Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerd ondersteund biopsychosociaal zelfmanagement voor ruggerelateerde beenpijn (SUPPORT)

15 februari 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Richtlijnen pleiten voor verschillende complementaire modaliteiten als alternatieven voor medicijnen en andere invasieve behandelingen voor chronische lage-rugpijn (LBP). Er is echter weinig hoogwaardig onderzoek naar behandelingen voor ruggerelateerde pijn in het been, een van de ernstiger en invaliderender vormen van lage rugpijn. De onderzoekers voeren een pilootstudie uit om de haalbaarheid van een toekomstige fase II multi-site gerandomiseerde klinische studie (RCT) te beoordelen. De toekomstige proef zal de vergelijkende effectiviteit beoordelen van een nieuwe ondersteunde biopsychosociale zelfmanagement (SBSM) interventie versus medische zorg (MC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggerelateerde beenpijn (BRLP) in overeenstemming met de Quebec Task Force (QTF)-classificaties 2-4 (uitstralende pijn naar proximale of distale extremiteit met of zonder neurologische symptomen).
  • 18 jaar of ouder.
  • Ruggerelateerde beenpijn ernst van 3 of hoger bij alle screeningsbeoordelingen (schaal van 0 tot 10)
  • Afleveringsduur van 12 weken of langer
  • Vloeiend Engels kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Spinale stenose (QTF 7)
  • Specifieke, niet-mechanische oorzaken van BRLP (QTF 11; b.v. infectie, tumor)
  • Contra-indicaties om interventies te bestuderen (bijv. wervelfractuur (QTF 5))
  • Ontstekingsaandoeningen van de lumbale wervelkolom (QTF 11)
  • Lumbale fusie
  • Progressieve neurologische gebreken
  • Cauda-equinasyndroom
  • Zwangerschap, verpleging
  • Doorlopende zorg van een andere zorgaanbieder voor BRLP
  • Ernstige onbeheerde comorbide aandoeningen (bijv. middelenmisbruik, depressieve stoornis, stadium 3 hypertensie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteund Biopsychosociaal Zelfmanagement (SBSM)
Gedragsmatig: Ondersteund Biopsychosociaal Zelfmanagement (SBSM)
Deelnemers krijgen training en instructie in vaardigheden om gezond fysiek, psychologisch en sociaal zelfmanagementgedrag te vertonen. Dit wordt bereikt door middel van 6-12 sessies met een getrainde chiropractor of fysiotherapeut. Patiënten krijgen training en instructie in oefeningen gericht op houding, kracht, stabilisatie en mobiliteit op basis van hun individuele behoeften. Ze leren psychologische strategieën, waaronder het oplossen van problemen en cognitieve herstructurering, om niet-helpende gedachten en emoties aan te pakken. Sociale strategieën omvatten het plannen van plezierige activiteiten met een sociale focus, en communicatietechnieken voor het navigeren door relaties om steun te krijgen voor zelfredzaamheid. Andere elementen zijn onder meer het verstrekken van belangrijke evidence-based informatie over BRLP en spinale manipulatietherapieën (SMT). SMT omvat manipulatie, mobilisatie en behandeling van zacht weefsel. Andere interventie-elementen zijn activering, overtuigingskracht en middelen en materialen om de patiënt te ondersteunen.
Actieve vergelijker: Medische zorg
Geneesmiddel: Medische zorg
Medische zorg zal voornamelijk bestaan ​​uit medicatiebeheer, wat een standaard eerstelijnsbenadering is voor ruggerelateerde beenpijn in de eerste lijn. De keuze van medicijnen wordt bepaald door het huidige bewijs en de richtlijnen van het American College of Physicians over niet-invasieve behandeling van LRP, die bewijs voor risico's en voordelen in evenwicht brengt bij het doen van aanbevelingen. Beslissingen met betrekking tot medicatiekeuze zullen worden genomen in samenwerking tussen de onderzoeksaanbieder en de patiënt na een bespreking van risico-/batenprofielen en patiëntvoorkeuren, inclusief voorafgaande reactie. Onderzoeksaanbieders die een vergunning hebben om door de FDA goedgekeurde medicijnen voor te schrijven, zullen het recept voor het medicijn naar keuze doorgeven aan de apotheek van voorkeur van de deelnemer, zoals typisch is in de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gescreende deelnemers per maand
Tijdsspanne: Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van werving wordt het gemiddelde aantal gescreende deelnemers per maand gerapporteerd
Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Percentage gescreende deelnemers dat vrouw is
Tijdsspanne: Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van rekrutering wordt het aantal vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek vermeld
Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Percentage gescreende deelnemers die tot een raciale of etnische minderheidspopulatie behoren
Tijdsspanne: Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van rekrutering wordt het aantal deelnemers uit raciale of etnische minderheidsgroepen gerapporteerd.
Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Aantal ingeschreven deelnemers per maand
Tijdsspanne: Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van inschrijving wordt het gemiddelde aantal deelnemers per maand gerapporteerd.
Periode van actieve studiescreening van 6 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat vrouw is
Tijdsspanne: Periode van actieve studie-inschrijving van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van inschrijving wordt het aantal vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek gerapporteerd.
Periode van actieve studie-inschrijving van 6 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat tot een raciale of etnische minderheidspopulatie behoort
Tijdsspanne: Periode van actieve inschrijving van 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van inschrijving wordt het aantal ingeschreven deelnemers uit raciale of etnische minderheidsgroepen gerapporteerd.
Periode van actieve inschrijving van 6 maanden
Percentage ingeschrevenen dat geen behandeling ontvangt
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de aanvaardbaarheid en de geloofwaardigheid van de interventie in verband met de haalbaarheid, wordt het aantal ingeschrevenen gerapporteerd dat geen enkele behandeling krijgt.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschrevenen dat verboden behandelingen ontvangt
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de interventie in verband met de haalbaarheid, wordt het aantal ingeschrevenen gerapporteerd dat verboden behandelingen (besmetting) krijgt tijdens de 12 weken durende interventiefase van het onderzoek.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschrevenen dat tevreden is met de behandeling
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de interventie in verband met de haalbaarheid, werd de tevredenheid over de behandeling door de deelnemers gerapporteerd via een 7-punts Likert-tevredenheidsschaal, variërend van 1, 'helemaal tevreden' tot 7, 'helemaal ontevreden', waarbij lagere cijfers een grotere tevredenheid aangeven. . Het percentage ingeschrevenen dat tevreden is met de behandeling wordt gerapporteerd als een procentuele waarde die degenen vertegenwoordigt die "enigszins tevreden" of beter op de schaal kiezen.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschreven personen dat de vereiste sessies bijwoont
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de therapietrouw van de deelnemers, gekoppeld aan de haalbaarheid, wordt het aantal ingeschreven personen gerapporteerd dat het minimaal aantal vereiste studiesessies bijwoont (6 voor SBSM en 2 voor medische zorg).
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschreven personen in ondersteunde biopsychosociale zelfmanagementgroepsrapportage Deelname aan thuispraktijk
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de therapietrouw van de deelnemers, gekoppeld aan de haalbaarheid, wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat deel uitmaakt van de ondersteunde biopsychosociale zelfmanagementtak van het onderzoek en dat zelf rapporteert over hun deelname aan de thuisbehandelingspraktijk.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschrevenen in de medische zorggroep die rapporteert dat zij medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de therapietrouw van de deelnemers, gekoppeld aan de haalbaarheid, wordt het aantal ingeschrevenen gerapporteerd dat deel uitmaakt van de medische zorgafdeling en zelfrapporteert dat ze medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage bezoeken aan aanbieders waarbij alle vereiste interventieactiviteiten zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als maatstaf voor de trouw van de aanbieder wordt het percentage bezoeken aan de aanbieder gerapporteerd waarbij 100% van de vereiste interventieactiviteiten werd geleverd.
Via studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage ingeschrevenen dat de beoordeling van maand 3 voltooit
Tijdsspanne: Beoordeling maand 3
Als maatstaf voor de haalbaarheid van gegevensverzameling wordt het aantal ingeschreven personen gerapporteerd dat de beoordeling van maand 3 voltooit.
Beoordeling maand 3
Percentage ingeschrevenen dat de beoordeling van maand 6 voltooit
Tijdsspanne: Beoordeling maand 6
Als maatstaf voor de haalbaarheid van gegevensverzameling wordt het aantal ingeschreven personen gerapporteerd dat de beoordeling van maand 6 voltooit.
Beoordeling maand 6
Percentage voltooide wekelijkse beoordelingen van ernst en frequentie van pijn
Tijdsspanne: Door het voltooien van alle wekelijkse beoordelingen, gemiddeld 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van gegevensverzameling wordt het aantal wekelijkse beoordelingen van de ernst van de pijn en de frequentie ervan gerapporteerd die door de deelnemers zijn ingevuld.
Door het voltooien van alle wekelijkse beoordelingen, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers per maand gescreend per wervingsmethode
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het wervingsprotocol wordt het gemiddelde aantal deelnemers dat per maand per wervingsmethode wordt gescreend, gerapporteerd als procentuele waarden.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Percentage gescreende deelnemers dat vrouw is volgens wervingsmethode
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het wervingsprotocol wordt het aantal vrouwelijke deelnemers dat per wervingsmethode is gescreend, gerapporteerd als een procentuele waarde.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Percentage gescreende deelnemers dat tot een minderheid behoort volgens de wervingsmethode
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het wervingsprotocol, wordt het aantal minderheidsdeelnemers gescreend op basis van de wervingsmethode gerapporteerd als een procentuele waarde.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Percentage deelnemers dat is uitgesloten op basis van geschiktheidscriterium
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het inschrijvingsprotocol wordt het aantal deelnemers dat is uitgesloten van het onderzoek op basis van geschiktheidscriterium gerapporteerd als procentuele waarden.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Percentage deelnemers dat deelname afwijst
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het inschrijvingsprotocol wordt het aantal deelnemers dat deelname weigert, gerapporteerd als een percentage. De deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om hun redenen voor het weigeren van deelname kwalitatief mee te delen.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde tijd tot inschrijving vanaf de eerste screening
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het inschrijvingsprotocol wordt de gemiddelde tijd tot inschrijving van de deelnemer vanaf de eerste screening gerapporteerd als een geheel getal.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Percentage ingeschreven personen dat zich terugtrekt uit de behandeling
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het interventieprotocol wordt het aantal ingeschrevenen dat zich terugtrekt uit de behandeling gerapporteerd als een procentuele waarde. Deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om hun redenen voor terugtrekking kwalitatief te delen.
Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Percentage vereiste interventieactiviteiten niet uitgevoerd door aanbieder
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het interventieprotocol wordt het aantal vereiste interventieactiviteiten dat niet door de zorgverlener wordt uitgevoerd, gerapporteerd als een procentuele waarde.
Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvattingen van de aanbieder over interventie
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het protocol, zullen de standpunten van de aanbieder over de interventie met betrekking tot betaalbaarheid, bruikbaarheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en billijkheid worden beoordeeld via open, kwalitatieve vragen die worden gesteld via een vragenlijst naast semi-gestructureerde interviews.
Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Ingeschreven weergaven van interventie
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het protocol, zullen de meningen van ingeschrevenen over de interventie met betrekking tot betaalbaarheid, bruikbaarheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en billijkheid worden beoordeeld via open, kwalitatieve vragen die worden gesteld via een vragenlijst naast semi-gestructureerde interviews.
Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Overtuigingen van aanbieders met betrekking tot ruggerelateerde beenpijn
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Als onderdeel van de verfijning van het interventieprotocol, zullen de opvattingen van zorgverleners over ruggerelateerde beenpijn worden beoordeeld via open, kwalitatieve vragen die worden opgesteld via vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews.
Middels studiebehandeling gemiddeld 3 maanden
Opvattingen van deelnemers en perspectieven op onderzoeksparticipatie
Tijdsspanne: Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden
Als maatstaf voor de haalbaarheid van werving en inschrijving, zullen de meningen van deelnemers en perspectieven op deelname aan het onderzoek worden beoordeeld via open, kwalitatieve vragen die via een vragenlijst worden gesteld.
Via studie-inschrijving gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

University of Pittsburgh
Duke University
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Linda Hanson, DC, MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSH-2021-30117
  • R34AT011209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren