamental: Autogestão Biopsicossocial Apoiada (SBSM)
Os participantes recebem treinamento e instrução em habilidades para se engajar em comportamentos saudáveis ​​de autogestão física, psicológica e social. Isso será realizado por meio de 6 a 12 sessões com um quiroprático ou fisioterapeuta treinado. Os pacientes receberão treinamento e instrução em exercícios direcionados à postura, força, estabilização e mobilidade com base em suas necessidades individuais. Eles aprenderão estratégias psicológicas, incluindo resolução de problemas e reestruturação cognitiva para lidar com pensamentos e emoções inúteis. As estratégias sociais incluem planejamento de atividades agradáveis ​​com foco social e técnicas de comunicação para navegar nos relacionamentos para obter apoio para a autossuficiência. Outros elementos incluem o fornecimento de informações baseadas em evidências importantes sobre BRLP e terapias de manipulação da coluna vertebral (SMT). O SMT incluirá manipulação, mobilização e tratamento de tecidos moles. Outros elementos de intervenção incluem capacitação, persuasão e recursos e materiais para apoiar o paciente.
Comparador Ativo: Cuidados médicos
Medicamento: Cuidados médicos
A assistência médica será composta principalmente pelo gerenciamento de medicamentos, que é uma abordagem padrão de primeira linha para dor nas pernas relacionada às costas na atenção primária. A escolha dos medicamentos é informada pelas evidências atuais e pelas diretrizes do American College of Physicians sobre tratamento não invasivo para lombalgia, que equilibra as evidências de riscos e benefícios ao fazer recomendações. As decisões relativas à seleção de medicamentos serão tomadas em colaboração entre o provedor do estudo e o paciente após uma discussão sobre os perfis de risco/benefício e as preferências do paciente, incluindo resposta prévia. Os provedores do estudo licenciados para prescrever medicamentos aprovados pela FDA solicitarão a prescrição do medicamento de escolha à farmácia de preferência do participante, como é típico na prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes selecionados por mês
Prazo: Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Como medida de viabilidade de recrutamento, é relatado o número médio de participantes selecionados por mês
Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Porcentagem de participantes selecionados que são mulheres
Prazo: Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Como medida de viabilidade de recrutamento, o número de participantes do sexo feminino no estudo é relatado
Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Porcentagem de participantes selecionados provenientes de populações de minorias raciais ou étnicas
Prazo: Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Como medida da viabilidade do recrutamento, é relatado o número de participantes de populações de minorias raciais ou étnicas.
Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Número de participantes inscritos por mês
Prazo: Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Como medida da viabilidade de inscrição, é relatado o número médio de participantes recrutados por mês.
Período de 6 meses de triagem ativa do estudo
Porcentagem de participantes inscritos que são do sexo feminino
Prazo: Período de 6 meses de inscrição ativa no estudo
Como medida de viabilidade de inscrição, é relatado o número de participantes do sexo feminino inscritas no estudo.
Período de 6 meses de inscrição ativa no estudo
Porcentagem de participantes inscritos provenientes de populações de minorias raciais ou étnicas
Prazo: Período de 6 meses de inscrição ativa
Como medida da viabilidade de inscrição, é relatado o número de participantes inscritos de populações de minorias raciais ou étnicas.
Período de 6 meses de inscrição ativa
Porcentagem de inscritos que não recebem nenhum tratamento
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida de aceitabilidade e credibilidade da intervenção associada à viabilidade, é relatado o número de inscritos que não receberam qualquer tratamento.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos que recebem tratamentos proibidos
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida de aceitabilidade e credibilidade da intervenção associada à viabilidade, é relatado o número de inscritos que receberam tratamentos proibidos (contaminação), durante a fase de intervenção de 12 semanas do estudo.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos satisfeitos com o tratamento
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida de aceitabilidade e credibilidade da intervenção associada à viabilidade, a satisfação com o tratamento foi relatada pelos participantes através de uma escala de satisfação Likert de 7 pontos, variando de 1, “completamente satisfeito”, a 7, “completamente insatisfeito”, onde números mais baixos indicam maior satisfação . A percentagem de inscritos satisfeitos com o tratamento é reportada como um valor percentual que representa aqueles que escolhem “um pouco satisfeitos” ou melhor na escala.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos que participam das sessões obrigatórias
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida da adesão ao tratamento dos participantes associada à viabilidade, é relatado o número de inscritos que compareceram ao número mínimo de sessões de estudo exigidas (6 para SBSM e 2 para Assistência Médica).
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos em grupos de autogestão biopsicossocial apoiados que relatam participação em consultório domiciliar
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida da adesão ao tratamento dos participantes associada à viabilidade, é relatado o número de inscritos que fazem parte do braço de autogestão biopsicossocial apoiado do estudo e que auto-relatam participação na prática de tratamento domiciliar.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos em grupos de assistência médica que relatam tomar medicamentos conforme prescrito
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida da adesão ao tratamento dos participantes associada à viabilidade, é relatado o número de inscritos que fazem parte do braço de cuidados médicos que auto-relatam tomar medicamentos conforme prescrito.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de visitas de prestadores onde todas as atividades de intervenção necessárias foram realizadas
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como medida da fidelidade do prestador, é reportada a percentagem de visitas do prestador onde foram realizadas 100% das actividades de intervenção necessárias.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de inscritos que concluíram a avaliação do mês 3
Prazo: Avaliação do mês 3
Como medida da viabilidade da recolha de dados, é relatado o número de inscritos que concluíram a avaliação do mês 3.
Avaliação do mês 3
Porcentagem de inscritos que concluíram a avaliação do 6º mês
Prazo: Avaliação do 6º mês
Como medida da viabilidade da recolha de dados, é relatado o número de inscritos que concluíram a avaliação do mês 6.
Avaliação do 6º mês
Porcentagem de avaliações semanais de intensidade e frequência da dor concluídas
Prazo: Após a conclusão de todas as avaliações semanais, uma média de 6 meses
Como medida da viabilidade da coleta de dados, é relatado o número de avaliações semanais da intensidade e frequência da dor concluídas pelos participantes.
Após a conclusão de todas as avaliações semanais, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes rastreados por mês por método de recrutamento
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de recrutamento, o número médio de participantes rastreados por mês pelo método de recrutamento será relatado como valores percentuais.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de participantes rastreados que são do sexo feminino por método de recrutamento
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de recrutamento, o número de participantes do sexo feminino rastreadas pelo método de recrutamento será relatado como um valor percentual.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de participantes selecionados que são minorias por método de recrutamento
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de recrutamento, o número de participantes minoritários selecionados pelo método de recrutamento será relatado como um valor percentual.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de participantes excluídos por critério de elegibilidade
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de inscrição, o número de participantes excluídos do estudo por critério de elegibilidade será relatado como valores percentuais.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de participantes que recusaram a participação
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como um elemento de refinamento do protocolo de inscrição, o número de participantes que recusaram a participação será relatado como um valor percentual. Os participantes também terão a oportunidade de comunicar suas razões para recusar a participação de forma qualitativa.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Tempo médio de inscrição desde a triagem inicial
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como um elemento de refinamento do protocolo de inscrição, o tempo médio para inscrição do participante desde a triagem inicial será relatado como um número inteiro.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Porcentagem de inscritos que abandonam o tratamento
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de intervenção, o número de inscritos que abandonam o tratamento será relatado como um valor percentual. Os participantes também terão a oportunidade de compartilhar qualitativamente seus motivos de desistência.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Porcentagem de atividades de intervenção necessárias não realizadas pelo provedor
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como elemento de refinamento do protocolo de intervenção, o número de atividades de intervenção necessárias não realizadas pelo provedor será relatado como um valor percentual.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visões do provedor sobre a intervenção
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como um elemento de refinamento do protocolo, as opiniões do provedor sobre a intervenção referentes à acessibilidade, praticidade, eficácia, aceitabilidade e equidade serão avaliadas por meio de perguntas qualitativas abertas emitidas por meio de questionário, além de entrevistas semiestruturadas.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Visões dos inscritos sobre a intervenção
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como um elemento de refinamento do protocolo, as opiniões dos inscritos sobre a intervenção referentes à acessibilidade, praticidade, eficácia, aceitabilidade e equidade serão avaliadas por meio de perguntas qualitativas abertas emitidas por meio de questionário, além de entrevistas semiestruturadas.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Crenças do provedor em relação à dor na perna relacionada às costas
Prazo: Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Como um elemento de refinamento do protocolo de intervenção, as crenças do provedor em relação à dor na perna relacionada às costas serão avaliadas por meio de perguntas qualitativas abertas emitidas por meio de questionário e entrevistas semiestruturadas.
Através do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Visões e perspectivas dos participantes sobre a participação na pesquisa
Prazo: Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses
Como medida de viabilidade de recrutamento e inscrição, as opiniões e perspectivas dos participantes sobre a participação na pesquisa serão avaliadas por meio de perguntas qualitativas abertas emitidas por meio de questionário.
Através da inscrição no estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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