Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het looppatroon met DBS met afwisselende frequentie bij de ziekte van Parkinson (ENGAGE-PD)

12 januari 2026 bijgewerkt door: James Liao

ENGAGE-PD: het looppatroon verbeteren met DBS met afwisselende frequentie bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe afwisselende frequentie Deep Brain Stimulation (DBS) werkt om posturale instabiliteit en gang te verbeteren, terwijl ook andere motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Houdingsinstabiliteit, loopstoornissen en vallen behoren tot de grootste onvervulde behoeften bij de ziekte van Parkinson (PD). Een enkele val kan catastrofaal zijn, en beperkingen die de mobiliteit beperken, leiden tot sociaal isolement of depressie, en hebben een negatieve invloed op de gezondheid van botten en hart en bloedvaten. Helaas zijn houdingsinstabiliteit en loopstoornissen ongevoelig voor de huidige farmacologische en chirurgische behandelingen, waaronder diepe hersenstimulatie (DBS). Dit project zal direct in deze dringende behoefte voorzien. We zullen deelnemers rekruteren om een ​​looptaak ​​uit te voeren, gebruikmakend van een nieuw, alternerend DBS-frequentieparadigma, terwijl lichaamsbewegingen en neurale signalen worden geregistreerd. De bevindingen zullen leiden tot verbeterde therapieën om deze symptomen in de toekomst aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale STN DBS voor PD
  • Medtronic Percept PC geïmplanteerde DBS-batterij/pulsgenerator/opnamesysteem
  • Aanwezigheid van evenwicht en/of loopstoornis en/of bevriezing van het lopen
  • Kan lopen zonder hulp, zonder medicijnen, op basis van ja/nee verbale reactie

Uitsluitingscriteria:

  • De ernst van de loopstoornis hoeft niet te vereisen dat u afhankelijk bent van een rollator of wandelstok
  • Kan geen monopolaire stimulatie tolereren bij een van de twee middelste elektrodecontacten (vereiste voor de opnamemodus van de DBS) bij hoge frequentie (130 Hz) of lage frequentie (60 Hz).
  • Gelijktijdige aandoeningen die de beoordeling van het evenwicht of het lopen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder orthopedische, reumatologische of andere neurologische aandoeningen
  • Contra-indicatie voor fysiotherapie
  • Leeftijd < 21
  • Diagnose van dementie
  • Niet prettig om video te laten maken van het hele onderzoeksbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wisselende frequentie DBS
In deze eenarmige studie krijgen alle deelnemers alle interventies op een crossover-manier.
Apparaat: Alleen hoogfrequente stimulatie
Controleconditie, constante hoogfrequente DBS-stimulatie (130Hz)
Apparaat: Alleen laagfrequente stimulatie
Experimentele toestand, constante laagfrequente DBS-stimulatie (60 Hz)
Apparaat: Afwisselend, 50 sec hoogfrequente, 10 sec laagfrequente stimulatie
Experimentele toestand waarbij de stimulatiefrequentie wordt gewijzigd van een hoge (130 Hz) naar een lage (60 Hz) frequentie. Het tijdsinterval voor elke frequentie is respectievelijk 50 seconden voor hoog en 10 seconden voor laag.
Apparaat: Afwisselend, 50 sec hoogfrequente, 50 sec laagfrequente stimulatie
Experimentele toestand waarbij de stimulatiefrequentie wordt gewijzigd van een hoge (130 Hz) naar een lage (60 Hz) frequentie. Het tijdsinterval voor elke frequentie is respectievelijk 50 seconden voor hoog en 50 seconden voor laag.
Apparaat: Afwisselend, 10 sec hoogfrequente, 50 sec laagfrequente stimulatie
Experimentele toestand waarbij de stimulatiefrequentie wordt gewijzigd van een hoge (130 Hz) naar een lage (60 Hz) frequentie. Het tijdsinterval voor elke frequentie is respectievelijk 10 seconden voor hoog en 50 seconden voor laag.
Apparaat: Afwisselend, 10 sec hoogfrequente, 10 sec laagfrequente stimulatie
Experimentele toestand waarbij de stimulatiefrequentie wordt gewijzigd van een hoge (130 Hz) naar een lage (60 Hz) frequentie. Het tijdsinterval voor elke frequentie is respectievelijk 10 seconden voor hoog en 10 seconden voor laag.
Geneesmiddel: UIT Dopaminerge medicatie
Alle zes apparaatinterventies worden uitgevoerd in de status medicatie UIT
Geneesmiddel: OP Dopaminerge medicatie
Alle zes apparaatinterventies worden uitgevoerd in de status medicatie AAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stride Time Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Marker van loopinstabiliteit, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
Percentage tijd met aanwezige tremor
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Markering van de ernst van de tremor, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
Tremor Amplitude
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Markering van de ernst van de tremor, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bevriezingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Marker van loopinstabiliteit, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
Bevriezingsindex
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Marker van loopinstabiliteit, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Marker van bradykinesie, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
Stap Cadans
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Marker van bradykinesie, afgeleid van kinematische opnames van op het lichaam gedragen draadloze sensoren.
Tijdens de tussenkomst
LFP en EEG-vermogensspectrumcorrelatie met gedrag en kinematica
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Neurale opnames (LFP = Local Field Potential en EEG = Electroencephalogram) van de DBS-elektrode en van EEG-elektroden zullen geanalyseerd worden in het frequentiedomein. De beoordeelde frequentiebanden omvatten delta-, theta-, alfa-, bèta- en gamma-activiteit. Deze zullen worden gecorreleerd met gedrags- en kinematische opnames om de neurale correlaten van loopinstabiliteit en andere parkinsonsymptomen te bepalen.
Tijdens de tussenkomst
Correlatie tussen LFP en EEG-connectiviteit met gedrag en kinematica
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Neurale opnames (LFP = Local Field Potential en EEG = Electroencephalogram) bestaan ​​uit meerdere kanalen van gelijktijdig gemeten elektrische activiteit. Connectiviteit is een maatstaf voor correlaties tussen elk paar opgenomen en nabewerkte kanalen, op elke frequentieband, in de loop van de tijd. Een algoritme voor machinaal leren zal worden getraind om de connectiviteit met gedrags- en kinematische opnames te correleren, om de neurale correlaten van loopinstabiliteit en andere parkinsonsymptomen te bepalen.
Tijdens de tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Liao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op het moment van publicatie zal een contactpersoon voor het onderzoeksteam worden aangewezen. Derden kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de publicatiebevindingen door een aanvraag in te dienen bij de Cleveland Clinic IRB. Er wordt een overeenkomst voor gegevensgebruik opgesteld tussen de CCF Cleveland Clinic en deze derde partij voor goedgekeurd gebruik van de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alleen hoogfrequente stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren