使用交变频率 DBS 改善帕金森病患者的步态 (ENGAGE-PD)
2026年6月29日 更新者：James Liao
ENGAGE-PD：使用交变频率 DBS 改善帕金森病患者的步态
本研究的目的是评估交流频率深部脑刺激 (DBS) 如何改善姿势不稳和步态，同时治疗帕金森病 (PD) 的其他运动症状。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
姿势不稳、步态障碍和跌倒是帕金森病 (PD) 中未满足的最大需求。
一次跌倒可能是灾难性的，限制行动能力的损伤会导致社会孤立或抑郁，并对骨骼和心血管健康产生不利影响。
不幸的是，姿势不稳和步态障碍对目前的药物和手术治疗（包括深部脑刺激 (DBS)）难以治愈。
该项目将直接解决这一迫切需求。
我们将招募参与者执行步态任务，使用新的交替 DBS 频率范式，同时记录身体运动和神经信号。
这些发现将导致改进疗法以在未来解决这些症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 用于 PD 的双侧 STN DBS
- Medtronic Percept PC 植入式 DBS 电池/脉冲发生器/记录系统
- 存在平衡和/或行走障碍和/或步态冻结
- 可以在没有帮助的情况下行走，OFF meds，基于是/否的口头回答
排除标准：
- 步态障碍的严重程度不应需要依赖助行器或拐杖
- 在高频（130 赫兹）或低频（60 赫兹）下，两个中间电极触点（DBS 记录模式的先决条件）中的任何一个都不能容忍单极刺激。
- 可能显着影响平衡或步态评估的伴随疾病，包括骨科、风湿病或其他神经系统疾病
- 物理治疗的禁忌症
- 年龄 < 21
- 痴呆症的诊断
- 不同意拍摄整个研究访问的视频
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：交变频率 DBS
在这项单臂研究中，所有参与者都将以交叉方式接受所有干预措施。
|
控制条件，恒定高频 DBS 刺激（130Hz）
实验条件，恒定低频 DBS 刺激 (60 Hz)
刺激频率从高 (130Hz) 变为低 (60Hz) 的实验条件。
每个频率的时间间隔分别为高 50 秒和低 10 秒。
刺激频率从高 (130Hz) 变为低 (60Hz) 的实验条件。
每个频率的时间间隔分别为高 50 秒和低 50 秒。
刺激频率从高 (130Hz) 变为低 (60Hz) 的实验条件。
每个频率的时间间隔分别为高 10 秒和低 50 秒。
刺激频率从高 (130Hz) 变为低 (60Hz) 的实验条件。
每个频率的时间间隔分别为高 10 秒和低 10 秒。
所有六种设备干预都将在药物关闭状态下进行
所有六种设备干预都将在药物开启状态下进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步幅时间变异系数
大体时间：干预期间
|
步态不稳定性的标记，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
存在震颤的时间百分比
大体时间：干预期间
|
震颤严重程度的标记，源自身体佩戴的无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
震颤幅度
大体时间：干预期间
|
震颤严重程度的标记，源自身体佩戴的无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总冷冻时间
大体时间：干预期间
|
步态不稳定性的标记，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
冷冻指数
大体时间：干预期间
|
步态不稳定性的标记，源自穿戴式无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
步态速度
大体时间：干预期间
|
运动迟缓的标记，源自身体佩戴的无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
踏频
大体时间：干预期间
|
运动迟缓的标记，源自身体佩戴的无线传感器的运动学记录。
|
干预期间
|
|
LFP 和 EEG 功率谱与行为和运动学的相关性
大体时间：干预期间
|
来自 DBS 电极和 EEG 电极的神经记录（LFP = 局部场电位和 EEG = 脑电图）将在频域中进行分析。
评估的频段将包括 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 活动。
这些将与行为和运动学记录相关联，以确定步态不稳和其他帕金森病症状的神经相关性。
|
干预期间
|
|
LFP 和 EEG 连通性与行为和运动学的相关性
大体时间：干预期间
|
神经记录（LFP = 局部场电位和 EEG = 脑电图）由同时测量的电活动的多个通道组成。
连通性是衡量随时间推移在每个频带上的每对记录通道和后处理通道之间的相关性的指标。
将训练机器学习算法将连接与行为和运动学记录相关联，以确定步态不稳和其他帕金森病症状的神经相关性。
|
干预期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Liao, MD PhD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-739
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布时，将确定研究团队的联系人。
第三方将能够通过向克利夫兰诊所 IRB 申请访问用于支持发布结果的去识别化数据。
CCF 克利夫兰诊所和该第三方将签订数据使用协议，以批准使用数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.