Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra gång med DBS med alternerande frekvens vid Parkinsons sjukdom (ENGAGE-PD)

29 juni 2026 uppdaterad av: James Liao

ENGAGE-PD: Förbättra gång med DBS med alternerande frekvens vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma hur alternerande frekvens Deep Brain Stimulation (DBS) fungerar för att förbättra postural instabilitet och gång, samtidigt som andra motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD) behandlas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postural instabilitet, gångstörningar och fall är bland de största otillfredsställda behoven vid Parkinsons sjukdom (PD). Ett enstaka fall kan vara katastrofalt, och funktionshinder som begränsar rörligheten leder till social isolering eller depression och påverkar skelett- och kardiovaskulär hälsa negativt. Tyvärr är postural instabilitet och gångstörningar motståndskraftiga mot nuvarande farmakologiska och kirurgiska behandlingar, inklusive djup hjärnstimulering (DBS). Detta projekt kommer direkt att möta detta trängande behov. Vi kommer att rekrytera deltagare för att utföra en gånguppgift, med hjälp av ett nytt, alternerande DBS-frekvensparadigm, medan kroppsrörelser och neurala signaler registreras. Resultaten kommer att leda till förbättrade behandlingar för att hantera dessa symtom i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral STN DBS för PD
  • Medtronic Percept PC implanterat DBS-batteri/pulsgenerator/inspelningssystem
  • Förekomst av balans- och/eller gångnedsättning och/eller frysning av gång
  • Kan gå utan hjälp, AV medicin, baserat på ja/nej verbalt svar

Exklusions kriterier:

  • Svårighetsgraden av gångstörningar bör inte kräva beroende av rollator eller käpp
  • Kan inte tolerera monopolär stimulering vid någon av de två mittersta elektrodkontakterna (förutsättning för inspelningsläget för DBS) vid hög frekvens (130 Hz) eller låg frekvens (60 Hz).
  • Samtidiga tillstånd som avsevärt kan påverka utvärderingen av balans eller gång, inklusive ortopediska, reumatologiska eller andra neurologiska sjukdomar
  • Kontraindikation för sjukgymnastik
  • Ålder <21
  • Diagnos av demens
  • Det är inte bra att ta video från hela forskningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alternerande frekvens DBS
I denna enarmade studie kommer alla deltagare att få alla interventioner på ett crossover-sätt.
Enhet: Stimulering endast med hög frekvens
Kontrollförhållande, konstant högfrekvent DBS-stimulering (130Hz)
Enhet: Stimulering endast med låg frekvens
Experimentellt tillstånd, konstant lågfrekvent DBS-stimulering (60 Hz)
Enhet: Alternerande, 50 sek högfrekvent, 10 sek lågfrekvent stimulering
Experimentellt tillstånd där stimuleringsfrekvensen ändras från hög (130Hz) till låg (60Hz) frekvens. Tidsintervallet för varje frekvens är 50 sekunder för hög respektive 10 sekunder för låg.
Enhet: Alternerande, 50 sek högfrekvent, 50 sek lågfrekvent stimulering
Experimentellt tillstånd där stimuleringsfrekvensen ändras från hög (130Hz) till låg (60Hz) frekvens. Tidsintervallet för varje frekvens är 50 sekunder för hög respektive 50 sekunder för låg.
Enhet: Alternerande, 10 sek högfrekvent, 50 sek lågfrekvent stimulering
Experimentellt tillstånd där stimuleringsfrekvensen ändras från hög (130Hz) till låg (60Hz) frekvens. Tidsintervallet för varje frekvens är 10 sekunder för hög respektive 50 sekunder för låg.
Enhet: Alternerande, 10 sek högfrekvent, 10 sek lågfrekvent stimulering
Experimentellt tillstånd där stimuleringsfrekvensen ändras från hög (130Hz) till låg (60Hz) frekvens. Tidsintervallet för varje frekvens är 10 sekunder för hög respektive 10 sekunder för låg.
Läkemedel: AV Dopaminerg medicin
Alla sex enhetsingreppen kommer att utföras i läget medicin AV
Läkemedel: PÅ dopaminerg medicin
Alla sex enhetsingrepp kommer att utföras i medicinering PÅ-läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegtid variationskoefficient
Tidsram: Under ingripandet
Markör för gånginstabilitet, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
Procent av tid med tremor närvarande
Tidsram: Under ingripandet
Markör för darrningsgrad, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
Tremor Amplitud
Tidsram: Under ingripandet
Markör för darrningsgrad, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total frystid
Tidsram: Under ingripandet
Markör för gånginstabilitet, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
Frysindex
Tidsram: Under ingripandet
Markör för gånginstabilitet, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
Gånghastighet
Tidsram: Under ingripandet
Markör för bradykinesi, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
Stegkadens
Tidsram: Under ingripandet
Markör för bradykinesi, härledd från kinematiska inspelningar från kroppsburna trådlösa sensorer.
Under ingripandet
LFP- och EEG-effektspektrumkorrelation med beteende och kinematik
Tidsram: Under ingripandet
Neurala inspelningar (LFP = Local Field Potential och EEG = Electroencephalogram) från DBS-elektroden och från EEG-elektroder kommer att analyseras i frekvensdomänen. Bedömda frekvensband kommer att inkludera delta-, theta-, alfa-, beta- och gammaaktivitet. Dessa kommer att korreleras med beteende och kinematiska inspelningar för att bestämma de neurala korrelaten av gånginstabilitet och andra parkinsonsymtom.
Under ingripandet
LFP- och EEG-anslutningskorrelation med beteende och kinematik
Tidsram: Under ingripandet
Neurala inspelningar (LFP = Local Field Potential och EEG = Electroencephalogram) består av flera kanaler med samtidigt uppmätt elektrisk aktivitet. Anslutning är ett mått på korrelationer mellan varje par inspelade och efterbehandlade kanaler, vid varje frekvensband, över tiden. En maskininlärningsalgoritm kommer att tränas för att korrelera anslutningen till beteende och kinematiska inspelningar, för att bestämma de neurala korrelaten för gånginstabilitet och andra parkinsoniska symtom.
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James Liao

Utredare

  • Huvudutredare: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid tidpunkten för publicering kommer en kontaktperson i studiegruppen att identifieras. Tredje parter kommer att kunna begära tillgång till avidentifierade data som används för att stödja publikationsresultaten genom ansökan till Cleveland Clinic IRB. Ett dataanvändningsavtal kommer att upprättas mellan CCF Cleveland Clinic och denna tredje part för godkänd användning av data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera