Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la marche à l'aide de la DBS à fréquence alternée dans la maladie de Parkinson (ENGAGE-PD)

12 janvier 2026 mis à jour par: James Liao

ENGAGE-PD : Améliorer la marche à l'aide de la DBS à fréquence alternée dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer comment la stimulation cérébrale profonde (DBS) à fréquence alternée fonctionne pour améliorer l'instabilité posturale et la démarche, tout en traitant également d'autres symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'instabilité posturale, les troubles de la marche et les chutes comptent parmi les plus grands besoins non satisfaits dans la maladie de Parkinson (MP). Une seule chute peut être catastrophique, et les déficiences qui limitent la mobilité conduisent à l'isolement social ou à la dépression, et nuisent à la santé osseuse et cardiovasculaire. Malheureusement, l'instabilité posturale et les troubles de la marche sont réfractaires aux traitements pharmacologiques et chirurgicaux actuels, y compris la stimulation cérébrale profonde (DBS). Ce projet répondra directement à ce besoin pressant. Nous recruterons des participants pour effectuer une tâche de marche, en utilisant un nouveau paradigme de fréquence DBS alterné, tandis que les mouvements du corps et les signaux neuronaux sont enregistrés. Les résultats conduiront à des thérapies améliorées pour traiter ces symptômes à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DBS STN bilatéral pour PD
  • Batterie/générateur d'impulsions/système d'enregistrement DBS implanté sur PC Medtronic Percept
  • Présence d'un trouble de l'équilibre et/ou de la marche et/ou d'un blocage de la marche
  • Peut marcher sans assistance, ARRÊT des médicaments, basé sur une réponse verbale oui/non

Critère d'exclusion:

  • La gravité de la déficience de la marche ne devrait pas nécessiter de dépendance à la marchette ou à la canne
  • Ne tolère pas la stimulation monopolaire à l'un ou l'autre des deux contacts d'électrode du milieu (prérequis pour le mode d'enregistrement du DBS) à haute fréquence (130 Hz) ou basse fréquence (60 Hz).
  • Conditions concomitantes pouvant affecter de manière significative l'évaluation de l'équilibre ou de la marche, y compris les maladies orthopédiques, rhumatologiques ou d'autres maladies neurologiques
  • Contre-indication à la kinésithérapie
  • Âge < 21
  • Diagnostic de démence
  • Pas agréable d'avoir une vidéo prise de toute la visite de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS à fréquence alternative
Dans cette étude à un seul bras, tous les participants recevront toutes les interventions de manière croisée.
Dispositif: Stimulation haute fréquence uniquement
Condition de contrôle, stimulation DBS haute fréquence constante (130Hz)
Dispositif: Stimulation basse fréquence uniquement
Condition expérimentale, stimulation DBS basse fréquence constante (60 Hz)
Dispositif: Alternance, 50 s haute fréquence, 10 s stimulation basse fréquence
Condition expérimentale dans laquelle la fréquence de stimulation passe d'une fréquence élevée (130 Hz) à une fréquence basse (60 Hz). L'intervalle de temps pour chaque fréquence est de 50 secondes pour le haut et de 10 secondes pour le bas, respectivement.
Dispositif: Alternance, 50 s haute fréquence, 50 s stimulation basse fréquence
Condition expérimentale dans laquelle la fréquence de stimulation passe d'une fréquence élevée (130 Hz) à une fréquence basse (60 Hz). L'intervalle de temps pour chaque fréquence est de 50 secondes pour le haut et de 50 secondes pour le bas, respectivement.
Dispositif: Alternance, 10 s haute fréquence, 50 s stimulation basse fréquence
Condition expérimentale dans laquelle la fréquence de stimulation passe d'une fréquence élevée (130 Hz) à une fréquence basse (60 Hz). L'intervalle de temps pour chaque fréquence est de 10 secondes pour le haut et de 50 secondes pour le bas, respectivement.
Dispositif: Alternance, 10 s haute fréquence, 10 s stimulation basse fréquence
Condition expérimentale dans laquelle la fréquence de stimulation passe d'une fréquence élevée (130 Hz) à une fréquence basse (60 Hz). L'intervalle de temps pour chaque fréquence est de 10 secondes pour le haut et de 10 secondes pour le bas, respectivement.
Médicament: ARRÊT des médicaments dopaminergiques
Les six interventions sur l'appareil seront effectuées dans l'état médicament OFF
Médicament: Médicaments dopaminergiques ON
Les six interventions sur l'appareil seront effectuées dans l'état médicament ON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de variation du temps de foulée
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur d'instabilité de marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Pourcentage de temps avec tremblement présent
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur de sévérité des tremblements, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Amplitude du tremblement
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur de sévérité des tremblements, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de congélation total
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur d'instabilité de marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Indice de congélation
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur d'instabilité de marche, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Vitesse de marche
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur de bradykinésie, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Cadence des pas
Délai: Pendant l'intervention
Marqueur de bradykinésie, dérivé d'enregistrements cinématiques de capteurs sans fil portés sur le corps.
Pendant l'intervention
Corrélation du spectre de puissance LFP et EEG avec le comportement et la cinématique
Délai: Pendant l'intervention
Les enregistrements neuronaux (LFP = Local Field Potential et EEG = Electroencephalogram) de l'électrode DBS et des électrodes EEG seront analysés dans le domaine fréquentiel. Les bandes de fréquences évaluées incluront l'activité delta, thêta, alpha, bêta et gamma. Ceux-ci seront corrélés avec le comportement et les enregistrements cinématiques pour déterminer les corrélats neuronaux de l'instabilité de la marche et d'autres symptômes parkinsoniens.
Pendant l'intervention
Corrélation de la connectivité LFP et EEG avec le comportement et la cinématique
Délai: Pendant l'intervention
Les enregistrements neuronaux (LFP = potentiel de champ local et EEG = électroencéphalogramme) consistent en plusieurs canaux d'activité électrique mesurée simultanément. La connectivité est une mesure des corrélations entre chaque paire de canaux enregistrés et post-traités, à chaque bande de fréquence, au fil du temps. Un algorithme d'apprentissage automatique sera formé pour corréler la connectivité au comportement et aux enregistrements cinématiques, afin de déterminer les corrélats neuronaux de l'instabilité de la marche et d'autres symptômes parkinsoniens.
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James Liao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Liao, MD PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Au moment de la publication, un point de contact individuel au sein de l'équipe d'étude sera identifié. Les tiers pourront demander l'accès aux données anonymisées utilisées pour étayer les conclusions de la publication en s'adressant à la Cleveland Clinic IRB. Un accord d'utilisation des données sera mis en place entre la CCF Cleveland Clinic et ce tiers pour une utilisation approuvée des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner