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Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Étude de suivi clinique post-commercialisation

20 novembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Performances, sécurité et avantages cliniques d'un clou intramédullaire revêtu d'un alliage de métal noble : essai prospectif multicentrique avec contrôle rétrospectif

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux d'infection liée à la fracture (FRI) de ZNN Bactiguard Tibia aux clous conventionnels en alliage de titane non revêtus 12 mois après la fixation de la fracture du tibia.

Les objectifs secondaires sont la confirmation de la sécurité, des performances et des avantages cliniques de l'implant ZNN Bactiguard et de l'instrumentation associée 12 mois après la fixation de la fracture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) avec des contrôles rétrospectifs.

L'étude recrutera des patients qui seront implantés avec le dispositif Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia et des contrôles rétrospectifs implantés avec des clous de tibia standard en alliage de titane.

500 tibias seront recrutés sur un maximum de 15 sites et répartis selon un ratio 1:1 dans un :

  • groupe expérimental (série prospective/consécutive de 250 tibias traités avec ZNN Bactiguard tibia)
  • un groupe témoin (série rétrospective de 250 tibias traités avec un clou de tibia en alliage de titane non revêtu - la collecte des données sera rétrospective, ces sujets n'auront à subir aucune procédure liée à l'étude).

Le critère d'évaluation principal est le taux d'infection liée à la fracture (IRF) dans la population étudiée 12 mois après la fixation de la fracture.

Le critère d'évaluation secondaire est la confirmation de la sécurité, des performances et des avantages cliniques de l'implant ZNN Bactiguard et de l'instrumentation associée grâce aux systèmes de mesure suivants :

  • Cicatrisation radiologique (RUST) et clinique (FIX-IT) des fractures 12 mois après la fixation de la fracture (performance).
  • Résultats des patients évalués par l'Oxford Knee Score 12 mois après la fixation de la fracture (bénéfices cliniques).
  • EQ5D-5L (qualité de vie des patients).
  • Incidence et fréquence des événements indésirables (innocuité).

Les données seront recueillies à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fixation de la fracture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • Tygerberg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7935
        • Recrutement
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Volker Alt, MD
        • Chercheur principal:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Allemagne, 35039
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Chercheur principal:
          • Thomas Bauer, MD
        • Contact:
      • Marseille, France, 13915
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Flecher, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • The Royal London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandros Vris, MD
  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suisse, 8400
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christoph Meier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus présentant des fractures du tibia à haut risque infectieux (tel que défini dans les critères d'inclusion) traités par un clou centromédullaire en alliage de titane.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient a signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE (le cas échéant pour les contrôles rétrospectifs, en fonction des exigences locales).

  • Patient ayant subi une fracture primaire du tibia (monolatérale ou bilatérale) à haut risque infectieux, éligible à une fixation par enclouage centromédullaire (IM) (voie standard ou suprapatellaire) et remplissant au moins une des conditions suivantes :

    • Fractures ouvertes (y compris fractures par balle) : Gustilo Type I, II, III A et III B.
    • Traitement différé (traitement initial par fixation externe en raison d'un gonflement/traumatisme à haute énergie suivi d'un traitement définitif par clou centromédullaire).
    • Fracture associée au syndrome du compartiment de la jambe homolatérale traitée par fasciotomie(s).
    • Fractures fermées avec lésions tissulaires sévères : Tscherne grade C2 et C3.

  • Patient:

    • sera traité avec le tibia ZNN Bactiguard pour être inclus dans le groupe expérimental (l'inscription rétrospective est autorisée jusqu'à la 1ère visite de suivi) ;
    • a été traité avec un clou de tibia intramédullaire en alliage de titane non revêtu (conventionnel) pour être inclus dans le groupe témoin ;

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement.
  • Le patient ne devrait pas survivre au programme de suivi.
  • Il est prévu que le patient ne respecte pas le protocole de l'étude.
  • Le patient a un trouble mental ou neurologique ou une dépendance à l'alcool/à la drogue qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié et/ou une participation au programme de suivi.
  • Le patient est un prisonnier.
  • On sait que la patiente est enceinte et/ou allaite.

  • Le patient a subi une fracture du tibia qui répond à l'une des conditions suivantes :

    • Fracture pathologique.
    • Fracture ouverte Gustilo Type IIIC.
    • Le patient a une fracture multisegmentaire NON éligible à une fixation par enclouage centromédullaire.
    • Patients avec fermeture de plaie plus de 10 jours après la blessure.
    • En plus du clou IM, le patient a besoin d'une fixation supplémentaire du tibia par plaque (une fixation supplémentaire du tibia par vis et/ou une fixation par plaque de péroné est autorisée).
    • Parallèlement à la fracture, le patient a subi un traumatisme crânien avec un score abrégé de blessure (AIS) ≥ 3.

  • Pour le groupe de contrôle :

    • le patient ne dispose pas de toutes les données minimales requises :

      1. informations démographiques
      2. classification des blessures
      3. Informations VEN
      4. rapport opératoire et informations sur l'appareil
      5. analyses radiographiques (jusqu'à cicatrisation de la fracture ou confirmation d'une pseudarthrose entraînant une réintervention)
  • Le canal médullaire du tibia est oblitéré par une fracture ou une tumeur antérieure*
  • Tige osseuse du tibia présentant un arc excessif ou une déformation*
  • Manque de substance osseuse ou de qualité osseuse, ce qui rend impossible une assise stable de l'implant d'ongle*
  • Toutes les maladies concomitantes pouvant altérer le fonctionnement, le fonctionnement ou le succès de l'implant d'ongle*
  • Circulation sanguine insuffisante*
  • Patients au squelette immature*

  • Infection*

    • Contre-indication ZNN Bactiguard tibia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'investigation
Sujets qui seront implantés avec le dispositif tibial ZNN Bactiguard.
Dispositif: Tibia ZNN Bactiguard
Fixation de fracture du tibia
Groupe de contrôle
- Sujets ayant reçu un clou de tibia en alliage de titane non revêtu dans le passé (la collecte de données est rétrospective ; les patients n'auront à subir aucune procédure liée à l'étude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection liée à la fracture (IRF) dans le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
IRF diagnostiquée selon l'algorithme de diagnostic mis à jour rédigé par le Fracture-Related Infection Consensus Group (Définition et diagnostic d'une infection liée à une fracture, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020 ; 5: 614 -619.)
12 mois après la fixation de la fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cicatrisation des fractures du tibia est évaluée radiologiquement par le score RUST (Radiographic Union Scale in Tibial fractures)
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
Le score RUST attribue à chaque cortex tibial (antérieur, postérieur, médial et latéral) un score de 1 à 3, en fonction de l'aspect radiographique. Les scores de tous les cortex combinés donneront un score minimum de 4 (certainement pas guéri) jusqu'à un maximum de 12 (complètement guéri).
12 mois après la fixation de la fracture
Guérison des fractures du tibia évaluée cliniquement par le score Function Index for Trauma (FIX-IT)
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
Le score FIX-IT évalue la douleur et la capacité du sujet à supporter le poids des fractures des membres inférieurs. Il varie de 0 à 12 points, 12 points représentant le plus haut niveau de fonction des membres.
12 mois après la fixation de la fracture
Fonctionnalité des membres mesurée à l'aide de l'Oxford Knee Score
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
L'Oxford Knee Score se compose de douze questions concernant la fonctionnalité et la douleur du genou. Le score varie de 12 à 60 points, 12 points indiquant le meilleur résultat.
12 mois après la fixation de la fracture
Qualité de vie des participants à l'étude évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
L'EQ-5D est un questionnaire descriptif auto-rapporté sur la qualité de vie du patient composé de 5 questions portant sur la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété/dépression. Chaque question a 3 réponses possibles, qui définissent le niveau de problèmes perçus (aucun, problème modéré, problème extrême)
12 mois après la fixation de la fracture
Incidence et fréquence des événements indésirables
Délai: 12 mois après la fixation de la fracture
La fréquence et l'incidence des EI enregistrés seront calculées
12 mois après la fixation de la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMG2020-32T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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