Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn tehostaminen vuorottelevan taajuuden DBS:n avulla Parkinsonin taudissa (ENGAGE-PD)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: James Liao

ENGAGE-PD: kävelyn tehostaminen vuorottelevan taajuuden DBS:n avulla Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka vaihtotaajuinen syväaivostimulaatio (DBS) parantaa asennon epävakautta ja kävelyä sekä hoitaa muita Parkinsonin taudin (PD) motorisia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asennon epävakaus, kävelyn heikkeneminen ja kaatumiset ovat Parkinsonin taudin (PD) suurimpia tyydyttämättömiä tarpeita. Yksi kaatuminen voi olla katastrofaalinen, ja liikkuvuutta rajoittavat vammat johtavat sosiaaliseen eristäytymiseen tai masennukseen ja vaikuttavat haitallisesti luuston ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Valitettavasti asennon epävakaus ja kävelyhäiriöt eivät kestä nykyisiä farmakologisia ja kirurgisia hoitoja, mukaan lukien syväaivojen stimulaatio (DBS). Tämä projekti vastaa suoraan tähän kiireelliseen tarpeeseen. Rekrytoimme osallistujia suorittamaan kävelytehtävää käyttämällä uutta, vuorottelevaa DBS-taajuusparadigmaa, samalla kun kehon liikkeet ja hermosignaalit tallennetaan. Löydökset johtavat parempiin hoitoihin näiden oireiden hoitamiseksi tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen STN DBS PD:lle
  • Medtronic Percept PC istutettu DBS-akku/pulssigeneraattori/tallennusjärjestelmä
  • Tasapainon ja/tai kävelyn heikkeneminen ja/tai kävelyn jäätyminen
  • Pystyy kävelemään ilman apua, OFF-lääkkeitä kyllä/ei sanallisen vastauksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyhäiriön vakavuus ei saa edellyttää riippuvuutta kävelijästä tai kepistä
  • Ei voi sietää monopolaarista stimulaatiota kummallakaan kahdesta keskimmäisestä elektrodikoskettimesta (edellytys DBS:n tallennustilalle) korkealla taajuudella (130 Hz) tai matalalla taajuudella (60 Hz).
  • Samanaikaiset tilat, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tasapainon tai kävelyn arviointiin, mukaan lukien ortopediset, reumatologiset tai muut neurologiset sairaudet
  • Fysioterapian vasta-aihe
  • Ikä < 21
  • Dementian diagnoosi
  • En hyväksy videon ottamista koko tutkimusvierailusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen DBS
Tässä yhden käden tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat kaikki interventiot ristikkäin.
Laite: Vain korkean taajuuden stimulaatio
Säätötila, jatkuva korkeataajuinen DBS-stimulaatio (130Hz)
Laite: Vain matalataajuinen stimulaatio
Kokeellinen tila, jatkuva matalataajuinen DBS-stimulaatio (60 Hz)
Laite: Vuorotteleva, 50 s korkeataajuinen, 10 s matalataajuinen stimulaatio
Kokeellinen tila, jossa stimulaatiotaajuus muutetaan korkeasta (130 Hz) matalaksi (60 Hz). Kunkin taajuuden aikaväli on 50 sekuntia korkealla ja 10 sekuntia matalalla.
Laite: Vuorotteleva, 50 s korkeataajuinen, 50 s matalataajuinen stimulaatio
Kokeellinen tila, jossa stimulaatiotaajuus muutetaan korkeasta (130 Hz) matalaksi (60 Hz). Kunkin taajuuden aikaväli on 50 sekuntia korkealla ja 50 sekuntia matalalla.
Laite: Vuorotteleva, 10 s korkeataajuinen, 50 s matalataajuinen stimulaatio
Kokeellinen tila, jossa stimulaatiotaajuus muutetaan korkeasta (130 Hz) matalaksi (60 Hz). Kunkin taajuuden aikaväli on 10 sekuntia korkealla ja 50 sekuntia matalalla.
Laite: Vuorotteleva, 10 s korkeataajuinen, 10 s matalataajuinen stimulaatio
Kokeellinen tila, jossa stimulaatiotaajuus muutetaan korkeasta (130 Hz) matalaksi (60 Hz). Kunkin taajuuden aikaväli on 10 sekuntia korkealle ja 10 sekuntia matalalle.
Lääke: OFF Dopaminerginen lääkitys
Kaikki kuusi laitteen interventiota suoritetaan lääkitys OFF-tilassa
Lääke: ON dopaminerginen lääkitys
Kaikki kuusi laitteen toimenpidettä suoritetaan lääkitys ON-tilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelajan vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Intervention aikana
Kävelyn epävakauden merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien antureiden kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
Prosenttiosuus vapinasta ajasta
Aikaikkuna: Intervention aikana
Vapinan vakavuuden merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien antureiden kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
Vapina amplitudi
Aikaikkuna: Intervention aikana
Vapinan vakavuuden merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien antureiden kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisjäätymisaika
Aikaikkuna: Intervention aikana
Kävelyn epävakauden merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien antureiden kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
Jäätymisindeksi
Aikaikkuna: Intervention aikana
Kävelyn epävakauden merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien antureiden kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Intervention aikana
Bradykinesian merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien sensorien kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
Step Cadence
Aikaikkuna: Intervention aikana
Bradykinesian merkki, joka on johdettu vartalossa käytettävien langattomien sensorien kinemaattisista tallennuksista.
Intervention aikana
LFP- ja EEG-tehospektrin korrelaatio käyttäytymisen ja kinematiikkaan
Aikaikkuna: Intervention aikana
Hermotallenteet (LFP = Local Field Potential ja EEG = Electroencephalogram) DBS-elektrodista ja EEG-elektrodeista analysoidaan taajuusalueella. Arvioidut taajuuskaistat sisältävät delta-, theta-, alfa-, beta- ja gamma-aktiivisuuden. Näitä korreloidaan käyttäytymisen ja kinemaattisten tallenteiden kanssa, jotta voidaan määrittää kävelyn epävakauden ja muiden parkinsonin oireiden hermokorrelaatit.
Intervention aikana
LFP- ja EEG-liitettävyyden korrelaatio käyttäytymisen ja kinematiikkaan
Aikaikkuna: Intervention aikana
Hermotallenteet (LFP = Local Field Potential ja EEG = Electroenkefalogrammi) koostuvat useista samanaikaisesti mitatun sähköisen aktiivisuuden kanavista. Liitettävyys mittaa kunkin tallennettujen ja jälkikäsiteltyjen kanavaparien välisiä korrelaatioita kullakin taajuuskaistalla ajan kuluessa. Koneoppimisalgoritmi koulutetaan korreloimaan yhteyksiä käyttäytymiseen ja kinemaattisiin tallenteisiin, määrittämään kävelyn epävakauden ja muiden parkinsonin oireiden hermokorrelaatit.
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Liao

Tutkijat

  • Päätutkija: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuhetkellä tutkimusryhmän yhteyshenkilö tunnistetaan. Kolmannet osapuolet voivat pyytää pääsyä tunnistamattomiin tietoihin, joita käytetään julkaisun tulosten tueksi, hakemuksella Cleveland Clinic IRB:ltä. CCF Cleveland Clinicin ja tämän kolmannen osapuolen välillä tehdään tietojen käyttösopimus tietojen hyväksytystä käytöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain korkean taajuuden stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa