Улучшение походки с помощью DBS с переменной частотой при болезни Паркинсона (ENGAGE-PD)
12 января 2026 г. обновлено: James Liao
ENGAGE-PD: Улучшение походки с помощью DBS с переменной частотой при болезни Паркинсона
Целью этого исследования является оценка того, как переменная стимуляция глубокого мозга (DBS) работает для улучшения постуральной нестабильности и походки, а также для лечения других двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Высокочастотная стимуляция
- Устройство: Низкочастотная стимуляция
- Устройство: Переменная, 50 секунд высокочастотная, 10 секунд низкочастотная стимуляция
- Устройство: Переменная, 50 сек высокочастотная, 50 сек низкочастотная стимуляция
- Устройство: Переменная, 10 сек высокочастотная, 50 сек низкочастотная стимуляция
- Устройство: Переменная, 10 секунд высокочастотная, 10 секунд низкочастотная стимуляция
- Лекарство: ВЫКЛ. Дофаминергические препараты
- Лекарство: НА дофаминергических препаратах
Подробное описание
Постуральная нестабильность, нарушение походки и падения являются одними из самых неудовлетворенных потребностей при болезни Паркинсона (БП).
Одно падение может иметь катастрофические последствия, а нарушения, ограничивающие подвижность, приводят к социальной изоляции или депрессии и неблагоприятно влияют на здоровье костей и сердечно-сосудистой системы.
К сожалению, постуральная нестабильность и нарушения походки не поддаются современным фармакологическим и хирургическим методам лечения, включая глубокую стимуляцию мозга (DBS).
Этот проект непосредственно направлен на решение этой насущной потребности.
Мы будем набирать участников для выполнения задания на походку, используя новую частотную парадигму чередования DBS, в то время как движения тела и нейронные сигналы записываются.
Полученные результаты помогут улучшить методы лечения этих симптомов в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя STN DBS для PD
- Medtronic Percept ПК с имплантированной батареей DBS/генератором импульсов/системой записи
- Наличие нарушения равновесия и/или ходьбы и/или замирание походки
- Может ходить без посторонней помощи, лекарства ОТКЛЮЧЕНЫ, на основе словесного ответа да/нет
Критерий исключения:
- Серьезность нарушения походки не должна требовать зависимости от ходунков или трости.
- Не переносит монополярную стимуляцию любого из двух контактов среднего электрода (необходимое условие для режима записи DBS) на высокой частоте (130 Гц) или низкой частоте (60 Гц).
- Сопутствующие состояния, которые могут значительно повлиять на оценку равновесия или походки, включая ортопедические, ревматологические или другие неврологические заболевания
- Противопоказания к лечебной физкультуре
- Возраст < 21 года
- Диагностика деменции
- Не согласен на видеосъемку всего исследовательского визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS переменной частоты
В этом исследовании с одной группой все участники получат перекрестное вмешательство.
|
Состояние контроля, постоянная высокочастотная стимуляция DBS (130 Гц)
Условия эксперимента, постоянная низкочастотная стимуляция DBS (60 Гц)
Условия эксперимента, при которых частота стимуляции изменяется с высокой (130 Гц) на низкую (60 Гц).
Временной интервал для каждой частоты составляет 50 секунд для высокой и 10 секунд для низкой соответственно.
Условия эксперимента, при которых частота стимуляции изменяется с высокой (130 Гц) на низкую (60 Гц).
Временной интервал для каждой частоты составляет 50 секунд для высокой и 50 секунд для низкой соответственно.
Условия эксперимента, при которых частота стимуляции изменяется с высокой (130 Гц) на низкую (60 Гц).
Временной интервал для каждой частоты составляет 10 секунд для высокой и 50 секунд для низкой соответственно.
Условия эксперимента, при которых частота стимуляции изменяется с высокой (130 Гц) на низкую (60 Гц).
Временной интервал для каждой частоты составляет 10 секунд для высокой и 10 секунд для низкой соответственно.
Все шесть вмешательств с устройством будут выполняться в выключенном состоянии лекарства.
Все шесть операций с устройством будут выполняться в состоянии «Включено лекарство».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации времени шага
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер нестабильности походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Процент времени с наличием тремора
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер тяжести тремора, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, которые носят на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Амплитуда тремора
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер тяжести тремора, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, которые носят на теле.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время заморозки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер нестабильности походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Индекс замораживания
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер нестабильности походки, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, носимых на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер брадикинезии, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, которые носят на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Шаг Каденс
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Маркер брадикинезии, полученный из кинематических записей беспроводных датчиков, которые носят на теле.
|
Во время вмешательства
|
|
Корреляция спектра мощности LFP и ЭЭГ с поведением и кинематикой
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Нейронные записи (LFP = потенциал локального поля и ЭЭГ = электроэнцефалограмма) с электродов DBS и с электродов ЭЭГ будут анализироваться в частотной области.
Оцениваемые полосы частот будут включать дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-активность.
Они будут соотнесены с поведенческими и кинематическими записями, чтобы определить нейронные корреляты нестабильности походки и других симптомов паркинсонизма.
|
Во время вмешательства
|
|
Корреляция связности LFP и ЭЭГ с поведением и кинематикой
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Нейронные записи (LFP = потенциал локального поля и EEG = электроэнцефалограмма) состоят из нескольких каналов одновременно измеряемой электрической активности.
Связность — это мера корреляции между каждой парой записанных и обработанных каналов в каждой полосе частот с течением времени.
Алгоритм машинного обучения будет обучен соотносить связь с поведенческими и кинематическими записями, определять нейронные корреляты нестабильности походки и других симптомов паркинсонизма.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Прогрессирование болезни
- Болезнь Паркинсона
- Нарушения походки, неврологические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Дофамин
- Агонисты дофамина
Другие идентификационные номера исследования
- 21-739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Во время публикации будет определено контактное лицо в исследовательской группе.
Третьи стороны смогут запросить доступ к деидентифицированным данным, используемым для поддержки результатов публикации, подав заявку в IRB клиники Кливленда.
Соглашение об использовании данных будет заключено между клиникой CCF Cleveland Clinic и этой третьей стороной для утвержденного использования данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .