Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járás javítása váltakozó frekvenciájú DBS használatával Parkinson-kórban (ENGAGE-PD)

2026. június 29. frissítette: James Liao

ENGAGE-PD: A járás javítása váltakozó frekvenciájú DBS használatával Parkinson-kórban

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a váltakozó frekvenciájú mélyagystimuláció (DBS) hogyan javítja a testtartási instabilitást és a járást, miközben kezeli a Parkinson-kór (PD) egyéb motoros tüneteit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testtartás instabilitása, a járászavar és az esések a Parkinson-kór (PD) legnagyobb kielégítetlen szükségletei közé tartoznak. Egyetlen esés katasztrofális lehet, és a mozgást korlátozó károsodások társadalmi elszigeteltséghez vagy depresszióhoz vezethetnek, és károsan befolyásolják a csontok és a szív- és érrendszer egészségét. Sajnos a testtartás instabilitása és a járászavarok ellenállnak a jelenlegi farmakológiai és sebészeti kezeléseknek, beleértve a mélyagyi stimulációt (DBS). Ez a projekt közvetlenül meg fogja oldani ezt a sürgető igényt. A résztvevőket járási feladat elvégzésére toborozzuk, egy új, váltakozó DBS frekvencia paradigmával, miközben a testmozgásokat és az idegi jeleket rögzítjük. Az eredmények a jövőben jobb terápiákat eredményeznek e tünetek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali STN DBS PD-hez
  • Medtronic Percept PC beültetett DBS akkumulátor/impulzusgenerátor/rögzítő rendszer
  • Egyensúly megléte és/vagy járászavar és/vagy a járás lefagyása
  • Segítség nélkül tud járni, OFF gyógyszerek, igen/nem szóbeli válasz alapján

Kizárási kritériumok:

  • A járászavar súlyossága nem követelheti meg a gyaloglótól vagy a bottól való függést
  • Nem tolerálható a monopoláris stimuláció a két középső elektródérintkező egyikén (a DBS rögzítési módjának előfeltétele) magas frekvencián (130 Hz) vagy alacsony frekvencián (60 Hz).
  • Egyidejű állapotok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az egyensúly vagy a járás értékelését, beleértve az ortopédiai, reumatológiai vagy egyéb neurológiai betegségeket
  • A fizikoterápia ellenjavallata
  • Életkor < 21
  • A demencia diagnózisa
  • Nem fogadja el, hogy a teljes kutatási látogatásról videót készítsenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltakozó frekvenciájú DBS
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő keresztezett módon kap minden beavatkozást.
Eszköz: Csak nagyfrekvenciás stimuláció
Vezérlési állapot, állandó nagyfrekvenciás DBS stimuláció (130Hz)
Eszköz: Csak alacsony frekvenciájú stimuláció
Kísérleti állapot, állandó alacsony frekvenciájú DBS stimuláció (60 Hz)
Eszköz: Váltakozó, 50 mp magas frekvenciájú, 10 mp alacsony frekvenciájú stimuláció
Kísérleti állapot, ahol a stimulációs frekvencia magasról (130 Hz) alacsony (60 Hz) frekvenciára változik. Az egyes frekvenciák időtartama 50 másodperc magas, illetve 10 másodperc alacsony.
Eszköz: Váltakozó, 50 mp magas frekvenciájú, 50 mp alacsony frekvenciájú stimuláció
Kísérleti állapot, ahol a stimulációs frekvencia magasról (130 Hz) alacsony (60 Hz) frekvenciára változik. Az egyes frekvenciák időtartama 50 másodperc magas, illetve 50 másodperc alacsony.
Eszköz: Váltakozó, 10 mp magas frekvenciájú, 50 mp alacsony frekvenciájú stimuláció
Kísérleti állapot, ahol a stimulációs frekvencia magasról (130 Hz) alacsony (60 Hz) frekvenciára változik. Az egyes frekvenciák időtartama 10 másodperc magas, illetve 50 másodperc alacsony.
Eszköz: Váltakozó, 10 mp magas frekvenciájú, 10 mp alacsony frekvenciájú stimuláció
Kísérleti állapot, ahol a stimulációs frekvencia magasról (130 Hz) alacsony (60 Hz) frekvenciára változik. Az egyes frekvenciák időtartama 10 másodperc magas, illetve 10 másodperc alacsony.
Drog: KI Dopaminerg gyógyszeres kezelés
Mind a hat eszközbeavatkozás a gyógyszeres kezelés kikapcsolt állapotban történik
Drog: A dopaminerg gyógyszerről
Mind a hat eszközbeavatkozás a gyógyszeres kezelés bekapcsolt állapotában történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésidő variációs együttható
Időkeret: A beavatkozás során
A járás instabilitás jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Az idő százalékos aránya remegéssel
Időkeret: A beavatkozás során
A tremor súlyosságának jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Remegés amplitúdója
Időkeret: A beavatkozás során
A tremor súlyosságának jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fagyasztási idő
Időkeret: A beavatkozás során
A járás instabilitás jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Lefagyási index
Időkeret: A beavatkozás során
A járás instabilitás jelzője, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Járási sebesség
Időkeret: A beavatkozás során
A bradikinézia markere, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Step Cadence
Időkeret: A beavatkozás során
A bradikinézia markere, amely a testen viselt vezeték nélküli érzékelők kinematikai felvételeiből származik.
A beavatkozás során
Az LFP és az EEG teljesítményspektrum korrelációja a viselkedéssel és a kinematikával
Időkeret: A beavatkozás során
A DBS elektródáról és az EEG elektródákról származó neurális felvételeket (LFP = Local Field Potential és EEG = Electroencephalogram) a frekvenciatartományban elemzik. A kiértékelt frekvenciasávok közé tartozik a delta, théta, alfa, béta és gamma aktivitás. Ezeket a viselkedéssel és a kinematikai felvételekkel korrelálják, hogy meghatározzák a járás instabilitása és más parkinson tünetek neurális korrelációit.
A beavatkozás során
Az LFP és az EEG kapcsolat kapcsolata a viselkedéssel és a kinematikával
Időkeret: A beavatkozás során
Az idegi felvételek (LFP = Local Field Potential és EEG = Electroencephalogram) az egyidejűleg mért elektromos aktivitás több csatornájából állnak. A kapcsolódás az egyes rögzített és utófeldolgozott csatornapárok közötti korreláció mértéke, minden egyes frekvenciasávban, az idő függvényében. Egy gépi tanulási algoritmust képeznek ki a viselkedéssel és a kinematikai felvételekkel való kapcsolat korrelációjára, a járás instabilitása és más parkinson tünetek idegi korrelációinak meghatározására.
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James Liao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételkor a vizsgálati csoportban egy kapcsolattartó személy kerül meghatározásra. Harmadik felek hozzáférést kérhetnek a közzétételi megállapítások alátámasztására használt, azonosítatlan adatokhoz a Cleveland Clinic IRB-hez benyújtott kérelemmel. Adathasználati megállapodás jön létre a CCF Cleveland Clinic és ez a harmadik fél között az adatok jóváhagyott felhasználásáról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel