Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

20 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prestaties, veiligheid en klinische voordelen van een met een edele metaallegering gecoate intramedullaire nagel: een multicenter, prospectief onderzoek met een retrospectieve controle

Primaire doelstelling van deze studie is het vergelijken van fractuurgerelateerde infecties (FRI) van ZNN Bactiguard Tibia met conventionele niet-gecoate nagels van titaniumlegering 12 maanden na fixatie van de tibiafractuur.

De secundaire doelstellingen zijn bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het ZNN Bactiguard-implantaat en gerelateerde instrumenten 12 maanden na fractuurfixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, Post-market Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek met retrospectieve controles.

De studie zal patiënten inschrijven die geïmplanteerd zullen worden met het Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia-apparaat en retrospectieve controles geïmplanteerd met standaard tibia-nagels van titaniumlegering.

500 tibia's worden gerekruteerd op maximaal 15 locaties en toegewezen in een verhouding van 1:1 in een:

  • onderzoeksgroep (prospectieve/opeenvolgende serie van 250 tibia's behandeld met ZNN Bactiguard tibia)
  • een controlegroep (retrospectieve serie van 250 tibia's behandeld met niet-gecoate tibia-nagel van titaniumlegering - gegevensverzameling zal retrospectief zijn, deze proefpersonen hoeven geen studiegerelateerde procedure te ondergaan).

Het primaire eindpunt is het Fracture Related Infection (FRI)-percentage in de onderzoekspopulatie 12 maanden na fractuurfixatie.

Het secundaire eindpunt is de bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het ZNN Bactiguard-implantaat en gerelateerde instrumenten door middel van de volgende meetsystemen:

  • Radiologische (RUST) & klinische (FIX-IT) fractuurgenezing 12 maanden na fractuurfixatie (performance).
  • Resultaten van de patiënt beoordeeld door de Oxford Knee Score 12 maanden na fractuurfixatie (klinische voordelen).
  • EQ5D-5L (kwaliteit van leven van patiënten).
  • Incidentie en frequentie van bijwerkingen (veiligheid).

Gegevens worden 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na fractuurfixatie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Volker Alt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35039
        • Werving
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Bauer, MD
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Flecher, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • AOU Policlinico di Bari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Valle de Hebrón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Werving
        • The Royal London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandros Vris, MD
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • Tygerberg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7935
        • Werving
        • Groote Schuur Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Meier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

18-jarige patiënten of ouder met tibiafracturen met een hoog risico op infectie (zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria) behandeld met een intramedullaire nagel van titaniumlegering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënt heeft IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend (indien van toepassing voor retrospectieve controles, op basis van lokale vereisten).

  • Patiënt had een primaire tibiafractuur (monolateraal of bilateraal) met een hoog infectierisico, kwam in aanmerking voor fixatie door middel van intramedullaire (IM) spijkers (standaard of suprapatellaire benadering) en voldoet aan ten minste één van de volgende voorwaarden:

    • Open fracturen (incl. schotbreuken): Gustilo Type I, II, III A en III B.
    • Uitgestelde behandeling (aanvankelijke behandeling door externe fixatie als gevolg van zwelling/hoogenergetisch trauma, gevolgd door definitieve behandeling door intramedullaire nagel).
    • Fractuur geassocieerd met ipsilateraal beencompartimentsyndroom behandeld met fasciotomiewond(en).
    • Gesloten fracturen met ernstige weefselschade: Tscherne graad C2 en C3.

  • Geduldig:

    • wordt behandeld met ZNN Bactiguard tibia voor opname in onderzoeksgroep (retrospectieve inschrijving is toegestaan ​​tot 1e controlebezoek);
    • werd behandeld met niet-gecoate (conventionele) intramedullaire tibia-nagel van titaniumlegering voor opname in de controlegroep;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven.
  • Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij het follow-upschema overleeft.
  • Er wordt verwacht dat de patiënt het onderzoeksprotocol niet naleeft.
  • De patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening of een alcohol-/drugsverslaving die geen juiste geïnformeerde toestemming en/of deelname aan het vervolgprogramma mogelijk maakt.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is en/of borstvoeding geeft.

  • Patiënt leed aan een scheenbeenfractuur die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    • Pathologische breuk.
    • Gustilo Type IIIC open fractuur.
    • Patiënt heeft een multisegmentfractuur die NIET in aanmerking komt voor fixatie door middel van intramedullaire spijkers.
    • Patiënten met wondsluiting meer dan 10 dagen na verwonding.
    • Naast IM-nagel heeft de patiënt aanvullende tibiafixatie door plaat nodig (extra tibiafixatie door middel van schroef(pen) en/of fibulaplaatfixatie is toegestaan).
    • Gelijktijdig met een fractuur liep de patiënt hoofdletsel op met een Abbreviated Injury Score (AIS) ≥ 3.

  • Voor controlegroep:

    • patiënt heeft niet alle minimaal vereiste gegevens beschikbaar:

      1. demografische informatie
      2. blessure classificatie
      3. FRI informatie
      4. operatierapport en apparaatinformatie
      5. radiografische analyses (tot fractuurgenezing of bevestiging van non-union leidend tot heroperatie)
  • Het medullaire kanaal van het scheenbeen is uitgewist door een eerdere fractuur of tumor*
  • Scheenbeenschacht met overmatige buiging of een misvorming*
  • Gebrek aan botmassa of botkwaliteit, waardoor een stabiele plaatsing van het nagelimplantaat onmogelijk is*
  • Alle bijkomende ziekten die de werking, het functioneren of het succes van het nagelimplantaat kunnen belemmeren*
  • Onvoldoende doorbloeding*
  • Skeletonvolgroeide patiënten*

  • Infectie*

    • ZNN Bactiguard scheenbeen contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoeks groep
Proefpersonen die geïmplanteerd zullen worden met het ZNN Bactiguard tibia-apparaat.
Apparaat: ZNN Bactiguard scheenbeen
Tibia fractuur fixatie
Controlegroep
Proefpersonen die in het verleden een scheenbeennagel van titaniumlegering zonder coating hebben gekregen (gegevensverzameling is retrospectief; patiënten hoeven geen onderzoeksgerelateerde procedure te ondergaan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractuurgerelateerde infectie (FRI) in onderzoeks- en controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
FRI gediagnosticeerd volgens het bijgewerkte diagnostische algoritme opgesteld door de Fracture-Related Infection Consensus Group (Definitie en diagnose van fractuurgerelateerde infectie, M McNally,G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, WJ Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 maanden na fractuurfixatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van scheenbeenfracturen radiologisch beoordeeld door middel van de Radiographic Union Scale in Tibial fractures (RUST)-score
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
De RUST-score kent aan elke tibiale cortex (anterieur, posterieur, mediaal en lateraal) een score toe van 1 tot 3, gebaseerd op het uiterlijk op de röntgenfoto. De scores van alle cortices samen geven een minimumscore van 4 (zeker niet genezen) tot een maximum van 12 (volledig genezen).
12 maanden na fractuurfixatie
Genezing van tibiafracturen klinisch beoordeeld door middel van de Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-score
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
De FIX-IT-score beoordeelt de pijn en het vermogen van de proefpersoon om gewicht te dragen op fracturen van de onderste ledematen. Het varieert van 0 tot 12 punten, waarbij 12 punten het hoogste niveau van ledemaatfunctie vertegenwoordigen.
12 maanden na fractuurfixatie
Ledematenfunctionaliteit gemeten via de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
De Oxford Knee Score bestaat uit twaalf vragen over kniefunctionaliteit en pijn. De score varieert van 12 tot 60 punten, waarbij 12 punten het beste resultaat aangeven.
12 maanden na fractuurfixatie
Kwaliteit van leven van studiedeelnemers beoordeeld via de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
De EQ-5D is een zelfgerapporteerde beschrijvende vragenlijst over de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en angst/depressie. Elke vraag heeft 3 mogelijke antwoorden, die het niveau van waargenomen problemen bepalen (geen, matig, extreem probleem)
12 maanden na fractuurfixatie
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na fractuurfixatie
Frequentie en incidentie van geregistreerde bijwerkingen worden berekend
12 maanden na fractuurfixatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2020-32T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren