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Verbesserung des Gangs durch DBS mit alternierender Frequenz bei der Parkinson-Krankheit (ENGAGE-PD)

12. Januar 2026 aktualisiert von: James Liao

ENGAGE-PD: Verbesserung des Gangs durch DBS mit alternierender Frequenz bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie die Tiefenhirnstimulation (DBS) mit alternierender Frequenz die Haltungsinstabilität und den Gang verbessert und gleichzeitig andere motorische Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haltungsinstabilität, Gangstörungen und Stürze gehören zu den größten ungedeckten Bedürfnissen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Ein einziger Sturz kann katastrophale Folgen haben, und Beeinträchtigungen, die die Mobilität einschränken, führen zu sozialer Isolation oder Depression und beeinträchtigen die Knochen- und Herz-Kreislauf-Gesundheit. Leider sind Haltungsinstabilität und Gangstörungen auf aktuelle pharmakologische und chirurgische Behandlungen, einschließlich der Tiefenhirnstimulation (DBS), nicht ansprechbar. Dieses Projekt wird diesem dringenden Bedarf direkt gerecht. Wir rekrutieren Teilnehmer für die Durchführung einer Gangaufgabe unter Verwendung eines neuen, alternierenden DBS-Frequenzparadigmas, während Körperbewegungen und neuronale Signale aufgezeichnet werden. Die Ergebnisse werden in Zukunft zu verbesserten Therapien zur Behandlung dieser Symptome führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterales STN DBS für PD
  • Medtronic Percept PC implantiertes DBS-Batterie-/Impulsgenerator-/Aufzeichnungssystem
  • Vorliegen einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts und/oder des Gehens und/oder eines Einfrierens des Gangs
  • Kann ohne Hilfe ohne Medikamente gehen, basierend auf der verbalen Ja/Nein-Antwort

Ausschlusskriterien:

  • Der Schweregrad der Gangbeeinträchtigung sollte keine Abhängigkeit von einem Gehhilfen oder Gehstock erfordern
  • Kann eine monopolare Stimulation an keinem der beiden mittleren Elektrodenkontakte (Voraussetzung für den Aufzeichnungsmodus des DBS) mit hoher Frequenz (130 Hz) oder niedriger Frequenz (60 Hz) tolerieren.
  • Begleiterkrankungen, die die Beurteilung des Gleichgewichts oder des Gangs erheblich beeinträchtigen können, einschließlich orthopädischer, rheumatologischer oder anderer neurologischer Erkrankungen
  • Kontraindikation für Physiotherapie
  • Alter < 21
  • Diagnose von Demenz
  • Ich bin nicht damit einverstanden, dass vom gesamten Forschungsbesuch ein Video aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechselfrequenz-DBS
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer alle Interventionen kreuzweise.
Gerät: Nur Hochfrequenzstimulation
Kontrollbedingung, konstante hochfrequente DBS-Stimulation (130 Hz)
Gerät: Nur niederfrequente Stimulation
Versuchsbedingung, konstante niederfrequente DBS-Stimulation (60 Hz)
Gerät: Abwechselnd, 50 Sek. Hochfrequenz- und 10 Sek. Niederfrequenz-Stimulation
Experimenteller Zustand, bei dem die Stimulationsfrequenz von einer hohen (130 Hz) auf eine niedrige (60 Hz) Frequenz geändert wird. Das Zeitintervall für jede Frequenz beträgt 50 Sekunden für „Hoch“ bzw. 10 Sekunden für „Niedrig“.
Gerät: Abwechselnde 50-sekündige Hochfrequenz- und 50-sekündige Niederfrequenzstimulation
Experimenteller Zustand, bei dem die Stimulationsfrequenz von einer hohen (130 Hz) auf eine niedrige (60 Hz) Frequenz geändert wird. Das Zeitintervall für jede Frequenz beträgt 50 Sekunden für „Hoch“ bzw. 50 Sekunden für „Niedrig“.
Gerät: Abwechselnde 10-sekündige Hochfrequenz- und 50-sekündige Niederfrequenzstimulation
Experimenteller Zustand, bei dem die Stimulationsfrequenz von einer hohen (130 Hz) auf eine niedrige (60 Hz) Frequenz geändert wird. Das Zeitintervall für jede Frequenz beträgt 10 Sekunden für „Hoch“ bzw. 50 Sekunden für „Niedrig“.
Gerät: Abwechselnd 10 Sek. Hochfrequenz- und 10 Sek. Niederfrequenz-Stimulation
Experimenteller Zustand, bei dem die Stimulationsfrequenz von einer hohen (130 Hz) auf eine niedrige (60 Hz) Frequenz geändert wird. Das Zeitintervall für jede Frequenz beträgt 10 Sekunden für „Hoch“ bzw. 10 Sekunden für „Niedrig“.
Arzneimittel: OFF Dopaminerge Medikamente
Alle sechs Geräteinterventionen werden im ausgeschalteten Zustand der Medikation durchgeführt
Arzneimittel: ON dopaminerge Medikamente
Alle sechs Geräteinterventionen werden im Medikamenten-EIN-Zustand durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient der Schrittzeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für Ganginstabilität, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Prozentsatz der Zeit mit vorhandenem Tremor
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für die Schwere des Tremors, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Tremor-Amplitude
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für die Schwere des Tremors, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgefrierzeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für Ganginstabilität, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Gefrierindex
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für Ganginstabilität, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für Bradykinesie, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Marker für Bradykinesie, abgeleitet aus kinematischen Aufzeichnungen von am Körper getragenen drahtlosen Sensoren.
Während des Eingriffs
Korrelation des LFP- und EEG-Leistungsspektrums mit Verhalten und Kinematik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Neuronale Aufzeichnungen (LFP = Local Field Potential und EEG = Elektroenzephalogramm) von der DBS-Elektrode und von EEG-Elektroden werden im Frequenzbereich analysiert. Zu den bewerteten Frequenzbändern gehören Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Aktivität. Diese werden mit Verhaltens- und kinematischen Aufzeichnungen korreliert, um die neuronalen Korrelate von Ganginstabilität und anderen Parkinson-Symptomen zu bestimmen.
Während des Eingriffs
LFP- und EEG-Konnektivitätskorrelation mit Verhalten und Kinematik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Neuronale Aufzeichnungen (LFP = Local Field Potential und EEG = Elektroenzephalogramm) bestehen aus mehreren Kanälen gleichzeitig gemessener elektrischer Aktivität. Konnektivität ist ein Maß für die Korrelationen zwischen jedem Paar aufgezeichneter und nachbearbeiteter Kanäle in jedem Frequenzband im Zeitverlauf. Ein maschineller Lernalgorithmus wird trainiert, um die Konnektivität mit Verhalten und kinematischen Aufzeichnungen zu korrelieren und die neuronalen Korrelate von Ganginstabilität und anderen Parkinson-Symptomen zu bestimmen.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Liao

Ermittler

  • Hauptermittler: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wird ein Ansprechpartner im Studienteam benannt. Dritte können durch einen Antrag beim Cleveland Clinic IRB Zugang zu nicht identifizierten Daten beantragen, die zur Untermauerung der Veröffentlichungsergebnisse verwendet werden. Zwischen der CCF Cleveland Clinic und diesem Dritten wird eine Datennutzungsvereinbarung zur genehmigten Nutzung der Daten geschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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