Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze pomocí DBS se střídavou frekvencí u Parkinsonovy choroby (ENGAGE-PD)

27. července 2023 aktualizováno: James Liao

ENGAGE-PD: Zlepšení chůze pomocí střídavě frekvenčního DBS u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je posoudit, jak střídavě frekvenční hluboká mozková stimulace (DBS) působí na zlepšení posturální nestability a chůze a zároveň léčí další motorické symptomy Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posturální nestabilita, poruchy chůze a pády patří mezi největší neuspokojené potřeby u Parkinsonovy nemoci (PD). Jediný pád může být katastrofální a postižení, která omezují pohyblivost, vedou k sociální izolaci nebo depresi a nepříznivě ovlivňují zdraví kostí a kardiovaskulárního systému. Posturální nestabilita a poruchy chůze jsou bohužel odolné vůči současné farmakologické a chirurgické léčbě, včetně hluboké mozkové stimulace (DBS). Tento projekt bude přímo řešit tuto naléhavou potřebu. Přijmeme účastníky, aby provedli úlohu chůze, pomocí nového paradigmatu střídající se frekvence DBS, přičemž se zaznamenávají pohyby těla a nervové signály. Zjištění povedou ke zlepšení terapií k řešení těchto příznaků v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Liao, MD PhD
  • Telefonní číslo: 216-445-1108
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná STN DBS pro PD
  • Medtronic Percept PC implantovaný DBS baterie/pulzní generátor/záznamový systém
  • Přítomnost rovnováhy a/nebo poruchy chůze a/nebo zmrazení chůze
  • Může chodit bez pomoci, léky VYPNUTO, na základě verbální odpovědi ano/ne

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost poruchy chůze by neměla vyžadovat závislost na chodci nebo holi
  • Nelze tolerovat monopolární stimulaci na žádném ze dvou kontaktů střední elektrody (předpoklad pro záznamový režim DBS) při vysoké frekvenci (130 Hz) nebo nízké frekvenci (60 Hz).
  • Doprovodné stavy, které mohou významně ovlivnit hodnocení rovnováhy nebo chůze, včetně ortopedických, revmatologických nebo jiných neurologických onemocnění
  • Kontraindikace fyzikální terapie
  • Věk < 21
  • Diagnóza demence
  • Nesouhlasí s pořizováním videa z celé výzkumné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střídavě-frekvenční DBS
V této jednoramenné studii budou všichni účastníci dostávat všechny intervence kříženým způsobem.
Přístroj: Pouze vysokofrekvenční stimulace
Kontrolní stav, konstantní vysokofrekvenční DBS stimulace (130 Hz)
Přístroj: Pouze nízkofrekvenční stimulace
Experimentální podmínky, konstantní nízkofrekvenční DBS stimulace (60 Hz)
Přístroj: Střídavá, 50 sekund vysokofrekvenční, 10 sekund nízkofrekvenční stimulace
Experimentální stav, kdy se stimulační frekvence mění z vysoké (130 Hz) na nízkou (60 Hz) frekvenci. Časový interval pro každou frekvenci je 50 sekund pro vysokou a 10 sekund pro nízkou.
Přístroj: Střídavá, 50 sekund vysokofrekvenční, 50 sekund nízkofrekvenční stimulace
Experimentální stav, kdy se stimulační frekvence mění z vysoké (130 Hz) na nízkou (60 Hz) frekvenci. Časový interval pro každou frekvenci je 50 sekund pro vysokou a 50 sekund pro nízkou.
Přístroj: Střídavá, 10 sekund vysokofrekvenční, 50 sekund nízkofrekvenční stimulace
Experimentální stav, kdy se stimulační frekvence mění z vysoké (130 Hz) na nízkou (60 Hz) frekvenci. Časový interval pro každou frekvenci je 10 sekund pro vysokou a 50 sekund pro nízkou.
Přístroj: Střídavá, 10 sekund vysokofrekvenční, 10 sekund nízkofrekvenční stimulace
Experimentální stav, kdy se stimulační frekvence mění z vysoké (130 Hz) na nízkou (60 Hz) frekvenci. Časový interval pro každou frekvenci je 10 sekund pro vysokou a 10 sekund pro nízkou.
Lék: VYPNUTO Dopaminergní léky
Všech šest zásahů zařízení bude provedeno ve stavu medikace VYPNUTO
Lék: ON Dopaminergní léky
Všech šest zásahů zařízení bude provedeno ve stavu ZAPNUTO medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficient času kroku
Časové okno: Během zásahu
Značka nestability chůze, odvozená z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Procento času s přítomným třesem
Časové okno: Během zásahu
Marker závažnosti třesu, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Amplituda třesu
Časové okno: Během zásahu
Marker závažnosti třesu, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba tuhnutí
Časové okno: Během zásahu
Značka nestability chůze, odvozená z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Index zmrazení
Časové okno: Během zásahu
Značka nestability chůze, odvozená z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Rychlost chůze
Časové okno: Během zásahu
Marker bradykineze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Kroková kadence
Časové okno: Během zásahu
Marker bradykineze, odvozený z kinematických záznamů z bezdrátových senzorů nošených na těle.
Během zásahu
Korelace výkonového spektra LFP a EEG s chováním a kinematikou
Časové okno: Během zásahu
Nervové záznamy (LFP = Local Field Potential a EEG = Electroencefalogram) z elektrody DBS az elektrod EEG budou analyzovány ve frekvenční oblasti. Posuzovaná frekvenční pásma budou zahrnovat aktivitu delta, theta, alfa, beta a gama. Ty budou korelovány s chováním a kinematickými záznamy k určení nervových korelátů nestability chůze a dalších parkinsonských symptomů.
Během zásahu
Korelace LFP a EEG konektivity s chováním a kinematikou
Časové okno: Během zásahu
Nervové záznamy (LFP = Local Field Potential a EEG = Electroencefalogram) se skládají z více kanálů současně měřené elektrické aktivity. Konektivita je měřítkem korelací mezi každou dvojicí zaznamenaných a postprocessingových kanálů v každém frekvenčním pásmu v průběhu času. Algoritmus strojového učení bude trénován, aby koreloval konektivitu s chováním a kinematickými nahrávkami, aby určil nervové koreláty nestability chůze a dalších parkinsonských symptomů.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Liao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době zveřejnění bude ve studijním týmu určena kontaktní osoba. Třetí strany si budou moci vyžádat přístup k neidentifikovatelným údajům používaným k podpoře publikačních zjištění na základě žádosti na IRB Cleveland Clinic. Mezi CCF Cleveland Clinic a touto třetí stranou bude uzavřena smlouva o používání dat pro schválené použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit