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Migliorare l'andatura utilizzando la DBS a frequenza alternata nella malattia di Parkinson (ENGAGE-PD)

12 gennaio 2026 aggiornato da: James Liao

ENGAGE-PD: miglioramento dell'andatura utilizzando la DBS a frequenza alternata nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare come funziona la stimolazione cerebrale profonda (DBS) a frequenza alternata per migliorare l'instabilità posturale e l'andatura, trattando anche altri sintomi motori della malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'instabilità posturale, la compromissione dell'andatura e le cadute sono tra i maggiori bisogni insoddisfatti nella malattia di Parkinson (MdP). Una singola caduta può essere catastrofica e le menomazioni che limitano la mobilità portano all'isolamento sociale o alla depressione e influiscono negativamente sulla salute delle ossa e cardiovascolare. Sfortunatamente, l'instabilità posturale e i disturbi dell'andatura sono refrattari agli attuali trattamenti farmacologici e chirurgici, inclusa la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Questo progetto risponderà direttamente a questa pressante esigenza. Recluteremo i partecipanti per eseguire un compito di andatura, utilizzando un nuovo paradigma di frequenza DBS alternato, mentre vengono registrati i movimenti del corpo e i segnali neurali. I risultati porteranno a terapie migliorate per affrontare questi sintomi in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bilaterale STN DBS per PD
  • Medtronic Percept PC impiantato batteria DBS/generatore di impulsi/sistema di registrazione
  • Presenza di equilibrio e/o compromissione della deambulazione e/o congelamento dell'andatura
  • Può camminare senza assistenza, farmaci OFF, basato su risposta verbale sì/no

Criteri di esclusione:

  • La gravità della compromissione della deambulazione non dovrebbe richiedere la dipendenza dal deambulatore o dal bastone
  • Non può tollerare la stimolazione monopolare su uno dei due contatti dell'elettrodo centrale (prerequisito per la modalità di registrazione della DBS) ad alta frequenza (130 Hz) o bassa frequenza (60 Hz).
  • Condizioni concomitanti che possono influenzare in modo significativo la valutazione dell'equilibrio o dell'andatura, incluse malattie ortopediche, reumatologiche o altre malattie neurologiche
  • Controindicazione alla fisioterapia
  • Età < 21
  • Diagnosi di demenza
  • Non è accettabile che vengano girati video dell'intera visita di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS a frequenza alternata
In questo studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno tutti gli interventi in modo incrociato.
Dispositivo: Stimolazione solo ad alta frequenza
Condizione di controllo, stimolazione DBS costante ad alta frequenza (130Hz)
Dispositivo: Stimolazione solo a bassa frequenza
Condizione sperimentale, stimolazione DBS costante a bassa frequenza (60 Hz)
Dispositivo: Alternata, 50 sec ad alta frequenza, 10 sec stimolazione a bassa frequenza
Condizione sperimentale in cui la frequenza di stimolazione viene modificata da alta (130Hz) a bassa (60Hz). L'intervallo di tempo per ciascuna frequenza è rispettivamente di 50 secondi per la massima e di 10 secondi per la minima.
Dispositivo: Alternata, 50 sec ad alta frequenza, 50 sec stimolazione a bassa frequenza
Condizione sperimentale in cui la frequenza di stimolazione viene modificata da alta (130Hz) a bassa (60Hz). L'intervallo di tempo per ciascuna frequenza è rispettivamente di 50 secondi per la massima e di 50 secondi per la minima.
Dispositivo: Alternata, 10 sec ad alta frequenza, 50 sec stimolazione a bassa frequenza
Condizione sperimentale in cui la frequenza di stimolazione viene modificata da alta (130Hz) a bassa (60Hz). L'intervallo di tempo per ogni frequenza è rispettivamente di 10 secondi per la massima e di 50 secondi per la bassa.
Dispositivo: Alternata, 10 sec ad alta frequenza, 10 sec stimolazione a bassa frequenza
Condizione sperimentale in cui la frequenza di stimolazione viene modificata da alta (130Hz) a bassa (60Hz). L'intervallo di tempo per ciascuna frequenza è rispettivamente di 10 secondi per la massima e di 10 secondi per la minima.
Droga: OFF Farmaci dopaminergici
Tutti e sei gli interventi del dispositivo verranno eseguiti nello stato OFF del farmaco
Droga: SUI farmaci dopaminergici
Tutti e sei gli interventi del dispositivo verranno eseguiti in stato di farmaco ON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di variazione del tempo di falcata
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indicatore di instabilità dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Percentuale di tempo con tremore presente
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indicatore di gravità del tremore, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Ampiezza del tremore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indicatore di gravità del tremore, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di congelamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indicatore di instabilità dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Indice di congelamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Indicatore di instabilità dell'andatura, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Marker di bradicinesia, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Cadenza del passo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Marker di bradicinesia, derivato da registrazioni cinematiche da sensori wireless indossati sul corpo.
Durante l'intervento
Correlazione dello spettro di potenza LFP ed EEG con comportamento e cinematica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Le registrazioni neurali (LFP = Local Field Potential e EEG = Electroencephalogram) dall'elettrodo DBS e dagli elettrodi EEG saranno analizzate nel dominio della frequenza. Le bande di frequenza valutate includeranno attività delta, theta, alfa, beta e gamma. Questi saranno correlati con le registrazioni comportamentali e cinematiche per determinare i correlati neurali dell'instabilità dell'andatura e di altri sintomi parkinsoniani.
Durante l'intervento
Correlazione della connettività LFP ed EEG con comportamento e cinematica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Le registrazioni neurali (LFP = Local Field Potential e EEG = Electroencephalogram) sono costituite da più canali di attività elettrica misurata simultaneamente. La connettività è una misura delle correlazioni tra ciascuna coppia di canali registrati e postelaborati, in ciascuna banda di frequenza, nel tempo. Verrà addestrato un algoritmo di apprendimento automatico per correlare la connettività al comportamento e alle registrazioni cinematiche, per determinare i correlati neurali dell'instabilità dell'andatura e altri sintomi parkinsoniani.
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James Liao

Investigatori

  • Investigatore principale: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al momento della pubblicazione, sarà identificato un punto di contatto individuale nel gruppo di studio. Terze parti potranno richiedere l'accesso ai dati resi anonimi utilizzati per supportare i risultati della pubblicazione mediante richiesta alla Cleveland Clinic IRB. Verrà stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati tra la CCF Cleveland Clinic e questa terza parte per l'uso approvato dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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