Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia 上市后临床随访研究
2025年11月20日 更新者:Zimmer Biomet
贵金属合金涂层髓内钉的性能、安全性和临床益处:具有回顾性对照的多中心、前瞻性试验
本研究的主要目的是比较胫骨骨折固定后 12 个月,ZNN Bactiguard 胫骨与传统无涂层钛合金钉的骨折相关感染 (FRI) 率。
次要目标是在骨折固定 12 个月后确认 ZNN Bactiguard 植入物和相关器械的安全性、性能和临床益处。
研究概览
详细说明
这是一项具有回顾性对照的多中心、前瞻性、上市后临床随访 (PMCF) 研究。
该研究将招募将植入 Zimmer Natural Nail Bactiguard 胫骨装置的患者和植入标准钛合金胫骨钉的回顾性对照。
将在最多 15 个地点招募 500 条胫骨,并以 1:1 的比例分配到:
- 研究组(使用 ZNN Bactiguard 胫骨治疗的前瞻性/连续系列 250 例胫骨)
- 对照组(使用未涂层钛合金胫骨钉治疗的 250 例胫骨的回顾性系列——数据收集将是回顾性的,这些受试者无需进行任何与研究相关的程序)。
主要终点是研究人群在骨折固定后 12 个月的骨折相关感染 (FRI) 率。
次要终点是通过以下测量系统确认 ZNN Bactiguard 植入物和相关仪器的安全性、性能和临床益处:
- 骨折固定(性能)后 12 个月的放射学 (RUST) 和临床 (FIX-IT) 骨折愈合。
- 骨折固定后 12 个月通过牛津膝关节评分评估患者的结果(临床益处)。
- EQ5D-5L(患者的生活质量)。
- 不良事件的发生率和频率(安全性)。
将在骨折固定后 2 周、3 个月、6 个月和 1 年收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gemma de Ramon Francàs
- 电话号码:+41 79 377 11 96
- 邮箱:gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
研究联系人备份
- 姓名:Lisa To
- 电话号码:+32 2 456 12 70
- 邮箱:Lisa.To@zimmerbiomet.com
学习地点
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Cape Town、南非、7505
- 招聘中
- Tygerberg Hospital
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接触:
- Nando Ferreira, MD
- 电话号码:+27 83 324 5585
- 邮箱:nferreira@sun.ac.za
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首席研究员:
- Nando Ferreira, MD
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Cape Town、南非、7935
- 招聘中
- Groote Schuur Hospital
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接触:
- Maritz Laubscher, MD
- 电话号码:+27(0)83 3841191
- 邮箱:maritz.laubscher@uct.ac.za
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首席研究员:
- Maritz Laubscher, MD
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Tirolkliniken Innsbruck
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接触:
- Rohit Arora, MD
- 邮箱:rohit.arora@tirol-kliniken.at
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首席研究员:
- Rohit Arora, MD
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitatsklinikum Leipzig
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接触:
- Georg Osterhoff, MD
- 邮箱:Georg.Osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
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首席研究员:
- Georg Osterhoff, MD
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitätsklinikum Regensburg
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接触:
- Volker Alt, MD
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首席研究员:
- Volker Alt, MD
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Hesse
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Marburg、Hesse、德国、35039
- 招聘中
- Universitätsklinikum Marburg
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接触:
- Antonius Korschinsky, MD
- 电话号码:+49 6421 58-64904
- 邮箱:korschin@med.uni-marburg.de
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首席研究员:
- Steffen Ruchholtz, MD
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- AOU Policlinico di Bari
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接触:
- Giovanni Vicenti, MD
- 邮箱:dott.gvicenti@gmail.com
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首席研究员:
- Giovanni Vicenti, MD
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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接触:
- Massimo Sangiovanni, MD
- 邮箱:sangiomas@virgilio.it
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首席研究员:
- Massimo Sangiovanni, MD
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Hopital Ambroise-Pare
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首席研究员:
- Thomas Bauer, MD
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接触:
- Thomas Bauer, MD
- 电话号码:0033149095575
- 邮箱:thomas.bauer@aphp.fr
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Marseille、法国、13915
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
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接触:
- Xavier Flecher, MD
- 电话号码:0033 4 91 96 86 94
- 邮箱:Xavier.FLECHER@ap-hm.fr
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首席研究员:
- Xavier Flecher, MD
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首席研究员:
- Alexandre Fabre, MD
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Canton of Zurich
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Winterthur、Canton of Zurich、瑞士、8400
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
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接触:
- Christoph Meier, MD
- 邮箱:christoph.meier@ksw.ch
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首席研究员:
- Christoph Meier, MD
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Royal Infirmary of Edinburgh
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接触:
- Sam Molyneux, MD
- 邮箱:sgmolyneux@gmail.com
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首席研究员:
- Sam Molyneux, MD
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Leeds、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Leeds General Infirmary
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接触:
- Nik Kanakaris, MD
- 邮箱:n.kanakaris@nhs.net
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首席研究员:
- Peter Giannoudis, MD
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Trust
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接触:
- Aaron Saini, MD
- 电话号码:+44 (0)20 3299 1919
- 邮箱:aaronsaini@nhs.net
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首席研究员:
- Aaron Saini, MD
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London、英国、E1 1FR
- 招聘中
- The Royal London Hospital
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接触:
- Alexandros Vris, MD
- 邮箱:avris@nhs.net
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首席研究员:
- Alexandros Vris, MD
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Valle de Hebrón
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接触:
- Yaiza Garcia
- 邮箱:yaiza.garcia@vhir.org
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首席研究员:
- Jordi Teixidor Serra, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受钛合金髓内钉治疗的 18 岁或以上感染高风险胫骨骨折患者(如纳入标准中所定义)。
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者已签署 IRB/EC 批准的知情同意书(如果适用于追溯控制,根据当地要求)。
患者原发性胫骨骨折(单侧或双侧),感染风险高,适合髓内钉固定(标准入路或髌上入路),且至少满足以下条件之一:
- 开放性骨折(包括 枪伤):Gustilo I、II、III A 和 III B 型。
- 延迟治疗(由于肿胀/高能量外伤通过外固定进行初始治疗,然后通过髓内钉进行根治性治疗)。
- 与筋膜切开伤口治疗的同侧腿筋膜室综合征相关的骨折。
- 伴有严重组织损伤的闭合性骨折:Tscherne C2 级和 C3 级。
病人:
- 将接受 ZNN Bactiguard 胫骨治疗以纳入研究组(允许追溯登记至第一次随访);
- 采用无涂层(常规)钛合金胫骨髓内钉治疗纳入对照组;
排除标准:
- 患者不愿意或不能同意。
- 预计患者不会在后续计划中存活下来。
- 预计患者将不遵守研究协议。
- 患者有精神或神经疾病或酒精/药物成瘾,不允许适当的知情同意和/或参与后续计划。
- 病人是囚犯。
- 已知患者怀孕和/或哺乳。
患者发生胫骨骨折,符合下列条件之一:
- 病理性骨折。
- Gustilo IIIC 型开放性骨折。
- 患者有多节段骨折不适合髓内钉固定。
- 伤后10天以上伤口闭合的患者。
- 除了 IM 钉外,患者还需要额外的胫骨钢板固定(允许额外的胫骨螺钉固定和/或腓骨钢板固定)。
- 伴随骨折,患者头部受伤且简略损伤评分 (AIS) ≥ 3。
对于对照组:
患者没有所有可用的最低要求数据:
- 人口统计信息
- 伤害分类
- 周五信息
- 操作报告和设备信息
- 射线照相分析(直到骨折愈合或确认不愈合导致再次手术)
- 胫骨髓管因先前的骨折或肿瘤而消失*
- 胫骨骨干过度弯曲或畸形*
- 缺乏骨质或骨质量,这使得指甲植入物不可能稳定就位*
- 所有可能影响指甲植入物的操作、功能或成功的伴随疾病*
- 血液循环不足*
- 骨骼未成熟的患者*
感染*
- ZNN Bactiguard 胫骨禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究小组
将植入 ZNN Bactiguard 胫骨装置的受试者。
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胫骨骨折固定
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控制组
过去曾接受过无涂层钛合金胫骨钉的受试者(数据收集是回顾性的;患者不必接受任何与研究相关的程序)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组和对照组的骨折相关感染 (FRI) 率
大体时间:骨折固定后 12 个月
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根据骨折相关感染共识组起草的更新诊断算法诊断 FRI(骨折相关感染的定义和诊断,M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614 -619。)
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骨折固定后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过胫骨骨折放射联合量表 (RUST) 评分对胫骨骨折愈合进行放射学评估
大体时间:骨折固定后 12 个月
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RUST 评分根据 X 射线的外观为每个胫骨皮质(前、后、内侧和外侧)分配一个从 1 到 3 的分数。
所有皮质的综合评分最低为 4 分(绝对未愈合),最高为 12 分(完全愈合)。
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骨折固定后 12 个月
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通过创伤功能指数 (FIX-IT) 评分对胫骨骨折愈合进行临床评估
大体时间:骨折固定后 12 个月
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FIX-IT 评分评估受试者的疼痛和承受下肢骨折重量的能力。
范围从0到12分,12分代表肢体功能的最高水平。
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骨折固定后 12 个月
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通过牛津膝关节评分测量的肢体功能
大体时间:骨折固定后 12 个月
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牛津膝关节评分包括十二个关于膝关节功能和疼痛的问题。
分数范围从12分到60分,12分表示最好的结果。
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骨折固定后 12 个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估研究参与者的生活质量
大体时间:骨折固定后 12 个月
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EQ-5D 是一份关于患者生活质量的自我报告的描述性问卷,由 5 个问题组成,涉及活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁。
每个问题都有 3 个可能的答案,它们定义了感知问题的级别(无、中等、极端问题)
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骨折固定后 12 个月
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不良事件的发生率和频率
大体时间:骨折固定后 12 个月
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将计算记录的 AE 的频率和发生率
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骨折固定后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Emilie Rohmer、Clin Ops Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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