Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa chodu za pomocą DBS o zmiennej częstotliwości w chorobie Parkinsona (ENGAGE-PD)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: James Liao

ENGAGE-PD: Wzmacnianie chodu za pomocą DBS o zmiennej częstotliwości w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób głęboka stymulacja mózgu (DBS) o zmiennej częstotliwości działa w celu poprawy niestabilności postawy i chodu, jednocześnie lecząc inne objawy ruchowe choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestabilność postawy, upośledzenie chodu i upadki należą do największych niezaspokojonych potrzeb w chorobie Parkinsona (PD). Pojedynczy upadek może być katastrofalny w skutkach, a upośledzenia ograniczające mobilność prowadzą do izolacji społecznej lub depresji oraz niekorzystnie wpływają na zdrowie kości i układu krążenia. Niestety, niestabilność postawy i zaburzenia chodu są oporne na obecne leczenie farmakologiczne i chirurgiczne, w tym głęboką stymulację mózgu (DBS). Ten projekt bezpośrednio zaspokoi tę pilną potrzebę. Będziemy rekrutować uczestników do wykonania zadania chodu, używając nowego, naprzemiennego paradygmatu częstotliwości DBS, podczas gdy ruchy ciała i sygnały neuronowe są rejestrowane. Odkrycia doprowadzą w przyszłości do ulepszonych terapii, które zajmą się tymi objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustronny STN DBS dla PD
  • Wszczepiona bateria DBS/generator impulsów/system rejestracji Medtronic Percept PC
  • Obecność zaburzeń równowagi i/lub chodu i/lub zamrożenie chodu
  • Może chodzić bez pomocy, bez leków, w oparciu o słowną odpowiedź tak/nie

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień upośledzenia chodu nie powinien wymagać uzależnienia od chodzika lub laski
  • Nie toleruje stymulacji monopolarnej na żadnym z dwóch środkowych styków elektrod (warunek wstępny dla trybu nagrywania DBS) przy wysokiej częstotliwości (130 Hz) lub niskiej częstotliwości (60 Hz).
  • Choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na ocenę równowagi lub chodu, w tym choroby ortopedyczne, reumatologiczne lub inne choroby neurologiczne
  • Przeciwwskazania do fizjoterapii
  • Wiek < 21 lat
  • Diagnoza demencji
  • Nie wyraża zgody na nagrywanie wideo z całej wizyty badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS o częstotliwości przemiennej
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie interwencje w sposób krzyżowy.
Urządzenie: Stymulacja tylko o wysokiej częstotliwości
Warunek kontrolny, stała stymulacja DBS o wysokiej częstotliwości (130 Hz)
Urządzenie: Stymulacja tylko o niskiej częstotliwości
Warunki eksperymentalne, stała stymulacja DBS o niskiej częstotliwości (60 Hz)
Urządzenie: Naprzemienna, 50-sekundowa stymulacja o wysokiej częstotliwości, 10-sekundowa stymulacja o niskiej częstotliwości
Warunki eksperymentalne, w których częstotliwość stymulacji zmienia się z wysokiej (130 Hz) na niską (60 Hz). Przedział czasu dla każdej częstotliwości wynosi odpowiednio 50 sekund dla wysokiej i 10 sekund dla niskiej.
Urządzenie: Naprzemienna, 50-sekundowa stymulacja o wysokiej częstotliwości, 50-sekundowa stymulacja o niskiej częstotliwości
Warunki eksperymentalne, w których częstotliwość stymulacji zmienia się z wysokiej (130 Hz) na niską (60 Hz). Przedział czasu dla każdej częstotliwości wynosi odpowiednio 50 sekund dla wysokiej i 50 sekund dla niskiej.
Urządzenie: Naprzemienna, 10-sekundowa stymulacja o wysokiej częstotliwości, 50-sekundowa stymulacja o niskiej częstotliwości
Warunki eksperymentalne, w których częstotliwość stymulacji zmienia się z wysokiej (130 Hz) na niską (60 Hz). Przedział czasu dla każdej częstotliwości wynosi odpowiednio 10 sekund dla wysokiej i 50 sekund dla niskiej.
Urządzenie: Naprzemienna, 10-sekundowa stymulacja o wysokiej częstotliwości, 10-sekundowa stymulacja o niskiej częstotliwości
Warunki eksperymentalne, w których częstotliwość stymulacji zmienia się z wysokiej (130 Hz) na niską (60 Hz). Przedział czasu dla każdej częstotliwości wynosi odpowiednio 10 sekund dla wysokiej i 10 sekund dla niskiej.
Lek: WYŁĄCZONE leki dopaminergiczne
Wszystkie sześć interwencji urządzenia zostanie wykonanych w stanie WYŁĄCZENIA leku
Lek: ON Lek dopaminergiczny
Wszystkie sześć interwencji urządzenia zostanie wykonanych w stanie WŁĄCZENIA leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności czasu kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Marker niestabilności chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Procent czasu z obecnym drżeniem
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wskaźnik nasilenia drżenia, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Amplituda drżenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wskaźnik nasilenia drżenia, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zamrażania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Marker niestabilności chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Indeks zamrażania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Marker niestabilności chodu, pochodzący z nagrań kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Marker bradykinezji, pochodzący z zapisów kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Rytm kroku
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Marker bradykinezji, pochodzący z zapisów kinematycznych z noszonych na ciele czujników bezprzewodowych.
Podczas interwencji
Korelacja widma mocy LFP i EEG z zachowaniem i kinematyką
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zapisy neuronowe (LFP = lokalny potencjał pola i EEG = elektroencefalogram) z elektrody DBS oraz z elektrod EEG będą analizowane w dziedzinie częstotliwości. Oceniane pasma częstotliwości będą obejmować aktywność delta, theta, alfa, beta i gamma. Zostaną one skorelowane z zapisami zachowania i kinematyki w celu określenia neuronalnych korelatów niestabilności chodu i innych objawów parkinsonizmu.
Podczas interwencji
Korelacja połączeń LFP i EEG z zachowaniem i kinematyką
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zapisy neuronowe (LFP = lokalny potencjał pola i EEG = elektroencefalogram) składają się z wielu kanałów jednocześnie mierzonej aktywności elektrycznej. Łączność jest miarą korelacji między każdą parą nagranych i przetworzonych kanałów, w każdym paśmie częstotliwości, w czasie. Algorytm uczenia maszynowego zostanie przeszkolony w celu skorelowania łączności z zapisami zachowania i kinematyki, aby określić neuronalne korelaty niestabilności chodu i innych objawów parkinsonizmu.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Liao

Śledczy

  • Główny śledczy: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W momencie publikacji zostanie określony punkt kontaktowy w zespole badawczym. Osoby trzecie będą mogły zażądać dostępu do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych wykorzystanych do poparcia wyników publikacji, składając wniosek do Cleveland Clinic IRB. Umowa o wykorzystywaniu danych zostanie zawarta między kliniką CCF Cleveland a tą stroną trzecią w celu zatwierdzonego wykorzystania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby

Badania kliniczne na Stymulacja tylko o wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj