Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gange ved bruk av DBS med vekslende frekvens ved Parkinsons sykdom (ENGAGE-PD)

12. januar 2026 oppdatert av: James Liao

ENGAGE-PD: Forbedring av gange ved bruk av DBS med vekslende frekvens ved Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan vekselfrekvens dyp hjernestimulering (DBS) virker for å forbedre postural ustabilitet og gange, samtidig som den behandler andre motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postural ustabilitet, gangforstyrrelser og fall er blant de største udekkede behovene ved Parkinsons sykdom (PD). Et enkelt fall kan være katastrofalt, og svekkelser som begrenser mobiliteten fører til sosial isolasjon eller depresjon, og påvirker bein og kardiovaskulær helse negativt. Dessverre er postural ustabilitet og gangforstyrrelser motstandsdyktige mot gjeldende farmakologiske og kirurgiske behandlinger, inkludert dyp hjernestimulering (DBS). Dette prosjektet vil direkte møte dette presserende behovet. Vi vil rekruttere deltakere til å utføre en gangoppgave, ved å bruke et nytt, alternerende DBS-frekvensparadigme, mens kroppsbevegelser og nevrale signaler registreres. Funnene vil føre til forbedrede terapier for å håndtere disse symptomene i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral STN DBS for PD
  • Medtronic Percept PC implantert DBS batteri/pulsgenerator/opptakssystem
  • Tilstedeværelse av balanse og/eller gangvansker og/eller frysing av gange
  • Kan gå uten hjelp, AV medisiner, basert på ja/nei verbalt svar

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlighetsgraden av ganghemming bør ikke kreve avhengighet av rullator eller stokk
  • Kan ikke tolerere monopolar stimulering ved noen av de to midtre elektrodekontaktene (forutsetning for opptaksmodusen til DBS) ved høy frekvens (130 Hz) eller lav frekvens (60 Hz).
  • Samtidige tilstander som i betydelig grad kan påvirke evalueringen av balanse eller gang, inkludert ortopediske, revmatologiske eller andre nevrologiske sykdommer
  • Kontraindikasjon til fysioterapi
  • Alder <21
  • Diagnose av demens
  • Ikke greit å ha video tatt av hele forskningsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternerende frekvens DBS
I denne enarmsstudien vil alle deltakerne motta alle intervensjoner på en crossover-måte.
Enhet: Stimulering med kun høy frekvens
Kontrolltilstand, konstant høyfrekvent DBS-stimulering (130Hz)
Enhet: Kun lavfrekvent stimulering
Eksperimentell tilstand, konstant lavfrekvent DBS-stimulering (60 Hz)
Enhet: Vekslende, 50 sek høyfrekvent, 10 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentell tilstand hvor stimuleringsfrekvensen endres fra høy (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 50 sekunder for høy og 10 sekunder for lav.
Enhet: Vekslende, 50 sek høyfrekvent, 50 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentell tilstand hvor stimuleringsfrekvensen endres fra høy (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 50 sekunder for høy og 50 sekunder for lav.
Enhet: Vekslende, 10 sek høyfrekvent, 50 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentell tilstand hvor stimuleringsfrekvensen endres fra høy (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 10 sekunder for høy og 50 sekunder for lav.
Enhet: Vekslende, 10 sek høyfrekvent, 10 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentell tilstand hvor stimuleringsfrekvensen endres fra høy (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 10 sekunder for høy og 10 sekunder for lav.
Legemiddel: AV dopaminerg medisin
Alle seks enhetsintervensjonene vil bli utført i medisin AV-tilstand
Legemiddel: PÅ dopaminerge medisiner
Alle seks enhetsintervensjonene vil bli utført i medisin PÅ-tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid variasjonskoeffisient
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for ganginstabilitet, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
Prosentandel av tid med tremor tilstede
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for alvorlighetsgrad av tremor, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
Tremor Amplitude
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for alvorlighetsgrad av tremor, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total frysetid
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for ganginstabilitet, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
Frysindeks
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for ganginstabilitet, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
Ganghastighet
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for bradykinesi, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
Trinn tråkkfrekvens
Tidsramme: Under intervensjonen
Markør for bradykinesi, avledet fra kinematiske opptak fra kroppsbårne trådløse sensorer.
Under intervensjonen
LFP og EEG kraftspektrum korrelasjon med atferd og kinematikk
Tidsramme: Under intervensjonen
Nevrale opptak (LFP = Local Field Potential og EEG = Electroencephalogram) fra DBS-elektroden og fra EEG-elektroder vil bli analysert i frekvensdomenet. Vurderte frekvensbånd vil inkludere delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet. Disse vil bli korrelert med atferd og kinematiske registreringer for å bestemme de nevrale korrelatene av ganginstabilitet og andre parkinsonsymptomer.
Under intervensjonen
LFP- og EEG-tilkoblingskorrelasjon med atferd og kinematikk
Tidsramme: Under intervensjonen
Nevrale opptak (LFP = Local Field Potential og EEG = Elektroencefalogram) består av flere kanaler med samtidig målt elektrisk aktivitet. Tilkobling er et mål på korrelasjoner mellom hvert par innspilte og etterbehandlede kanaler, på hvert frekvensbånd, over tid. En maskinlæringsalgoritme vil bli trent til å korrelere tilkoblingen til atferd og kinematiske registreringer, for å bestemme de nevrale korrelatene til ganginstabilitet og andre parkinsonsymptomer.
Under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Liao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering vil et kontaktperson på studieteamet bli identifisert. Tredjeparter vil kunne be om tilgang til avidentifiserte data som brukes for å støtte publiseringsfunnene ved søknad til Cleveland Clinic IRB. En databruksavtale vil bli på plass mellom CCF Cleveland Clinic og denne tredjeparten for godkjent bruk av dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stimulering med kun høy frekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere