Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gang ved hjælp af DBS med vekslende frekvens ved Parkinsons sygdom (ENGAGE-PD)

27. juli 2023 opdateret af: James Liao

ENGAGE-PD: Forbedring af gang ved hjælp af DBS med vekslende frekvens ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan vekslende frekvens dyb hjernestimulation (DBS) virker for at forbedre postural ustabilitet og gang, samtidig med at andre motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) behandles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postural ustabilitet, gangbesvær og fald er blandt de største udækkede behov ved Parkinsons sygdom (PD). Et enkelt fald kan være katastrofalt, og funktionsnedsættelser, der begrænser mobiliteten, fører til social isolation eller depression og påvirker knogler og kardiovaskulær sundhed negativt. Desværre er postural ustabilitet og gangforstyrrelser modstandsdygtige over for nuværende farmakologiske og kirurgiske behandlinger, herunder dyb hjernestimulering (DBS). Dette projekt vil direkte imødekomme dette presserende behov. Vi vil rekruttere deltagere til at udføre en gangopgave ved hjælp af et nyt, alternerende DBS-frekvensparadigme, mens kropsbevægelser og neurale signaler registreres. Resultaterne vil føre til forbedrede behandlinger for at imødegå disse symptomer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James Liao, MD PhD
  • Telefonnummer: 216-445-1108
  • E-mail: liaoj2@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral STN DBS for PD
  • Medtronic Percept PC implanteret DBS batteri/pulsgenerator/optagesystem
  • Tilstedeværelse af balance- og/eller gangbesvær og/eller frysning af gang
  • Kan gå uden assistance, FRA medicin, baseret på ja/nej verbalt svar

Ekskluderingskriterier:

  • Sværhedsgraden af ​​gangbesvær bør ikke kræve afhængighed af rollator eller stok
  • Kan ikke tolerere monopolær stimulation ved nogen af ​​de to midterste elektrodekontakter (forudsætning for DBS'ens optagetilstand) ved høj frekvens (130 Hz) eller lav frekvens (60 Hz).
  • Samtidige tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke evalueringen af ​​balance eller gang, herunder ortopædiske, reumatologiske eller andre neurologiske sygdomme
  • Kontraindikation til fysioterapi
  • Alder <21
  • Diagnose af demens
  • Ikke acceptabelt at få taget video af hele forskningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vekselfrekvens DBS
I denne enkeltarmsundersøgelse vil alle deltagere modtage alle interventioner på en crossover-måde.
Enhed: Højfrekvent-kun-stimulering
Kontroltilstand, konstant højfrekvent DBS-stimulering (130Hz)
Enhed: Kun lavfrekvent stimulering
Eksperimentel tilstand, konstant lavfrekvent DBS-stimulering (60 Hz)
Enhed: Skiftende, 50 sek højfrekvent, 10 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentel tilstand, hvor stimuleringsfrekvensen ændres fra høj (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 50 sekunder for høj og 10 sekunder for lav.
Enhed: Skiftende, 50 sek højfrekvent, 50 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentel tilstand, hvor stimuleringsfrekvensen ændres fra høj (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 50 sekunder for høj og 50 sekunder for lav.
Enhed: Skiftende, 10 sek højfrekvent, 50 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentel tilstand, hvor stimuleringsfrekvensen ændres fra høj (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 10 sekunder for høj og 50 sekunder for lav.
Enhed: Skiftende, 10 sek højfrekvent, 10 sek lavfrekvent stimulering
Eksperimentel tilstand, hvor stimuleringsfrekvensen ændres fra høj (130Hz) til lav (60Hz) frekvens. Tidsintervallet for hver frekvens er henholdsvis 10 sekunder for høj og 10 sekunder for lav.
Medicin: FRA dopaminerg medicin
Alle seks enhedsinterventioner vil blive udført i medicin OFF-tilstand
Medicin: ON dopaminerg medicin
Alle seks enhedsinterventioner vil blive udført i medicin ON-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttid variationskoefficient
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for ustabilitet i gang, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
Procentdel af tid med tremor til stede
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for tremors sværhedsgrad, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
Tremor Amplitude
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for tremors sværhedsgrad, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frysetid
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for ustabilitet i gang, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
Fryseindeks
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for ustabilitet i gang, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
Ganghastighed
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for bradykinesi, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
Trin kadence
Tidsramme: Under indgrebet
Markør for bradykinesi, afledt af kinematiske optagelser fra kropsbårne trådløse sensorer.
Under indgrebet
LFP og EEG effektspektrum korrelation med adfærd og kinematik
Tidsramme: Under indgrebet
Neurale optagelser (LFP = Local Field Potential og EEG = Electroencephalogram) fra DBS-elektroden og fra EEG-elektroder vil blive analyseret i frekvensdomænet. Vurderede frekvensbånd vil omfatte delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-aktivitet. Disse vil blive korreleret med adfærd og kinematiske optagelser for at bestemme de neurale korrelater af ganginstabilitet og andre parkinsonsymptomer.
Under indgrebet
LFP- og EEG-forbindelseskorrelation med adfærd og kinematik
Tidsramme: Under indgrebet
Neurale optagelser (LFP = Local Field Potential og EEG = Electroencephalogram) består af flere kanaler med samtidig målt elektrisk aktivitet. Forbindelse er et mål for korrelationer mellem hvert par af optagede og efterbehandlede kanaler på hvert frekvensbånd over tid. En maskinlæringsalgoritme vil blive trænet til at korrelere forbindelsen til adfærd og kinematiske optagelser, for at bestemme de neurale korrelater af ganginstabilitet og andre parkinsonsymptomer.
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Liao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for offentliggørelsen vil et kontaktperson på undersøgelsesholdet blive identificeret. Tredjeparter vil være i stand til at anmode om adgang til de-identificerede data, der bruges til at understøtte publikationsresultaterne, ved ansøgning til Cleveland Clinic IRB. En databrugsaftale vil blive indgået mellem CCF Cleveland Clinic og denne tredjepart for godkendt brug af dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Kliniske forsøg med Højfrekvent-kun-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner