Mejora de la marcha mediante DBS de frecuencia alterna en la enfermedad de Parkinson (ENGAGE-PD)
12 de enero de 2026 actualizado por: James Liao
ENGAGE-PD: mejora de la marcha mediante DBS de frecuencia alterna en la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es evaluar cómo funciona la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) de frecuencia alterna para mejorar la inestabilidad postural y la marcha, al tiempo que trata otros síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación solo de alta frecuencia
- Dispositivo: Estimulación de baja frecuencia únicamente
- Dispositivo: Alternando, 50 segundos de alta frecuencia, 10 segundos de estimulación de baja frecuencia
- Dispositivo: Alternando, 50 segundos de alta frecuencia, 50 segundos de estimulación de baja frecuencia
- Dispositivo: Estimulación alterna, 10 s de alta frecuencia, 50 s de baja frecuencia
- Dispositivo: Estimulación alterna, 10 s de alta frecuencia, 10 s de baja frecuencia
- Droga: OFF Medicación dopaminérgica
- Droga: ON Medicación dopaminérgica
Descripción detallada
La inestabilidad postural, el deterioro de la marcha y las caídas se encuentran entre las mayores necesidades insatisfechas en la enfermedad de Parkinson (EP).
Una sola caída puede ser catastrófica, y los impedimentos que limitan la movilidad conducen al aislamiento social o la depresión, y afectan negativamente la salud ósea y cardiovascular.
Desafortunadamente, la inestabilidad postural y los trastornos de la marcha son refractarios a los tratamientos farmacológicos y quirúrgicos actuales, incluida la estimulación cerebral profunda (DBS).
Este proyecto abordará directamente esta necesidad apremiante.
Reclutaremos participantes para realizar una tarea de marcha, utilizando un nuevo paradigma de frecuencia DBS alterna, mientras se registran los movimientos corporales y las señales neuronales.
Los hallazgos conducirán a terapias mejoradas para abordar estos síntomas en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DBS STN bilateral para PD
- Medtronic Percept PC batería DBS implantada/generador de impulsos/sistema de registro
- Presencia de equilibrio y/o deterioro de la marcha y/o bloqueo de la marcha
- Puede caminar sin ayuda, sin medicamentos, basado en una respuesta verbal sí/no
Criterio de exclusión:
- La gravedad del deterioro de la marcha no debe requerir la dependencia de un andador o bastón
- No puede tolerar la estimulación monopolar en ninguno de los dos contactos del electrodo central (requisito previo para el modo de registro de DBS) a alta frecuencia (130 Hz) o baja frecuencia (60 Hz).
- Condiciones concomitantes que pueden afectar significativamente la evaluación del equilibrio o la marcha, incluidas enfermedades ortopédicas, reumatológicas u otras enfermedades neurológicas
- Contraindicación de la fisioterapia
- Edad < 21
- Diagnóstico de demencia
- No está de acuerdo con que se tome un video de toda la visita de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBS de frecuencia alterna
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán todas las intervenciones de forma cruzada.
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Condición de control, estimulación DBS de alta frecuencia constante (130 Hz)
Condición experimental, estimulación DBS constante de baja frecuencia (60 Hz)
Condición experimental donde la frecuencia de estimulación cambia de alta (130 Hz) a baja (60 Hz) frecuencia.
El intervalo de tiempo para cada frecuencia es de 50 segundos para alta y de 10 segundos para baja, respectivamente.
Condición experimental donde la frecuencia de estimulación cambia de alta (130 Hz) a baja (60 Hz) frecuencia.
El intervalo de tiempo para cada frecuencia es de 50 segundos para alta y 50 segundos para baja, respectivamente.
Condición experimental donde la frecuencia de estimulación cambia de alta (130 Hz) a baja (60 Hz) frecuencia.
El intervalo de tiempo para cada frecuencia es de 10 segundos para alta y de 50 segundos para baja, respectivamente.
Condición experimental donde la frecuencia de estimulación cambia de alta (130 Hz) a baja (60 Hz) frecuencia.
El intervalo de tiempo para cada frecuencia es de 10 segundos para alta y de 10 segundos para baja, respectivamente.
Las seis intervenciones del dispositivo se realizarán en el estado de medicación APAGADO
Las seis intervenciones del dispositivo se realizarán en el estado de medicación ON
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de variación del tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de inestabilidad de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Durante la intervención
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Porcentaje de tiempo con temblor presente
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de la gravedad del temblor, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
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Durante la intervención
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Amplitud de temblor
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de la gravedad del temblor, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos que se llevan en el cuerpo.
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de congelación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de inestabilidad de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Durante la intervención
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Índice de congelación
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de inestabilidad de la marcha, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Durante la intervención
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de bradicinesia, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Durante la intervención
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Cadencia de pasos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Marcador de bradicinesia, derivado de registros cinemáticos de sensores inalámbricos corporales.
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Durante la intervención
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Correlación del espectro de potencia LFP y EEG con el comportamiento y la cinemática
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los registros neuronales (LFP = potencial de campo local y EEG = electroencefalograma) del electrodo DBS y de los electrodos EEG se analizarán en el dominio de la frecuencia.
Las bandas de frecuencia evaluadas incluirán actividad delta, theta, alfa, beta y gamma.
Estos se correlacionarán con registros cinemáticos y de comportamiento para determinar los correlatos neurales de la inestabilidad de la marcha y otros síntomas parkinsonianos.
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Durante la intervención
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Correlación de conectividad LFP y EEG con comportamiento y cinemática
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los registros neuronales (LFP = potencial de campo local y EEG = electroencefalograma) consisten en múltiples canales de actividad eléctrica medida simultáneamente.
La conectividad es una medida de las correlaciones entre cada par de canales grabados y posprocesados, en cada banda de frecuencia, a lo largo del tiempo.
Se entrenará un algoritmo de aprendizaje automático para correlacionar la conectividad con el comportamiento y las grabaciones cinemáticas, para determinar los correlatos neuronales de la inestabilidad de la marcha y otros síntomas parkinsonianos.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 21-739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En el momento de la publicación, se identificará un punto de contacto individual en el equipo de estudio.
Los terceros podrán solicitar acceso a los datos no identificados utilizados para respaldar los hallazgos de la publicación mediante una solicitud al IRB de la Clínica Cleveland.
Se establecerá un acuerdo de uso de datos entre CCF Cleveland Clinic y este tercero para el uso aprobado de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .