파킨슨병에서 교류 주파수 DBS를 사용한 보행 개선 (ENGAGE-PD)
2023년 7월 27일 업데이트: James Liao
ENGAGE-PD: 파킨슨병에서 교류 주파수 DBS를 사용한 보행 개선
이 연구의 목적은 교대 주파수 심부 뇌 자극(DBS)이 자세 불안정성과 보행을 개선하는 동시에 파킨슨병(PD)의 다른 운동 증상을 치료하는 데 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
자세 불안정, 보행 장애 및 낙상은 파킨슨병(PD)에서 가장 큰 미충족 요구 중 하나입니다.
한 번의 낙상은 치명적일 수 있으며 이동성을 제한하는 장애는 사회적 고립이나 우울증으로 이어지고 뼈와 심혈관 건강에 악영향을 미칩니다.
불행하게도, 자세 불안정과 보행 장애는 심부 뇌 자극(DBS)을 포함한 현재의 약리학적 및 외과적 치료에 반응하지 않습니다.
이 프로젝트는 이러한 긴급한 요구를 직접적으로 해결할 것입니다.
신체 움직임과 신경 신호가 기록되는 동안 새로운 교대 DBS 주파수 패러다임을 사용하여 보행 작업을 수행할 참가자를 모집합니다.
이 발견은 향후 이러한 증상을 해결하기 위한 개선된 치료법으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James Liao, MD PhD
- 전화번호: 216-445-1108
- 이메일: liaoj2@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PD용 양방향 STN DBS
- Medtronic Percept PC 이식 DBS 배터리/펄스 발생기/기록 시스템
- 균형 및/또는 보행 장애 및/또는 보행 동결의 존재
- 도움 없이 걸을 수 있음, 약 복용 안함, 예/아니오 구두 응답에 따라
제외 기준:
- 보행 장애의 중증도는 보행기나 지팡이에 의존할 필요가 없어야 합니다.
- 고주파(130Hz) 또는 저주파(60Hz)에서 두 개의 중간 전극 접점(DBS의 기록 모드에 대한 전제 조건) 중 하나에서 단극 자극을 견딜 수 없습니다.
- 정형외과, 류마티스 또는 기타 신경계 질환을 포함하여 균형 또는 보행의 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 조건
- 물리 치료에 대한 금기
- 21세 미만
- 치매의 진단
- 연구 방문 전체를 비디오로 촬영하는 것에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교류 주파수 DBS
이 단일 암 연구에서 모든 참가자는 교차 방식으로 모든 개입을 받게 됩니다.
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제어 조건, 일정한 고주파 DBS 자극(130Hz)
실험 조건, 일정한 저주파 DBS 자극(60Hz)
자극 주파수가 높은 주파수(130Hz)에서 낮은 주파수(60Hz)로 변경되는 실험 조건.
각 주파수의 시간 간격은 높음의 경우 50초, 낮음의 경우 10초입니다.
자극 주파수가 높은 주파수(130Hz)에서 낮은 주파수(60Hz)로 변경되는 실험 조건.
각 주파수의 시간 간격은 높음의 경우 50초, 낮음의 경우 50초입니다.
자극 주파수가 높은 주파수(130Hz)에서 낮은 주파수(60Hz)로 변경되는 실험 조건.
각 주파수의 시간 간격은 높음의 경우 10초, 낮음의 경우 50초입니다.
자극 주파수가 높은 주파수(130Hz)에서 낮은 주파수(60Hz)로 변경되는 실험 조건.
각 주파수의 시간 간격은 높음의 경우 10초, 낮음의 경우 10초입니다.
6개의 모든 장치 개입은 투약 OFF 상태에서 수행됩니다.
6개의 모든 장치 개입은 투약 ON 상태에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭 시간 변동 계수
기간: 개입하는 동안
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신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 불안정의 마커.
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개입하는 동안
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떨림이 있는 시간의 백분율
기간: 개입하는 동안
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몸에 착용한 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 떨림 심각도 마커.
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개입하는 동안
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떨림 진폭
기간: 개입하는 동안
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몸에 착용한 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 떨림 심각도 마커.
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 어는 시간
기간: 개입하는 동안
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신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 불안정의 마커.
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개입하는 동안
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어는 지수
기간: 개입하는 동안
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신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 보행 불안정의 마커.
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개입하는 동안
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보행 속도
기간: 개입하는 동안
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신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 운동 완만 마커.
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개입하는 동안
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스텝 케이던스
기간: 개입하는 동안
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신체 착용 무선 센서의 운동학적 기록에서 파생된 운동 완만 마커.
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개입하는 동안
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행동 및 운동학과 LFP 및 EEG 전력 스펙트럼 상관 관계
기간: 개입하는 동안
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DBS 전극과 EEG 전극의 신경 기록(LFP = Local Field Potential 및 EEG = Electroencephalogram)은 주파수 영역에서 분석됩니다.
평가된 주파수 대역에는 델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 활동이 포함됩니다.
이것은 보행 불안정 및 기타 파킨슨병 증상의 신경 상관 관계를 결정하기 위해 행동 및 운동학적 기록과 상관 관계가 있을 것입니다.
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개입하는 동안
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행동 및 운동학과 LFP 및 EEG 연결 상관 관계
기간: 개입하는 동안
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신경 기록(LFP = Local Field Potential 및 EEG = Electroencephalogram)은 동시에 측정된 전기 활동의 여러 채널로 구성됩니다.
연결성은 각 주파수 대역에서 시간이 지남에 따라 각 쌍의 녹음된 채널과 사후 처리된 채널 간의 상관 관계를 측정한 것입니다.
기계 학습 알고리즘은 보행 불안정성과 기타 파킨슨병 증상의 신경 상관 관계를 결정하기 위해 행동 및 운동학적 기록에 대한 연결성을 연관시키도록 훈련될 것입니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 시점에 연구 팀의 담당자가 지정됩니다.
제3자는 Cleveland Clinic IRB에 신청하여 출판 결과를 뒷받침하는 데 사용되는 비식별 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
승인된 데이터 사용을 위해 CCF Cleveland Clinic과 이 제3자 간에 데이터 사용 계약이 체결됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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