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Zimmer® Natural Nail® (ZNN) Bactiguard Tibia Post-Market Clinical Follow-up Study

20. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Leistung, Sicherheit und klinische Vorteile eines mit einer Edelmetalllegierung beschichteten Marknagels: eine multizentrische, prospektive Studie mit retrospektiver Kontrolle

Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der frakturbedingten Infektionsraten (FRI) von ZNN Bactiguard Tibia mit konventionellen unbeschichteten Nägeln aus Titanlegierung 12 Monate nach der Fixierung der Tibiafraktur.

Die sekundären Ziele sind die Bestätigung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des ZNN Bactiguard-Implantats und der zugehörigen Instrumente 12 Monate nach der Frakturfixation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie mit retrospektiven Kontrollen.

In die Studie werden Patienten aufgenommen, denen das Zimmer Natural Nail Bactiguard Tibia-Gerät implantiert wird, sowie retrospektive Kontrollen, denen Standard-Tibianägel aus Titanlegierung implantiert werden.

500 Schienbeine werden an maximal 15 Standorten rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zugeteilt in:

  • Untersuchungsgruppe (prospektive/konsekutive Serie von 250 Tibia behandelt mit ZNN Bactiguard Tibia)
  • eine Kontrollgruppe (retrospektive Serie von 250 Schienbeinen, die mit einem unbeschichteten Tibianagel aus Titanlegierung behandelt wurden – die Datenerhebung erfolgt retrospektiv, diese Probanden müssen sich keinem studienbezogenen Verfahren unterziehen).

Der primäre Endpunkt ist die Fracture Related Infection (FRI)-Rate in der Studienpopulation 12 Monate nach Frakturfixation.

Der sekundäre Endpunkt ist die Bestätigung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des ZNN Bactiguard-Implantats und der zugehörigen Instrumente durch die folgenden Messsysteme:

  • Radiologische (RUST) & klinische (FIX-IT) Frakturheilung 12 Monate nach Frakturfixation (Leistung).
  • Ergebnisse der Patienten, bewertet anhand des Oxford Knee Score 12 Monate nach Frakturfixation (klinische Vorteile).
  • EQ5D-5L (Lebensqualität der Patienten).
  • Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit).

Die Daten werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Frakturfixierung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Volker Alt, MD
        • Hauptermittler:
          • Volker Alt, MD
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35039
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steffen Ruchholtz, MD
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hopital Ambroise-Pare
        • Hauptermittler:
          • Thomas Bauer, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier Flecher, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Fabre, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico di Bari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Vicenti, MD
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Sangiovanni, MD
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Meier, MD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Valle de Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Teixidor Serra, MD
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Tygerberg hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nando Ferreira, MD
      • Cape Town, Südafrika, 7935
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maritz Laubscher, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Molyneux, MD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Giannoudis, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Saini, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Vris, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

18-jährige Patienten oder älter mit Tibiafrakturen mit hohem Infektionsrisiko (wie in den Einschlusskriterien definiert), die mit einem Marknagel aus einer Titanlegierung behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat eine IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet (falls zutreffend für retrospektive Kontrollen, basierend auf lokalen Anforderungen).

  • Der Patient erlitt eine primäre Tibiafraktur (monolateral oder bilateral) mit hohem Infektionsrisiko, geeignet für die Fixierung durch intramedulläre (IM) Nagelung (Standard- oder suprapatellarer Zugang) und erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Offene Frakturen (inkl. Schussfrakturen): Gustilo Typ I, II, III A und III B.
    • Verzögerte Behandlung (Erstbehandlung durch externe Fixation aufgrund von Schwellung/Hochenergietrauma, gefolgt von definitiver Behandlung durch Marknagel).
    • Fraktur im Zusammenhang mit ipsilateralem Beinkompartmentsyndrom, behandelt mit Fasziotomiewunde(n).
    • Geschlossene Frakturen mit schweren Gewebeschäden: Tscherne-Grad C2 und C3.

  • Geduldig:

    • wird mit ZNN Bactiguard Tibia behandelt, um in die Untersuchungsgruppe aufgenommen zu werden (eine nachträgliche Aufnahme ist bis zum 1. Folgebesuch zulässig);
    • wurde mit einem unbeschichteten (konventionellen) intramedullären Tibianagel aus einer Titanlegierung zur Aufnahme in die Kontrollgruppe behandelt;

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient den Nachsorgeplan überlebt.
  • Es wird erwartet, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhält.
  • Der Patient hat eine geistige oder neurologische Erkrankung oder Alkohol-/Drogenabhängigkeit, die eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung und/oder Teilnahme an einem Nachsorgeprogramm nicht zulässt.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist und/oder stillt.

  • Der Patient erlitt eine Tibiafraktur, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Pathologische Fraktur.
    • Gustilo Typ IIIC offene Fraktur.
    • Der Patient hat eine mehrsegmentige Fraktur, die NICHT für eine Fixierung durch intramedulläre Nagelung geeignet ist.
    • Patienten mit Wundverschluss mehr als 10 Tage nach der Verletzung.
    • Neben dem IM-Nagel benötigt der Patient eine zusätzliche Tibiafixierung durch Platte (zusätzliche Tibiafixierung durch Schraube(n) und/oder Fibulaplattenfixierung sind zulässig).
    • Gleichzeitig mit einer Fraktur erlitt der Patient eine Kopfverletzung mit einem Abbreviated Injury Score (AIS) ≥ 3.

  • Für Kontrollgruppe:

    • Patient verfügt nicht über alle erforderlichen Mindestdaten:

      1. demographische Information
      2. Verletzungsklassifikation
      3. FR Informationen
      4. Betriebsbericht und Geräteinformationen
      5. Röntgenanalysen (bis zur Frakturheilung oder Bestätigung der Pseudarthrose, die zu einer erneuten Operation führt)
  • Der Markkanal der Tibia ist durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor obliteriert*
  • Schienbeinschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformität*
  • Fehlende Knochensubstanz oder Knochenqualität, die einen stabilen Sitz des Nagelimplantats unmöglich macht*
  • Alle Begleiterkrankungen, die den Betrieb, die Funktion oder den Erfolg des Nagelimplantats beeinträchtigen können*
  • Unzureichende Durchblutung*
  • Skelettunreife Patienten*

  • Infektion*

    • ZNN Bactiguard Tibia Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchungsgruppe
Probanden, denen das ZNN Bactiguard-Tibiagerät implantiert wird.
Gerät: ZNN Bactiguard Schienbein
Fixierung der Tibiafraktur
Kontrollgruppe
Probanden, die in der Vergangenheit einen unbeschichteten Tibianagel aus einer Titanlegierung erhalten haben (die Datenerhebung erfolgt retrospektiv; die Patienten müssen sich keinem studienbezogenen Verfahren unterziehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturbedingte Infektionsrate (FRI) in der Untersuchungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
FRI diagnostiziert gemäß dem aktualisierten Diagnosealgorithmus, der von der Fracture-Related Infection Consensus Group (Definition and Diagnostic of Fracture-Related Infection, M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614 -619.)
12 Monate nach Frakturfixation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tibiafrakturheilung wurde radiologisch anhand der Radiographic Union Scale in Tibia Fractures (RUST) bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Der RUST-Score weist jeder Tibiakortikalis (anterior, posterior, medial und lateral) einen Score von 1 bis 3 zu, basierend auf dem Erscheinungsbild auf dem Röntgenbild. Die Bewertungen aller Rinden zusammen ergeben eine Mindestbewertung von 4 (definitiv nicht geheilt) bis zu einer Höchstbewertung von 12 (vollständig geheilt).
12 Monate nach Frakturfixation
Tibiafrakturheilung klinisch bewertet durch den Function Index for Trauma (FIX-IT) Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Der FIX-IT-Score bewertet die Schmerzen und die Fähigkeit des Probanden, bei Frakturen der unteren Extremitäten Gewicht zu tragen. Er reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei 12 Punkte die höchste Stufe der Gliedmaßenfunktion darstellen.
12 Monate nach Frakturfixation
Die Funktionalität der Gliedmaßen wird anhand des Oxford Knee Score gemessen
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Der Oxford Knee Score besteht aus zwölf Fragen zur Kniefunktion und Schmerzen. Die Punktzahl reicht von 12 bis 60 Punkten, wobei 12 Punkte das beste Ergebnis anzeigen.
12 Monate nach Frakturfixation
Lebensqualität der Studienteilnehmer, bewertet durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Der EQ-5D ist ein selbstberichteter beschreibender Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten, der aus 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression besteht. Jede Frage hat 3 mögliche Antworten, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme definieren (keine, mittlere, extreme Probleme).
12 Monate nach Frakturfixation
Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Häufigkeit und Inzidenz der aufgezeichneten UE werden berechnet
12 Monate nach Frakturfixation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Clin Ops Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMG2020-32T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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