このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病における交流周波数 DBS​​ を使用した歩行の改善 (ENGAGE-PD)

2026年1月12日 更新者：James Liao

ENGAGE-PD: パーキンソン病における交流周波数 DBS​​ を使用した歩行の改善

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の他の運動症状も治療しながら、交流周波数深部脳刺激 (DBS) が姿勢の不安定性と歩行を改善するためにどのように機能するかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

姿勢の不安定性、歩行障害、転倒は、パーキンソン病 (PD) において最も満たされていないニーズの 1 つです。 一度の転倒が致命的な事態を招く可能性があり、可動性を制限する障害は社会的孤立やうつ病につながり、骨や心臓血管の健康に悪影響を及ぼします。 残念ながら、姿勢不安定や歩行障害は、脳深部刺激療法 (DBS) などの現在の薬理学的治療や外科的治療には抵抗性があります。 このプロジェクトは、この差し迫ったニーズに直接対処します。 新しい交互 DBS 周波数パラダイムを使用して歩行タスクを実行する参加者を募集し、体の動きと神経信号を記録します。 この発見は、将来的にこれらの症状に対処するための治療法の改善につながるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PD に対する両側 STN DBS
  • Medtronic Percept PC 埋め込み型 DBS バッテリー/パルス発生器/記録システム
  • 平衡感覚および/または歩行障害および/または歩行のすくみの存在
  • はい/いいえの口頭反応に基づいて、援助なしで歩くことができ、薬をオフにします

除外基準:

  • 歩行障害の重度では歩行器や杖に依存する必要はない
  • 高周波 (130 Hz) または低周波 (60 Hz) での 2 つの中央電極接点 (DBS の記録モードの前提条件) のいずれかでの単極刺激に耐えることができません。
  • 整形外科疾患、リウマチ疾患、その他の神経疾患など、バランスや歩行の評価に重大な影響を与える可能性のある併発疾患
  • 理学療法に対する禁忌
  • 年齢 < 21
  • 認知症の診断
  • 研究訪問全体をビデオに撮られることに同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：交流周波数 DBS
この単群研究では、すべての参加者がクロスオーバー方式ですべての介入を受けます。
デバイス：高周波のみの刺激
制御条件、一定の高周波 DBS 刺激 (130Hz)
デバイス：低周波のみの刺激
実験条件、一定の低周波 DBS 刺激 (60 Hz)
デバイス：交互、50 秒の高周波刺激、10 秒の低周波刺激
刺激周波数を高周波(130Hz)から低周波(60Hz)に変化させた実験条件。 各周波数の時間間隔は、それぞれ、高の場合は 50 秒、低の場合は 10 秒です。
デバイス：交互、50 秒の高周波刺激、50 秒の低周波刺激
刺激周波数を高周波(130Hz)から低周波(60Hz)に変化させた実験条件。 各周波数の時間間隔は、それぞれ高の場合は 50 秒、低の場合は 50 秒です。
デバイス：交互、10 秒の高周波刺激、50 秒の低周波刺激
刺激周波数を高周波(130Hz)から低周波(60Hz)に変化させた実験条件。 各周波数の時間間隔は、それぞれ、高の場合は 10 秒、低の場合は 50 秒です。
デバイス：交互、10 秒の高周波刺激、10 秒の低周波刺激
刺激周波数を高周波(130Hz)から低周波(60Hz)に変化させた実験条件。 各周波数の時間間隔は、それぞれ高の場合は 10 秒、低の場合は 10 秒です。
薬：OFF ドーパミン作動薬
6 つのデバイス介入はすべて投薬オフ状態で実行されます。
薬：ON ドーパミン作動薬
6 つのデバイス介入はすべて投薬 ON 状態で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストライド時間変動係数
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から得られる、歩行の不安定性のマーカー。
介入中
振戦が存在する時間の割合
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレスセンサーからの運動学的記録から得られる、震えの重症度のマーカー。
介入中
振戦振幅
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレスセンサーからの運動学的記録から得られる、震えの重症度のマーカー。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計凍結時間
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から得られる、歩行の不安定性のマーカー。
介入中
凍結指数
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレス センサーからの運動学的記録から得られる、歩行の不安定性のマーカー。
介入中
歩行速度
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレスセンサーからの運動学的記録から得られる、運動緩慢のマーカー。
介入中
ステップケイデンス
時間枠：介入中
身体に装着したワイヤレスセンサーからの運動学的記録から得られる、運動緩慢のマーカー。
介入中
LFP および EEG パワースペクトルと行動および運動学との相関
時間枠：介入中
DBS 電極および EEG 電極からの神経記録 (LFP = 局所電界電位および EEG = 脳波) は、周波数領域で分析されます。 評価される周波数帯域には、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマの活動が含まれます。 これらは、行動および運動学的記録と相関付けられ、歩行の不安定性およびその他のパーキンソン病の症状との神経相関が決定されます。
介入中
LFP および EEG 接続性と行動および運動学との相関
時間枠：介入中
神経記録 (LFP = 局所電界電位および EEG = 脳波) は、同時に測定された電気活動の複数のチャネルで構成されます。 接続性は、各周波数帯域における、記録されたチャネルと後処理されたチャネルの各ペア間の相関関係を経時的に測定したものです。 機械学習アルゴリズムは、行動と運動学的記録との接続性を相関させ、歩行の不安定性やその他のパーキンソン症状の神経相関を決定するようにトレーニングされます。
介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

James Liao

捜査官

  • 主任研究者：James Liao, MD PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版時に、研究チームの連絡担当者が特定されます。 第三者は、クリーブランドクリニック治験審査委員会に申請することにより、出版結果を裏付けるために使用される匿名化データへのアクセスを要求できるようになります。 データの使用が承認されるために、CCF クリーブランド クリニックとこの第三者との間でデータ使用契約が締結されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

病気の進行の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する